수술로 제거할 수 없는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 개별화 테모졸로마이드

포함 기준:

• 수술이 불가능한 IV기 악성 흑색종의 조직학적/세포학적 증거
• 전이 환경에서 이전 화학 요법(TMZ 또는 다카르바진[DTIC]을 포함하는 요법 제외)은 마지막 치료로부터 >= 4주가 경과하는 한 허용됩니다.
• 가장 긴 직경이 나선형 CT 스캔으로 >= 1.0 cm 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 컴퓨터 단층촬영(CT) 구성 요소로 ≥ 2 cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병; 참고: 신체 검사로만 측정할 수 있는 질병은 대상이 아닙니다.
• 기대 수명 >= 3개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2
• 프로토콜 요법을 방해할 수 있는 부작용으로부터 회복되고: - >= 마지막 방사선 치료에서 연구 시작까지 4주가 경과해야 함 - >= 마지막 화학 요법 투여에서 연구 시작까지 4주가 경과해야 함
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mL
• 혈소판 수 >= 100,000/mcl
• 헤모글로빈 >= 9gm/mcl
• 크레아티닌 =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 현지 의사와 예약할 수 있는 일부 약속을 제외하고 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의사가 있음
• 연구 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자

제외 기준:

• 증상 관리를 위한 것을 포함하여 다른 조사 에이전트를 받는 경우
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병: - 활동성 감염 - 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III 또는 IV)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성(및/또는 그들의 파트너)은 연구 기간 동안 및 이후 1개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하기를 원하지 않습니다.
• 국소 절제만으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 현재 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)으로 수술 또는 방사선 요법으로 치료한 제한기 전립선암 또는 자궁경부의 위치
• 잠재적으로 치유 가능하거나 예상 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 알려진 면역억제(즉, 만성 스테로이드 사용) 또는 자가면역질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 현재 또는 알려진 간염 병력
• DTIC 또는 TMZ를 사용한 이전 치료
• 이전 2개월 동안 전이성 질환에 대한 이전 면역요법 치료; 참고: 보조 설정에서 면역 요법이 허용됩니다.
• 이전에 치료받지 않은 뇌 전이; 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 3개월 이상 안정되고 환자가 4주 이상 스테로이드를 사용하지 않는 한 허용됩니다.