Effekter av blodutsläpp vid metabolt syndrom
5 november 2011 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effekter av blodutsläpp på insulinkänslighet och blodtryck hos patienter med metabolt syndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Metaboliskt syndrom (MS) har en ökande prevalens över hela världen och det finns ett akut behov av att förbättra den medicinska behandlingen.
Inom traditionell medicin är flebotomi (blodsläpp) en rekommenderad behandling för personer med fetma och kärlsjukdomar.
Nyligen genomförda studier visade att blodutsläpp med järnbrist kan förbättra insulinkänsligheten hos patienter med diabetes mellitus.
Utredarna syftade till att testa om traditionell blodgivning har positiva effekter hos patienter med MS.
En randomiserad studie med en urvalsstorlek på 64 självremitterade MS-patienter genomfördes.
Patienter i blodgivningsgruppen tilldelades blodgivningsintervention och kontrollgruppen erbjöds en senare behandling (väntelista).
I interventionsgruppen togs 300-400 ml venöst blod ut vid dag 1 och efter 4 veckor.
Primära utfall var förändringen av systoliskt blodtryck och insulinkänslighet mätt med HOMA-index.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Essen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-70 år
- fått diagnosen metabolt syndrom
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant leversjukdom, neurologisk, endokrinologisk eller annan större systemisk eller inflammatorisk sjukdom, inklusive malignitet
- känd historia av hemokromatos, eller närvaro av Cys282Tyr-mutationen
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- manifest hjärtsjukdom
- historia av störningar i järnbalansen (t.ex. hemosideros oavsett orsak, atransferrinemi)
- redan existerande anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: blodutsläpp
Blodsläppning utfördes omedelbart efter baslinjebedömning och efter 4 veckor.
Första blodborttagningen bestod av 400 ml, den andra blodborttagningen skräddarsyddes efter efterföljande serumferritinnivåer mellan 300-400 ml.
|
blodsläpp två gånger inom 4 veckor.
Första blodborttagningsbaslinjen med 400 ml venöst blod och andra blodborttagning med 300-400 ml enligt serumferritinnivåer.
|
|
NO_INTERVENTION: kontroll av väntelistan
Denna grupp fick ingen specifik behandling utan erbjöds behandling efter avslutad 6-veckors studiefas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insulinkänslighet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
Glukos och insulin mäts på basis av fastande blodprov över natten och insulinkänslighet beräknad enligt HOMA-index
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
Blodtrycket mäts två gånger efter 5 minuters vila i sittande läge med sfygmomanometri
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
blodlipider
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
serumferritin
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
adiponektin
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
blodvärde
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
serumjärn
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
hs-CRP
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
pulsfrekvens
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
|
serumglukos
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
ändras från baslinjen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2006-AV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .