A véradás hatásai metabolikus szindrómában
2011. november 5. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
A véradás hatása az inzulinérzékenységre és a vérnyomásra metabolikus szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A metabolikus szindróma (MS) világszerte egyre gyakoribb, és sürgősen javítani kell az orvosi kezelést.
A hagyományos gyógyászatban a phlebotomia (vérleadás) az elhízott és érrendszeri betegségben szenvedők számára ajánlott kezelés.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vashiányos véradás javíthatja az inzulinérzékenységet a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy a hagyományos véradás jótékony hatással van-e az SM-ben szenvedő betegekre.
Véletlenszerű vizsgálatot végeztek 64, önállóan beutaló SM-beteg mintájával.
A véradási csoportba tartozó betegeket véradási beavatkozásra osztották be, a kontrollcsoportnak pedig egy későbbi kezelést (várólista) ajánlottak fel.
Az intervenciós csoportban 300-400 ml vénás vért vettek le az 1. napon és 4 hét után.
Az elsődleges eredmények a szisztolés vérnyomás és az inzulinérzékenység változása volt a HOMA-index alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Essen, North-Rhine Westfalia, Németország, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-70 éves korig
- metabolikus szindróma diagnózisa alapján
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős máj-, neurológiai, endokrinológiai vagy egyéb súlyos szisztémás vagy gyulladásos betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
- ismert hemokromatózis vagy a Cys282Tyr mutáció jelenléte
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- nyilvánvaló szívbetegség
- vasegyensúlyi zavarok anamnézisében (pl. bármilyen okból eredő hemosiderózis, atranszferrinémia)
- már meglévő vérszegénység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vérengedő
A véradást közvetlenül a kiindulási értékelés után és 4 hét elteltével végeztük.
Az első vérvétel 400 ml-ből állt, a második vérvételt a későbbi 300-400 ml közötti szérum ferritinszintnek megfelelően szabtuk.
|
4 héten belül kétszer kell vért adni.
Az első vérvétel alapértéke 400 ml vénás vérrel, a második vérvétel 300-400 ml-rel a szérum ferritin szinttől függően.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: várólista vezérlés
Ez a csoport nem kapott specifikus kezelést, de a 6 hetes vizsgálati szakasz befejezése után kezelést ajánlottak fel neki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A glükózt és az inzulint az éjszakai éhgyomorra vett vérminták és a HOMA-index alapján számított inzulinérzékenység alapján mérik.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A vérnyomást kétszer mérjük 5 perc ülő helyzetben végzett pihenés után vérnyomásméréssel
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
HbA1c
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
vérzsírok
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
szérum ferritin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
adiponektin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
vérszámlálás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
szérum vas
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
hs-CRP
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
pulzusszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
|
szérum glükóz
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2006-AV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .