Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany temozolomid w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

28 września 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zindywidualizowane (w określonym czasie) podawanie temozolomidu jako sposób przywracania odporności u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

To badanie kliniczne dotyczy zindywidualizowanego temozolomidu (TMZ) w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak TMZ, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie TMZ w różnym czasie, który jest ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie fazy (biorytmu) odpowiedzi układu odpornościowego na nowotwór, może pozwolić na lepszą odpowiedź na lek i może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena działania klinicznego czasowego podawania temozolomidu u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy przeszli lub nie otrzymali wcześniej chemioterapii z powodu przerzutowego czerniaka. CELE DODATKOWE: I. Ocena profilu toksyczności czasowego podawania terapii TMZ u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy przeszli lub nie otrzymali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. II. Ocena parametrów homeostazy immunologicznej związanych z przeciwnowotworowym biorytmem odpornościowym w celu uzyskania wglądu w mechanizm obserwowanego klinicznego i immunologicznego efektu czasowej chemioterapii TMZ. III. Ocena wpływu czasowej chemioterapii TMZ na biomarkery immunologiczne i przeciwnowotworowe biorytmy immunologiczne. ZARYS: Przed rozpoczęciem terapii pacjenci zostaną poddani okresowemu monitorowaniu immunologicznemu w celu przeanalizowania biookresowości ich przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci z ustalonym biorytmem będą otrzymywać TMZ doustnie (PO) począwszy od zalecanego dnia przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 21-42 dni (na podstawie ustalonego biorytmu) do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci bez ustalonego biorytmu mają możliwość przerwania badania lub otrzymania TMZ PO w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczny/cytologiczny dowód na czerniaka złośliwego w IV stopniu zaawansowania niekwalifikującego się do operacji
  • Dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii (z wyjątkiem zawierających TMZ lub dakarbazynę [DTIC]) w przypadku przerzutów jest dozwolona, ​​o ile upłynęły >= 4 tygodnie od ostatniego leczenia
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, której najdłuższą średnicę można dokładnie zmierzyć jako >= 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub ≥ 2 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT) składnika pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT; Uwaga: choroba, którą można zmierzyć jedynie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wyzdrowiały po działaniach niepożądanych, które mogłyby zakłócać protokół terapii i: - muszą upłynąć >= 4 tygodnie od ostatniej radioterapii do momentu włączenia do badania - >= muszą upłynąć 4 tygodnie od ostatniego podania chemioterapii do czasu włączenia do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl
  • Hemoglobina >= 9gm/mcl
  • Kreatynina =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic Rochester na wizytę kontrolną, z wyjątkiem niektórych wizyt, które można umówić z miejscowym lekarzem
  • Pacjent chętny do dostarczenia próbek krwi do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie wszelkich innych środków badawczych, w tym środków do leczenia objawów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: - Aktywna infekcja - Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (i/lub ich partnerzy), które nie chcą stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Historia innego nowotworu złośliwego < 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego jedynie miejscową resekcją, ograniczonego stadium raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie lub radioterapią z obecnie niewykrywalnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) lub raka w umiejscowienie szyjki macicy
  • Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która może potencjalnie wyleczyć lub przedłużyć oczekiwaną długość życia
  • Znana immunosupresja (tj. przewlekłe stosowanie sterydów) lub zaburzenia autoimmunologiczne
  • Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Obecna lub znana historia zapalenia wątroby
  • Wcześniejsze leczenie DTIC lub TMZ
  • poprzednie leczenie immunoterapią choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Uwaga: immunoterapia w układzie adjuwantowym jest dozwolona
  • Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu; Uwaga: pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczani, o ile są radiologicznie stabilne przez >= 3 miesiące i pacjent nie przyjmuje sterydów przez >= 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (indywidualna chemioterapia)
Pacjenci z ustalonym biorytmem otrzymują TMZ PO w zalecany dzień przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 21-42 dni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci bez ustalonego biorytmu otrzymują TMZ PO w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Procedura: biopsja
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Inny: metoda barwienia
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Barwiący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby, oceniany na 4 miesiące
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany zostanie 4-miesięczny odsetek wolny od progresji (w procentach). Progresję definiuje się jako: Co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń musi być spełnione: Co najmniej jedna nowa zmiana nowotworowa, która obejmuje również każdy węzeł chłonny, który był prawidłowy na początku badania (< 1,0 cm w osi krótkiej) i powiększony do ≥ 1,0 cm w osi krótkiej podczas obserwacji -w górę. Co najmniej 20% wzrost PBSD (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian chorobowych plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), przyjmując jako punkt odniesienia MSD. Ponadto PBSD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm od MSD.
Czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby, oceniany na 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0 (v4)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności w grupach pacjentów. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane” lub „mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono poniżej.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako: Co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń musi być spełnione: Co najmniej jedna nowa zmiana nowotworowa, która obejmuje również każdy węzeł chłonny, który był prawidłowy na początku badania (< 1,0 cm w osi krótkiej) i powiększony do ≥ 1,0 cm w osi krótkiej podczas obserwacji -w górę. Co najmniej 20% wzrost PBSD (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian chorobowych plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), biorąc jako punkt odniesienia MSD (Rozdział 11.41). Ponadto PBSD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm od MSD. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu czasowej chemioterapii TMZ na biomarkery immunologiczne i przeciwnowotworowe biorytmy immunologiczne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena parametrów homeostazy immunologicznej, które są związane z przeciwnowotworowym biorytmem odpornościowym, w celu uzyskania wglądu w mechanizm obserwowanego klinicznego i immunologicznego efektu czasowej chemioterapii TMZ
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roxana Dronca, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1076 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (INNY: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj