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Temozolomide individualizzato nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

28 settembre 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Somministrazione individualizzata (temporizzata) di temozolomide come mezzo di ricostituzione immunitaria nei pazienti con melanoma metastatico

Questo studio clinico studia la temozolomide individualizzata (TMZ) nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come TMZ, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare TMZ in momenti diversi, determinati individualmente per ciascun paziente in base alla fase (bioritmo) della risposta del sistema immunitario contro il tumore, può consentire una migliore risposta al farmaco e può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare l'attività clinica della somministrazione temporizzata della terapia con TMZ in pazienti con melanoma in stadio IV che hanno o non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il melanoma metastatico. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare il profilo di tossicità della somministrazione temporizzata della terapia con TMZ in pazienti con melanoma in stadio IV che hanno o non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la loro malattia metastatica. II. Valutare i parametri dell'omeostasi immunitaria associati al bioritmo immunitario antitumorale al fine di ottenere informazioni sul meccanismo dell'effetto clinico e immunologico osservato della chemioterapia TMZ temporizzata. III. Valutare l'impatto della chemioterapia TMZ temporizzata sui biomarcatori immunitari e sui bioritmi immunitari antitumorali. SCHEMA: Prima dell'inizio della terapia i pazienti saranno sottoposti a un periodo di monitoraggio immunologico per analizzare la bioperiodicità della loro risposta immunitaria antitumorale. I pazienti con un bioritmo stabilito riceveranno TMZ per via orale (PO) a partire dal giorno raccomandato per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 21-42 giorni (in base al bioritmo stabilito) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza un bioritmo stabilito hanno la possibilità di interrompere lo studio o ricevere TMZ PO nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica/citologica di melanoma maligno in stadio IV non suscettibile di intervento chirurgico
  • Qualsiasi numero di precedenti regimi chemioterapici (ad eccezione di quelli contenenti TMZ o dacarbazina [DTIC]) nel contesto metastatico è consentito purché siano trascorse >= 4 settimane dall'ultimo trattamento
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >= 1,0 cm con scansione TC spirale, o ≥ 2 cm con tomografia computerizzata (TC) componente di una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC; Nota: la malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Recupero da effetti collaterali che potrebbero interferire con la terapia del protocollo e: - >= 4 settimane devono essere trascorse dall'ultimo trattamento radioterapico al momento dell'ingresso nello studio - >= 4 settimane devono essere trascorse dall'ultima somministrazione di chemioterapia al momento dell'ingresso nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mL
  • Conta piastrinica >= 100.000/mcl
  • Emoglobina >= 9gm/mcl
  • Creatinina = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up, ad eccezione di alcuni appuntamenti che possono essere presi con il medico locale
  • Paziente disposto a fornire campioni di sangue per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri agenti sperimentali, compresi quelli per la gestione dei sintomi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, le seguenti: - Infezione attiva - Insufficienza cardiaca congestizia (grado III o IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile (e/o i loro partner) che non sono disposte a utilizzare un metodo approvato di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese successivo
  • Storia di altri tumori maligni < 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato solo con resezione locale, carcinoma della prostata in stadio limitato trattato con chirurgia o radioterapia con antigene prostatico specifico (PSA) attualmente non rilevabile o carcinoma in situ della cervice
  • Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o di comprovata capacità di prolungare l'aspettativa di vita
  • Immunosoppressione nota (es. uso cronico di steroidi) o malattia autoimmune
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia attuale o nota di epatite
  • Precedente trattamento con DTIC o TMZ
  • Precedente trattamento immunoterapico per malattia metastatica nei 2 mesi precedenti; Nota: è consentita l'immunoterapia in ambito adiuvante
  • Metastasi cerebrali precedentemente non trattate; Nota: i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentiti purché questi siano radiologicamente stabili per >= 3 mesi e il paziente non assuma steroidi per >= 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia individualizzata)
I pazienti con un bioritmo stabilito ricevono TMZ PO nel giorno raccomandato per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 21-42 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza un bioritmo stabilito ricevono TMZ PO nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Procedura: biopsia
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • biopsie
Droga: temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Altro: metodo di colorazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • Colorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutato a 4 mesi
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e verrà fornito il tasso (percentuale) senza progressione di 4 mesi. La progressione è definita come: Almeno una delle seguenti condizioni deve essere vera: Almeno una nuova lesione maligna, che include anche qualsiasi linfonodo normale al basale (< 1,0 cm sull'asse corto) e aumentato a ≥ 1,0 cm sull'asse corto durante il follow -su. Almeno un aumento del 20% della PBSD (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione corrente) prendendo come riferimento la MSD. Inoltre, il PBSD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm dal MSD.
Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutato a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (v4)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità all'interno dei gruppi di pazienti. Inoltre, esamineremo tutti i dati sugli eventi avversi classificati come 3, 4 o 5 e classificati come "non correlati" o "improbabilmente correlati" per studiare il trattamento nel caso in cui si sviluppi una relazione effettiva. Di seguito sono riportati i tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come: Deve essere vera almeno una delle seguenti condizioni: Almeno una nuova lesione maligna, che include anche qualsiasi linfonodo normale al basale (< 1,0 cm sull'asse corto) e aumentato a ≥ 1,0 cm sull'asse corto durante il follow -su. Almeno un aumento del 20% della PBSD (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione corrente) prendendo come riferimento la MSD (Sezione 11.41). Inoltre, il PBSD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm dal MSD. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della chemioterapia TMZ temporizzata sui biomarcatori immunitari e sui bioritmi immunitari antitumorali.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare i parametri dell'omeostasi immunitaria associati al bioritmo immunitario antitumorale al fine di ottenere informazioni sul meccanismo dell'effetto clinico e immunologico osservato della chemioterapia TMZ a tempo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roxana Dronca, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1076 (ALTRO: Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (ALTRO: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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