Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde temozolomide bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

28 september 2020 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Geïndividualiseerde (getimede) temozolomide-toediening als middel voor immuunreconstitutie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Deze klinische studie bestudeert geïndividualiseerd temozolomide (TMZ) bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals TMZ, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door TMZ op verschillende tijdstippen toe te dienen, die voor elke patiënt individueel worden bepaald op basis van de fase (bioritme) van de reactie van het immuunsysteem tegen de tumor, kan een betere geneesmiddelrespons mogelijk zijn en kunnen meer tumorcellen worden gedood

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het beoordelen van de klinische activiteit van getimede toediening van TMZ-therapie bij patiënten met stadium IV melanoom die al dan niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerd melanoom hebben gekregen. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het toxiciteitsprofiel beoordelen van getimede toediening van TMZ-therapie bij patiënten met stadium IV melanoom die al dan niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte. II. Evalueren van de parameters van immuunhomeostase die geassocieerd zijn met het antitumor-immuunbioritme om inzicht te krijgen in het mechanisme van het waargenomen klinische en immunologische effect van getimede TMZ-chemotherapie. III. Om de impact van getimede TMZ-chemotherapie op immuunbiomarkers en de antitumorale immuunbioritmen te evalueren. OVERZICHT: Voorafgaand aan de start van de therapie ondergaan patiënten een periode van immunologische controle om de bioperiodiciteit van hun antitumor immuunrespons te analyseren. Patiënten met een vastgesteld bioritme krijgen TMZ oraal (PO) vanaf de aanbevolen dag gedurende 5 dagen. De behandeling wordt elke 21-42 dagen herhaald (op basis van het vastgestelde bioritme) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder vastgesteld bioritme krijgen de mogelijkheid om op dag 1-5 van de studie af te gaan of TMZ PO te krijgen. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch / cytologisch bewijs van stadium IV maligne melanoom dat niet vatbaar is voor chirurgie
  • Elk aantal eerdere chemotherapieregimes (behalve die met TMZ of dacarbazine [DTIC]) in de gemetastaseerde setting is toegestaan ​​zolang >= 4 weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >= 1,0 cm met spiraal-CT-scan, of ≥ 2 cm met computertomografie (CT)-component van een positronemissietomografie (PET)/CT; Let op: ziekte die alleen met lichamelijk onderzoek meetbaar is, komt niet in aanmerking
  • Levensverwachting van >= 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0, 1 of 2
  • Hersteld van bijwerkingen die de protocoltherapie zouden kunnen verstoren en: - >= 4 weken moeten zijn verstreken vanaf de laatste bestralingsbehandeling tot het moment van aanvang van het onderzoek - >= 4 weken moeten zijn verstreken vanaf de laatste toediening van chemotherapie tot het tijdstip van aanvang van het onderzoek
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/ml
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Hemoglobine >= 9gm/mcl
  • Creatinine =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negatieve serumzwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor follow-up, met uitzondering van enkele afspraken die kunnen worden gemaakt met de plaatselijke arts
  • Patiënt bereid om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van andere onderzoeksagentia, inclusief die voor symptoombeheer
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: - Actieve infectie - Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] graad III of IV)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (en/of hun partners) die niet bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna
  • Geschiedenis van andere maligniteiten < 5 jaar met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met alleen lokale resectie, prostaatkanker in een beperkt stadium behandeld met chirurgie of radiotherapie met momenteel niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA), of carcinoom bij situ van de baarmoederhals
  • Bekende standaardtherapie voor de ziekte van de patiënt die potentieel curatief is of bewezen in staat is de levensverwachting te verlengen
  • Bekende immunosuppressie (d.w.z. chronisch gebruik van steroïden) of auto-immuunziekte
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Huidige of bekende geschiedenis van hepatitis
  • Eerdere behandeling met DTIC of TMZ
  • Eerdere immunotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte in de voorgaande 2 maanden; Let op: immunotherapie in adjuvante setting is toegestaan
  • Niet eerder behandelde hersenmetastasen; Let op: patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits deze >= 3 maanden radiologisch stabiel zijn en de patiënt >= 4 weken steroïdenvrij is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (geïndividualiseerde chemotherapie)
Patiënten met een vastgesteld bioritme krijgen TMZ PO gedurende 5 dagen op de aanbevolen dag. De behandeling wordt elke 21-42 dagen herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder vastgesteld bioritme krijgen TMZ PO op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Procedure: biopsie
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsieën
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ
Ander: kleuring methode
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Kleuring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 4 maanden
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie, geschat op 4 maanden
De verdeling van de tijd tot progressie wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en het progressievrije tarief (percentage) van 4 maanden wordt verstrekt. Progressie wordt gedefinieerd als: Ten minste één van de volgende moet waar zijn: Ten minste één nieuwe kwaadaardige laesie, waaronder ook elke lymfeklier die normaal was bij baseline (< 1,0 cm korte as) en toegenomen tot ≥ 1,0 cm korte as tijdens de follow-up -omhoog. Ten minste 20% toename in PBSD (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfklieren bij huidige evaluatie), waarbij de MSD als referentie wordt genomen. Daarnaast moet de PBSD ook een absolute toename van minimaal 0,5 cm vanaf de MSD aantonen.
Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie, geschat op 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit, beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (v4)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen binnen patiëntengroepen te bepalen. Daarnaast zullen we alle gegevens over ongewenste voorvallen beoordelen die zijn beoordeeld als 3, 4 of 5 en zijn geclassificeerd als "niet gerelateerd" of "waarschijnlijk niet gerelateerd" om de behandeling te onderzoeken in het geval dat er een daadwerkelijke relatie ontstaat. De algemene toxiciteitspercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, worden hieronder vermeld.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd als: Ten minste één van de volgende moet waar zijn: Ten minste één nieuwe kwaadaardige laesie, waaronder ook elke lymfeklier die normaal was bij baseline (< 1,0 cm korte as) en toegenomen tot ≥ 1,0 cm korte as tijdens de follow-up -omhoog. Ten minste 20% toename in PBSD (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfeklieren bij huidige evaluatie), waarbij de MSD als referentie wordt genomen (sectie 11.41). Daarnaast moet de PBSD ook een absolute toename van minimaal 0,5 cm vanaf de MSD aantonen. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van getimede TMZ-chemotherapie op immuunbiomarkers en de antitumor-immuunbioritmen te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueren van de parameters van immuunhomeostase die geassocieerd zijn met het antitumor-immuunbioritme om inzicht te krijgen in het mechanisme van het waargenomen klinische en immunologische effect van getimede TMZ-chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roxana Dronca, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1076 (ANDER: Mayo Clinic Cancer Center ID)
  • NCI-2011-00449 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-008497 (ANDER: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren