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手術で除去できないステージIVの黒色腫患者の治療における個別化テモゾロミド

2020年9月28日 更新者：Mayo Clinic

転移性黒色腫患者における免疫再構築の手段としてのテモゾロミドの個別（時間指定）投与

この臨床試験では、手術で切除できないステージ IV の黒色腫患者の治療における個別化テモゾロミド (TMZ) を研究します。 化学療法で使用されるTMZなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 腫瘍に対する免疫系反応の位相（生体リズム）に基づいて患者ごとに個別に決定される異なる時間にTMZを投与すると、薬物反応が改善され、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. 転移性黒色腫に対する化学療法を受けたことがある、または受けていないステージ IV の黒色腫患者における TMZ 療法の時限投与の臨床効果を評価すること。 第 2 の目的: I. 転移性疾患に対して化学療法を受けたことがある、または受けていない、IV 期黒色腫患者における TMZ 療法の時限投与の毒性プロファイルを評価すること。 II. TMZ 時限化学療法で観察された臨床的および免疫学的効果のメカニズムについての洞察を得るために、抗腫瘍免疫生体リズムに関連する免疫恒常性のパラメーターを評価する。 Ⅲ． 免疫バイオマーカーおよび抗腫瘍免疫バイオリズムに対する時限的なTMZ化学療法の影響を評価する。 概要: 治療を開始する前に、患者は抗腫瘍免疫応答の生物周期性を分析するために一定期間の免疫学的モニタリングを受けます。 生体リズムが確立されている患者には、推奨日から5日間、TMZを経口（PO）投与します。 治療は、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、21～42日ごとに繰り返されます（確立された生体リズムに基づいて）。 生体リズムが確立されていない患者には、研究を中止するか、1～5日目にTMZ POを受けるかの選択肢が与えられます。 疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術が不可能なステージ IV の悪性黒色腫の組織学的/細胞学的証拠
  • 転移性環境における以前の化学療法レジメン（TMZ またはダカルバジン [DTIC] を含むものを除く）は、最後の治療から 4 週間以上経過している限り、任意の数が許可されます。
  • 測定可能な疾患は、最長直径がスパイラル CT スキャンで 1.0 cm 以上、陽電子放出断層撮影 (PET)/CT のコンピュータ断層撮影 (CT) コンポーネントで 2 cm 以上正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。注：健康診断のみで判断できる病気は対象外です
  • 平均余命は 3 か月以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0、1、または 2
  • プロトコール治療を妨げる可能性のある副作用から回復しており、かつ以下の条件を満たす必要があります。 - 最後の放射線治療から試験参加時まで 4 週間以上が経過していなければなりません - 最後の化学療法投与から試験参加時まで 4 週間以上が経過していなければなりません
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mL
  • 血小板数 >= 100,000/mcl
  • ヘモグロビン >= 9gm/mcl
  • クレアチニン =< 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN
  • 血清妊娠検査が陰性であること = 登録前 7 日前に実施、妊娠の可能性のある女性のみが対象
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 地元の医師との予約が可能な一部の場合を除き、フォローアップのためにメイヨー クリニック ロチェスターに戻る意思があること
  • 研究用血液サンプルを提供する意思のある患者

除外基準:

  • 症状管理のための薬剤を含むその他の治験薬の受領
  • 以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患: - 活動性感染症 - うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード III または IV)
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性（および/またはそのパートナー）で、研究中および研究後1か月間は承認された避妊方法を利用することに消極的である
  • -局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、現在検出不可能な前立腺特異抗原（PSA）による手術または放射線療法で治療された限局期前立腺癌、または前立腺癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴が5年未満である。子宮頸部の位置
  • 潜在的に治癒する可能性がある、または平均寿命を延ばすことができることが証明されている、患者の病気に対する既知の標準治療法
  • 既知の免疫抑制（すなわち、 慢性ステロイド使用）または自己免疫疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 肝炎の現在または既知の病歴
  • DTICまたはTMZによる以前の治療歴
  • 過去2か月以内に転移性疾患に対する免疫療法治療を受けたことがある。注: アジュバント設定での免疫療法は許可されています
  • 以前に治療を受けていない脳転移。注: 以前に脳転移の治療を受けた患者は、放射線学的に安定が 3 か月以上あり、ステロイドを 4 週間以上中止している限り許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（個別化化学療法）
生体リズムが確立されている患者は、推奨日にTMZ POを5日間受けます。 病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで、治療は 21 ～ 42 日ごとに繰り返されます。 生体リズムが確立されていない患者は、1～5日目にTMZ POを受けます。 疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：フローサイトメトリー
相関研究
手順：生検
オプションの相関研究
他の名前：
  • 生検
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • TMZ
他の：染色方法
相関研究
他の名前：
  • 染色

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後の無増悪生存期間
時間枠：登録から病気の進行が記録される最も早い日までの時間（4か月で評価）
進行までの時間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定され、4 か月間の無進行率 (パーセンテージ) が提供されます。 進行は次のように定義されます: 以下の少なくとも 1 つが当てはまらなければなりません: 少なくとも 1 つの新たな悪性病変。これには、ベースライン (短軸 1.0 cm 未満) で正常で、経過観察中に短軸 1.0 cm 以上に増加したリンパ節も含まれます。 -上。 MSDを参照した場合、PBSD（すべての標的病変の最長直径の合計と現在の評価におけるすべての標的リンパ節の短軸の合計）の少なくとも20％増加。 さらに、PBSD は MSD から少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を示す必要があります。
登録から病気の進行が記録される最も早い日までの時間（4か月で評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (v4) を使用して評価された毒性
時間枠：2年まで
各タイプの毒性の最大グレードが患者ごとに記録され、患者グループ内の毒性パターンを決定するために頻度表がレビューされます。 さらに、3、4、または 5 に分類され、「関連がない」または「関連の可能性が低い」と分類されたすべての有害事象データを確認して、実際の関係が発展した場合の治療法を研究します。 少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) を以下に報告します。
2年まで
進行なしの生存
時間枠：最長2年
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 進行は次のように定義されます: 以下の少なくとも 1 つが当てはまらなければなりません: 少なくとも 1 つの新たな悪性病変。これには、ベースライン (短軸 1.0 cm 未満) で正常で、経過観察中に短軸 1.0 cm 以上に増加したリンパ節も含まれます。 -上。 MSD (セクション 11.41) を基準として、PBSD (すべての標的病変の最長直径の合計と現在の評価におけるすべての標的リンパ節の短軸の合計) の少なくとも 20% 増加。 さらに、PBSD は MSD から少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加を示す必要があります。 中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー推定量を使用して推定されます。
最長2年
全生存
時間枠：最長2年
全生存時間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー推定量を使用して推定されます。
最長2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
免疫バイオマーカーおよび抗腫瘍免疫生体リズムに対するTMZ時限化学療法の影響を評価する。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
TMZ 時限化学療法で観察された臨床的および免疫学的効果のメカニズムを洞察するために、抗腫瘍免疫生体リズムに関連する免疫恒常性のパラメーターを評価する
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Roxana Dronca, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月22日

研究の完了 (実際)

2018年7月11日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1076 (他の：Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (他の：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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