Efeitos da Sangria na Síndrome Metabólica
5 de novembro de 2011 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos da Sangria na Sensibilidade à Insulina e na Pressão Arterial em Pacientes com Síndrome Metabólica: Um Estudo Randomizado e Controlado
A síndrome metabólica (SM) tem uma prevalência crescente em todo o mundo e há uma necessidade urgente de melhoria do tratamento médico.
Na medicina tradicional, a flebotomia (perda de sangue) é um tratamento recomendado para indivíduos com obesidade e doença vascular.
Estudos recentes mostraram que a sangria com depleção de ferro pode melhorar a sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes mellitus.
Os investigadores pretendiam testar se a sangria tradicional tem efeitos benéficos em pacientes com EM.
Foi realizado um estudo randomizado com tamanho de amostra de 64 pacientes auto-referidos com EM.
Os pacientes do grupo de hemodifusão foram alocados para a intervenção de hemodifusão e o grupo de controle foi oferecido um tratamento posterior (lista de espera).
No grupo de intervenção, 300-400 ml de sangue venoso foram retirados no dia 1 e após 4 semanas.
Os resultados primários foram a alteração da pressão arterial sistólica e da sensibilidade à insulina medida pelo índice HOMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North-Rhine Westfalia
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Essen, North-Rhine Westfalia, Alemanha, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-70 anos de idade
- dado diagnóstico de síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- doença hepática, neurológica, endocrinológica ou outra doença sistêmica ou inflamatória significativa, incluindo malignidade
- história conhecida de hemocromatose ou presença da mutação Cys282Tyr
- história de abuso de drogas ou álcool
- doença cardíaca manifesta
- história de distúrbios no equilíbrio de ferro (por exemplo, hemossiderose de qualquer causa, atransferrinemia)
- anemia preexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: derramamento de sangue
A sangria foi realizada imediatamente após a avaliação inicial e após 4 semanas.
A primeira remoção de sangue consistiu em 400ml, a segunda remoção de sangue foi adaptada de acordo com os níveis subsequentes de ferritina sérica entre 300-400ml.
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sangue deixando duas vezes dentro de 4 semanas.
Primeira linha de base de remoção de sangue com 400ml de sangue venoso e segunda remoção de sangue com 300-400ml de acordo com os níveis de ferritina sérica.
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SEM_INTERVENÇÃO: controle de lista de espera
Este grupo não recebeu nenhum tratamento específico, mas foi oferecido tratamento após o término da fase de estudo de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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A glicose e a insulina são medidas com base em amostras de sangue em jejum durante a noite e a sensibilidade à insulina calculada de acordo com o índice HOMA
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mudança da linha de base em 6 semanas
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pressão arterial sistólica
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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A pressão arterial é medida duas vezes após 5 minutos de repouso na posição sentada por esfigmomanometria
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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HbA1c
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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lipídios sanguíneos
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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ferritina sérica
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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adiponectina
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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hemograma
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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ferro sérico
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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hs-CRP
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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pulsação
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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glicose sérica
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2006-AV
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