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Individualisiertes Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium IV, die durch eine Operation nicht entfernt werden können

28. September 2020 aktualisiert von: Mayo Clinic

Individualisierte (zeitgesteuerte) Temozolomid-Verabreichung als Mittel zur Immunrekonstitution bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Diese klinische Studie untersucht individualisiertes Temozolomid (TMZ) bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium IV, die nicht durch eine Operation entfernt werden können. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie TMZ wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von TMZ zu unterschiedlichen Zeitpunkten, die für jeden Patienten individuell auf der Grundlage der Phase (Biorhythmus) der Reaktion des Immunsystems gegen den Tumor festgelegt werden, kann eine bessere Arzneimittelreaktion ermöglichen und möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Beurteilung der klinischen Aktivität einer zeitgesteuerten Verabreichung einer TMZ-Therapie bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die zuvor eine Chemotherapie gegen metastasiertes Melanom erhalten haben oder nicht. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Beurteilung des Toxizitätsprofils einer zeitgesteuerten Verabreichung einer TMZ-Therapie bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die zuvor eine Chemotherapie wegen ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben oder nicht. II. Bewertung der Parameter der Immunhomöostase, die mit dem Antitumor-Immunbiorhythmus verbunden sind, um Einblick in den Mechanismus der beobachteten klinischen und immunologischen Wirkung einer zeitgesteuerten TMZ-Chemotherapie zu gewinnen. III. Bewertung der Auswirkungen einer zeitgesteuerten TMZ-Chemotherapie auf Immunbiomarker und den Antitumor-Immunbiorhythmus. ÜBERBLICK: Vor Beginn der Therapie werden die Patienten einer immunologischen Überwachung unterzogen, um die Bioperiodizität ihrer Antitumor-Immunantwort zu analysieren. Patienten mit einem etablierten Biorhythmus erhalten ab dem empfohlenen Tag 5 Tage lang TMZ oral (PO). Die Behandlung wird alle 21–42 Tage wiederholt (basierend auf dem etablierten Biorhythmus), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten ohne etablierten Biorhythmus haben die Möglichkeit, das Studium abzubrechen oder an den Tagen 1–5 TMZ PO zu erhalten. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer/zytologischer Nachweis eines malignen Melanoms im Stadium IV, das einer Operation nicht zugänglich ist
  • Eine beliebige Anzahl früherer Chemotherapien (mit Ausnahme derjenigen, die TMZ oder Dacarbazin [DTIC] enthalten) im metastasierten Zustand ist zulässig, solange seit der letzten Behandlung >= 4 Wochen vergangen sind
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, deren längster Durchmesser mit einem Spiral-CT-Scan genau auf >= 1,0 cm oder ≥ 2 cm mit der Computertomographie (CT)-Komponente einer Positronenemissionstomographie (PET)/CT gemessen werden kann; Hinweis: Krankheiten, die nur durch eine körperliche Untersuchung messbar sind, sind nicht förderfähig
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Von Nebenwirkungen genesen, die die Protokolltherapie beeinträchtigen könnten, und: - >= 4 Wochen müssen von der letzten Strahlenbehandlung bis zum Zeitpunkt des Studieneintritts vergangen sein. - >= 4 Wochen müssen von der letzten Chemotherapie-Verabreichung bis zum Zeitpunkt des Studieneintritts vergangen sein
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/ml
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mcl
  • Hämoglobin >= 9 g/mcl
  • Kreatinin =< 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, zur Nachsorge zur Mayo Clinic Rochester zurückzukehren, mit Ausnahme einiger Termine, die mit dem örtlichen Arzt vereinbart werden können
  • Patient ist bereit, Forschungsblutproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Empfang aller anderen Prüfpräparate, einschließlich solcher zur Symptombehandlung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden: – Aktive Infektion – Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III oder IV)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner), die nicht bereit sind, während der Studie und für einen Monat danach eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen < 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, Prostatakrebs im begrenzten Stadium, der mit einer Operation oder Strahlentherapie mit derzeit nicht nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) behandelt wurde, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Standardtherapie für die Krankheit des Patienten, die potenziell heilend ist oder nachweislich die Lebenserwartung verlängern kann
  • Bekannte Immunsuppression (d. h. chronischer Steroidgebrauch) oder Autoimmunerkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Aktuelle oder bekannte Hepatitis-Vorgeschichte
  • Vorherige Behandlung mit DTIC oder TMZ
  • Vorherige Immuntherapie gegen metastasierende Erkrankung in den letzten 2 Monaten; Hinweis: Eine Immuntherapie im adjuvanten Setting ist zulässig
  • Bisher unbehandelte Hirnmetastasen; Hinweis: Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern diese seit >= 3 Monaten radiologisch stabil sind und der Patient seit >= 4 Wochen keine Steroide mehr eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (individualisierte Chemotherapie)
Patienten mit etabliertem Biorhythmus erhalten TMZ PO am empfohlenen Tag für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 21–42 Tage wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten ohne etablierten Biorhythmus erhalten an den Tagen 1–5 TMZ PO. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ
Sonstiges: Färbemethode
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Färbung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt auf 4 Monate
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die 4-monatige progressionsfreie Rate (Prozentsatz) wird angegeben. Progression ist definiert als: Mindestens eine der folgenden Bedingungen muss zutreffen: Mindestens eine neue bösartige Läsion, zu der auch alle Lymphknoten gehören, die zu Studienbeginn normal waren (< 1,0 cm kurze Achse) und während der Nachbeobachtung auf ≥ 1,0 cm kurze Achse vergrößert wurden -hoch. Mindestens 20 % Anstieg des PBSD (Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen plus Summe der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten bei aktueller Auswertung), wobei der MSD als Referenz herangezogen wird. Darüber hinaus muss der PBSD auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm gegenüber dem MSD aufweisen.
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt auf 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster innerhalb von Patientengruppen zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir alle Daten zu unerwünschten Ereignissen überprüfen, die mit 3, 4 oder 5 bewertet und entweder als „nicht im Zusammenhang“ oder „unwahrscheinlich“ mit der Studienbehandlung eingestuft wurden, falls sich ein tatsächlicher Zusammenhang entwickelt. Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind unten angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als: Mindestens eine der folgenden Bedingungen muss zutreffen: Mindestens eine neue bösartige Läsion, zu der auch alle Lymphknoten gehören, die zu Studienbeginn normal waren (< 1,0 cm kurze Achse) und während der Nachbeobachtung auf ≥ 1,0 cm kurze Achse vergrößert wurden -hoch. Mindestens 20 % Anstieg der PBSD (Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achse aller Ziellymphknoten bei aktueller Auswertung), wobei als Referenz die MSD herangezogen wird (Abschnitt 11.41). Darüber hinaus muss der PBSD auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm gegenüber dem MSD aufweisen. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer zeitgesteuerten TMZ-Chemotherapie auf Immunbiomarker und den Antitumor-Immunbiorhythmus.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Parameter der Immunhomöostase, die mit dem Antitumor-Immunbiorhythmus verbunden sind, um Einblick in den Mechanismus der beobachteten klinischen und immunologischen Wirkung der zeitgesteuerten TMZ-Chemotherapie zu gewinnen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roxana Dronca, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1076 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (ANDERE: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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