Individualiseret temozolomid til behandling af patienter med trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bevis for malignt melanom i stadium IV, der ikke er modtageligt for operation
• Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer (undtagen dem, der indeholder TMZ eller dacarbazin [DTIC]) i metastaserende omgivelser er tilladt, så længe der er gået >= 4 uger fra sidste behandling
• Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter nøjagtigt kan måles som >= 1,0 cm med spiral CT-scanning eller ≥ 2 cm med computertomografi (CT) komponent af en positronemissionstomografi (PET)/CT; Bemærk: Sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget
• Forventet levetid på >= 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2
• Genvundet fra bivirkninger, der kan interferere med protokolbehandlingen og: - >= 4 uger skal være gået fra sidste strålebehandling til tidspunktet for undersøgelsens start - >= 4 uger skal være forløbet fra sidste kemoterapiindgivelse til tidspunktet for undersøgelsens start
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/ml
• Blodpladetal >= 100.000/mcl
• Hæmoglobin >= 9 g/mcl
• Kreatinin =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Negativ serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning, bortset fra nogle aftaler, der kan laves med den lokale læge
• Patient villig til at give forskningsblodprøver

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler, inklusive dem til symptomhåndtering
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende: - Aktiv infektion - Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV)
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (og/eller deres partnere), som ikke er villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter
• Anamnese med anden malignitet < 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med kun lokal resektion, prostatacancer i begrænset stadie behandlet med kirurgi eller strålebehandling med aktuelt upåviselig prostataspecifikt antigen (PSA) eller karcinom i situ af livmoderhalsen
• Kendt standardbehandling for patientens sygdom, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
• Kendt immunsuppression (dvs. kronisk steroidbrug) eller autoimmun lidelse
• Human immundefektvirus (HIV) positiv
• Aktuel eller kendt historie med hepatitis
• Tidligere behandling med DTIC eller TMZ
• Tidligere immunterapibehandling for metastatisk sygdom i de foregående 2 måneder; Bemærk: immunterapi i adjuverende indstilling er tilladt
• Tidligere ubehandlede hjernemetastaser; Bemærk: Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt, så længe disse er radiologisk stabile i >= 3 måneder, og patienten er fri for steroider i >= 4 uger