Effets de la saignée dans le syndrome métabolique
5 novembre 2011 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effets de la saignée sur la sensibilité à l'insuline et la pression artérielle chez les patients atteints du syndrome métabolique : un essai contrôlé randomisé
Le syndrome métabolique (SEP) a une prévalence croissante dans le monde et il est urgent d'améliorer le traitement médical.
En médecine traditionnelle, la phlébotomie (saignement) est un traitement recommandé pour les sujets souffrant d'obésité et de maladies vasculaires.
Des études récentes ont montré que la saignée avec déplétion en fer peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré.
Les chercheurs visaient à tester si la saignée traditionnelle avait des effets bénéfiques chez les patients atteints de SEP.
Un essai randomisé avec un échantillon de 64 patients SEP auto-référés a été mené.
Les patients du groupe saignée ont été affectés à une intervention de saignée et le groupe témoin s'est vu proposer un traitement ultérieur (liste d'attente).
Dans le groupe d'intervention, 300 à 400 ml de sang veineux ont été prélevés au jour 1 et après 4 semaines.
Les critères de jugement principaux étaient la modification de la pression artérielle systolique et de la sensibilité à l'insuline, mesurées par l'indice HOMA.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North-Rhine Westfalia
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Essen, North-Rhine Westfalia, Allemagne, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25-70 ans
- ayant reçu un diagnostic de syndrome métabolique
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique, neurologique, endocrinologique ou autre maladie systémique ou inflammatoire majeure, cliniquement significative, y compris la malignité
- antécédents connus d'hémochromatose ou présence de la mutation Cys282Tyr
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- maladie cardiaque manifeste
- antécédent de perturbations de l'équilibre en fer (p. ex., hémosidérose quelle qu'en soit la cause, atransferrinémie)
- anémie préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: saignée
Une saignée a été réalisée immédiatement après l'évaluation initiale et après 4 semaines.
Le premier prélèvement de sang consistait en 400 ml, le deuxième prélèvement de sang a été adapté en fonction des taux de ferritine sérique ultérieurs entre 300 et 400 ml.
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deux saignées en 4 semaines.
Première ligne de base de prélèvement sanguin avec 400 ml de sang veineux et deuxième prélèvement sanguin avec 300-400 ml selon les taux de ferritine sérique.
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle de la liste d'attente
Ce groupe n'a reçu aucun traitement spécifique mais s'est vu proposer un traitement après la fin de la phase d'étude de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité à l'insuline
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Le glucose et l'insuline sont mesurés sur la base d'échantillons de sang à jeun pendant la nuit et la sensibilité à l'insuline est calculée selon l'indice HOMA
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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tension artérielle systolique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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La pression artérielle est mesurée deux fois après 5 minutes de repos en position assise par sphygmomanométrie
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression sanguine diastolique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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HbA1c
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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lipides sanguins
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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ferritine sérique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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adiponectine
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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formule sanguine
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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sérum de fer
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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hs-CRP
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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glycémie
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2006-AV
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