Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný temozolomid v léčbě pacientů s melanomem stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

28. září 2020 aktualizováno: Mayo Clinic

Individuální (časované) podávání temozolomidu jako prostředek imunitní rekonstituce u pacientů s metastatickým melanomem

Tato klinická studie studuje individualizovaný temozolomid (TMZ) při léčbě pacientů s melanomem stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je TMZ, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání TMZ v různých časech, které jsou stanoveny individuálně pro každého pacienta na základě fáze (biorytmu) reakce imunitního systému proti nádoru, může umožnit lepší odpověď na lék a může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit klinickou aktivitu časovaného podávání terapie TMZ u pacientů s melanomem stadia IV, kteří podstoupili nebo nepodstoupili předchozí chemoterapii pro metastazující melanom. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit profil toxicity časovaného podávání terapie TMZ u pacientů s melanomem stadia IV, kteří podstoupili nebo nepodstoupili předchozí chemoterapii pro své metastatické onemocnění. II. Vyhodnotit parametry imunitní homeostázy, které jsou spojeny s protinádorovým imunitním biorytmem, za účelem nahlédnutí do mechanismu pozorovaného klinického a imunologického účinku časované chemoterapie TMZ. III. Vyhodnotit vliv časované chemoterapie TMZ na imunitní biomarkery a protinádorové imunitní biorytmy. PŘEHLED: Před zahájením léčby pacienti podstoupí období imunologického sledování, aby se analyzovala bioperiodicita jejich protinádorové imunitní odpovědi. Pacienti se zavedeným biorytmem budou dostávat TMZ perorálně (PO) počínaje doporučeným dnem po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každých 21-42 dní (na základě zavedeného biorytmu) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez zavedeného biorytmu mají možnost opustit studii nebo podstoupit TMZ PO ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický/cytologický důkaz maligního melanomu ve stadiu IV, který nelze operovat
  • Jakýkoli počet předchozích režimů chemoterapie (kromě těch, které obsahují TMZ nebo dakarbazin [DTIC]) u metastatického onemocnění je povolen, pokud od poslední léčby uplynuly >= 4 týdny
  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako >= 1,0 cm pomocí spirálního CT skenu nebo ≥ 2 cm pomocí počítačové tomografie (CT) součásti pozitronové emisní tomografie (PET)/CT; Poznámka: Nemoc, která je měřitelná pouze fyzikálním vyšetřením, není způsobilá
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Zotavení z vedlejších účinků, které by mohly interferovat s protokolární terapií a: - od poslední radiační léčby do doby vstupu do studie musí uplynout >= 4 týdny - od posledního podání chemoterapie do doby vstupu do studie musí uplynout >= 4 týdny
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ml
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 g/mcl
  • Kreatinin =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
  • Negativní těhotenský test v séru proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se na Mayo Clinic Rochester za účelem kontroly, s výjimkou některých schůzek, které lze domluvit s místním lékařem
  • Pacient ochotný poskytnout výzkumné vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek, včetně těch pro zvládání symptomů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, následující: - Aktivní infekce - Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] stupeň III nebo IV)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (a/nebo jejich partneři), které nejsou ochotny používat schválenou metodu antikoncepce během studie a 1 měsíc po ní
  • Anamnéza jiné malignity < 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí, omezeného stadia karcinomu prostaty léčeného chirurgicky nebo radiační terapií s aktuálně nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA) nebo karcinomu v situ děložního čípku
  • Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně léčitelná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života
  • Známá imunosuprese (tj. chronické užívání steroidů) nebo autoimunitní poruchu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Současná nebo známá anamnéza hepatitidy
  • Předchozí léčba DTIC nebo TMZ
  • Předchozí imunoterapeutická léčba metastatického onemocnění v předchozích 2 měsících; Poznámka: imunoterapie v adjuvantní léčbě je povolena
  • Dříve neléčené metastázy v mozku; Poznámka: Pacienti s dříve léčenými metastázami v mozku jsou povoleni, pokud jsou rentgenologicky stabilní po dobu >= 3 měsíců a pacient je bez steroidů po dobu >= 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (individuální chemoterapie)
Pacienti se zavedeným biorytmem dostávají TMZ PO v doporučený den po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každých 21-42 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez zavedeného biorytmu dostávají TMZ PO ve dnech 1.–5. Kurzy se opakují každých 28 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Postup: biopsie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Jiný: metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Barvení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese ve 4 měsících
Časové okno: Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění, hodnocená po 4 měsících
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude poskytnuta 4měsíční míra bez progrese (v procentech). Progrese je definována jako: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek: Alespoň jedna nová maligní léze, která také zahrnuje jakoukoli lymfatickou uzlinu, která byla na začátku normální (< 1,0 cm krátká osa) a zvětšená na ≥ 1,0 cm krátká osa během sledování -nahoru. Minimálně 20% zvýšení PBSD (součet nejdelšího průměru pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž jako reference se bere MSD. Kromě toho musí PBSD také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 0,5 cm od MSD.
Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění, hodnocená po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita, posouzena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (v4)
Časové okno: Až 2 roky
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Kromě toho zkontrolujeme všechny údaje o nežádoucích příhodách, které jsou klasifikovány jako 3, 4 nebo 5 a klasifikovány jako „nesouvisející“ nebo „pravděpodobně nesouvisející“ se studovanou léčbou v případě skutečného rozvoje vztahu. Celkové míry toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako: Alespoň jedna z následujících podmínek musí platit: Alespoň jedna nová maligní léze, která také zahrnuje jakoukoli lymfatickou uzlinu, která byla na začátku normální (< 1,0 cm krátká osa) a zvětšená na ≥ 1,0 cm krátká osa během sledování -nahoru. Minimálně 20% nárůst PBSD (součet nejdelšího průměru pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž jako reference se bere MSD (oddíl 11.41). Kromě toho musí PBSD také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 0,5 cm od MSD. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dopad časované chemoterapie TMZ na imunitní biomarkery a protinádorové imunitní biorytmy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnotit parametry imunitní homeostázy, které jsou spojeny s protinádorovým imunitním biorytmem za účelem nahlédnutí do mechanismu pozorovaného klinického a imunologického účinku časované chemoterapie TMZ
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roxana Dronca, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1076 (JINÝ: Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (JINÝ: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit