Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott temozolomid a műtéttel nem eltávolítható IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2020. szeptember 28. frissítette: Mayo Clinic

Egyénre szabott (időzített) temozolomid adagolás az immunrendszer helyreállításának eszközeként áttétes melanómában szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat egyénre szabott temozolomidot (TMZ) vizsgál olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a TMZ, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A TMZ különböző időpontokban történő beadása, amelyeket minden betegnél egyénileg határoznak meg a daganat elleni immunrendszeri válasz fázisa (bioritmusa) alapján, jobb gyógyszerválaszt tesz lehetővé, és több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. A TMZ-terápia időzített adagolásának klinikai aktivitásának felmérése olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik korábban metasztatikus melanoma miatt kemoterápiában részesültek vagy nem részesültek. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. A TMZ-terápia időzített adagolásának toxicitási profiljának felmérése IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik korábban kemoterápiában részesültek vagy nem részesültek áttétes betegségük miatt. II. Az immunhomeosztázis azon paramétereinek értékelése, amelyek a daganatellenes immunbioritmushoz kapcsolódnak, hogy betekintést nyerjünk az időzített TMZ kemoterápia megfigyelt klinikai és immunológiai hatásának mechanizmusába. III. Az időzített TMZ kemoterápia immunbiomarkerekre és a daganatellenes immunbioritmusokra gyakorolt ​​hatásának értékelése. VÁZLAT: A terápia megkezdése előtt a betegek immunológiai monitorozáson vesznek részt, hogy elemzik daganatellenes immunválaszuk bioperiodikusát. A kialakult bioritmusú betegek TMZ-t kapnak szájon át (PO) az ajánlott naptól kezdődően 5 napig. A kezelés 21-42 naponként ismétlődik (a kialakult bioritmus alapján) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Azok a betegek, akiknek nincs kialakult bioritmusa, lehetőséget kapnak arra, hogy az 1-5. napon abbahagyják a vizsgálatot, vagy TMZ PO-t kapjanak. A kúrákat 28 naponként ismételjük a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtétre nem alkalmas IV. stádiumú rosszindulatú melanoma szövettani/citológiai bizonyítéka
  • Bármilyen számú korábbi kemoterápiás séma (kivéve a TMZ-t vagy dakarbazint [DTIC] tartalmazóakat) megengedett áttétes környezetben, amíg az utolsó kezeléstől több mint 4 hét eltelt.
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amelynek leghosszabb átmérője pontosan mérhető: >= 1,0 cm spirális CT-vizsgálattal, vagy ≥ 2 cm a pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT számítógépes tomográfia (CT) komponensével; Megjegyzés: a csak fizikális vizsgálattal mérhető betegség nem támogatható
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0, 1 vagy 2
  • Kigyógyult azokból a mellékhatásokból, amelyek zavarhatják a protokoll terápiát, és: - >= 4 hétnek kell eltelnie az utolsó sugárkezeléstől a vizsgálatba való belépésig - >= 4 hétnek kell eltelnie az utolsó kemoterápiás kezeléstől a vizsgálatba való belépésig
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ml
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9gm/mcl
  • Kreatinin = < 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • Negatív szérum terhességi tesztet végeztek = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe nyomon követés céljából, kivéve néhány időpontot, amelyet a helyi orvossal lehet egyeztetni
  • A páciens hajlandó kutatási vérmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb vizsgálati szer átvétele, beleértve a tünetek kezelésére szolgáló szereket is
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: - Aktív fertőzés - Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. fokozat)
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők (és/vagy partnereik), akik nem hajlandók jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig
  • 5 évnél fiatalabb egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a csak lokális reszekcióval kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, korlátozott stádiumú prosztatarákot, amelyet műtéttel vagy sugárterápiával kezeltek jelenleg nem kimutatható prosztataspecifikus antigénnel (PSA), vagy karcinómát a méhnyak helyzete
  • A páciens betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy bizonyítottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot
  • Ismert immunszuppresszió (pl. krónikus szteroidhasználat) vagy autoimmun rendellenesség
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Hepatitis jelenlegi vagy ismert története
  • Korábbi kezelés DTIC-vel vagy TMZ-vel
  • Korábbi immunterápiás kezelés metasztatikus betegség miatt az előző 2 hónapban; Megjegyzés: immunterápia adjuváns környezetben megengedett
  • Korábban kezeletlen agyi metasztázisok; Megjegyzés: A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor engedélyezettek, ha ezek radiológiailag stabilak 3 hónapnál hosszabb ideig, és a beteg több mint 4 hétig nem szed szteroidot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (egyéni kemoterápia)
A kialakult bioritmusú betegek TMZ PO-t kapnak az ajánlott napon 5 napig. A kezelés 21-42 naponként megismétlődik a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A kialakult bioritmus nélküli betegek TMZ PO-t kapnak az 1-5. napon. A kúrákat 28 naponként ismételjük a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: biopszia
Választható korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • biopsziák
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Egyéb: festési módszer
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Festés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 4 hónaposan
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, 4 hónapra értékelve
A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg, és megadjuk a 4 hónapos progressziómentes arányt (százalék). A progresszió a következőképpen definiálható: Az alábbiak közül legalább egynek igaznak kell lennie: Legalább egy új rosszindulatú elváltozás, amely magában foglal minden olyan nyirokcsomót is, amely az alapvonalon normális volt (< 1,0 cm-es rövid tengely), és a követés során ≥ 1,0 cm-re nőtt. -fel. A PBSD legalább 20%-os növekedése (az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összege plusz az összes célnyirokcsomó rövid tengelyének összege a jelenlegi értékelésnél), referenciaként az MSD-t figyelembe véve. Ezenkívül a PBSD-nek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést kell mutatnia az MSD-hez képest.
A regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, 4 hónapra értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai alapján értékelve a nemkívánatos eseményekre (CTCAE), 4.0-s verzió (v4)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a betegcsoportokon belüli toxicitási minták meghatározásához. Ezen túlmenően felülvizsgálunk minden olyan nemkívánatos esemény adatot, amely 3-as, 4-es vagy 5-ös osztályzattal van besorolva, és a vizsgálati kezeléssel „nem összefüggő” vagy „valószínűtlen, hogy összefügg” besorolású, tényleges kapcsolat kialakulása esetén. Az alábbiakban közöljük a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események összesített toxicitási arányait (százalékban), amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis valószínűleg összefüggésben állnak a kezeléssel.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót a következőképpen határozzák meg: Az alábbiak közül legalább egynek igaznak kell lennie: Legalább egy új rosszindulatú elváltozás, amely magában foglal minden olyan nyirokcsomót is, amely az alapvonalon normális volt (< 1,0 cm-es rövid tengely), és a követés során ≥ 1,0 cm-re nőtt. -fel. A PBSD legalább 20%-os növekedése (az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összege plusz az összes célnyirokcsomó rövid tengelyének összege az aktuális értékelésnél), referenciaként az MSD-t figyelembe véve (11.41. szakasz). Ezenkívül a PBSD-nek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést kell mutatnia az MSD-hez képest. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslő segítségével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélési idő a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslő segítségével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az időzített TMZ kemoterápia immunbiomarkerekre és a daganatellenes immunbioritmusokra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az immunhomeosztázis azon paramétereinek értékelése, amelyek a daganatellenes immunbioritmushoz kapcsolódnak, hogy betekintést nyerjünk az időzített TMZ kemoterápia megfigyelt klinikai és immunológiai hatásának mechanizmusába
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roxana Dronca, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1076 (EGYÉB: Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (EGYÉB: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel