TeamCare PCN: 糖尿病とうつ病の共同ケア (TeamCare-PCN)

I. 簡単な概要 この研究の最大の目的は、プライマリケア ネットワーク (PCN) 内で 2 型糖尿病および併存うつ病を持つ個人に対して、TeamCare-PCN と呼ばれる証拠に基づいた介入を実施し、評価することです。 TeamCare-PCN は、効果的でコスト削減が実証された共同プライマリ ケア モデル (Katon et al., 2010) に基づいており、このモデルには、家庭医の監督下で積極的な患者管理を提供するケア マネージャー (CM) と、相談に応じる精神科医および内科医が含まれます。 介入の目標は、うつ病の寛解を達成し、心臓代謝測定の目標を達成し、ライフスタイル行動を改善することです。

II.仮説 研究者らは、TeamCare-PCN 介入によってうつ病の症状が軽減され、心臓代謝測定の目標が達成され、ライフスタイル行動が改善されるという仮説を立てています。

Ⅲ．設定、参加者、およびサンプルサイズ TeamCare-PCN は、アルバータ州以外の都市部にある 4 つの PCN、セント アルバート スタージョン PCN、ルダック/ボーモント/デボン PCN、カムローズ PCN、およびハートランド PCN と協力して実施されます。

反復測定相関が 0.6、両側アルファが0.05。 このサンプルサイズは、15% 以上の割合でグループ間の絶対差を検出するための 80% 以上の検出力 (両側アルファ = 0.05) も提供します (例: 通常の治療を受けている患者の 45% がうつ病の寛解を達成するのに対し、介入患者の 60% はうつ病の寛解を達成します) ) (Katon et al.、2010)。 40% の離職率を予測し、4 つの PCN 施設で合計 168 人の患者を採用する計画を立てました。

IV.参加者の募集と割り当て TeamCare-PCN への参加者の募集には 4 つの手順があります。 i) PCN からの承認レターおよび一般情報レターを伴うスクリーニング調査。 画面にはPHQ-9が含まれています。

ii) 潜在的な参加者がスクリーニング調査を完了し、PCN に返送した後、PCN のスタッフは、スクリーニング調査の回答と PHQ-9 の採点により、TeamCare-PCN に参加する資格のある回答者を特定します。

iii) PCN スタッフは、すべての資格基準を確認するため、簡単な電話インタビューを通じて資格のある参加者に連絡し、PCN の CM との最初の評価訪問のスケジュールを設定します。

iv) CM は参加者と会い、初期評価中に介入について説明し、介入固有の情報レターを提供し、研究に参加するための署名入りのインフォームドコンセントを患者から取得します。

参加者は、「オンオフ」割り当て方法を使用してスタディ グループに割り当てられます。 1 か月目に CM による初期評価を予約した適格かつ同意した回答者は、介入部門 (オングループ) に割り当てられます。 2 か月目に初回評価を予約した人は、通常のケア部門 (オフグループ) に割り当てられます。 この割り当てプロセスは、目標サンプル サイズが募集されるまで継続されます。

V. チームケア 糖尿病に対するうつ病介入

A. 患者管理:

介入に入る患者は、CM と最初に 1 時間の予約を取ります。 この最初の訪問には、生物心理社会的な半構造化評価（病歴、うつ病および糖尿病のこれまでの治療のレビュー）、患者教育、潜在的な治療選択肢（抗うつ薬および/または精神療法）、および全体的な個別ケア計画の作成が含まれます。 介入は 3 つのフェーズで構成されます。 1 つ目はうつ病の管理に焦点を当て、2 つ目は心臓代謝性糖尿病の管理に焦点を当て、3 つ目は一般的なライフスタイルの修正に焦点を当てています。 また、CM はコンサルティングの専門家と毎週会議を開き、新しい症例と患者の経過を検討し、主治医に治療法を推奨します。

B. ケアマネージャーおよび専門家の研修:

CM とコンサルティング専門家は、うつ病の薬物療法や心理療法技術の導入など、TeamCare-PCN 介入に関する 2 日間のトレーニング コースをすでに受講しています。 問題解決、行動の活性化、モチベーションを高める面接など）、チームの相互作用、役割、責任など。 トレーニングセッションでは、グルコース管理、インスリン管理、血圧管理、開発されたアルゴリズムに基づく高脂質レベルの治療などの心臓代謝性糖尿病管理の概要も提供されました。 TeamCare-PCN トレーニング マニュアルが開発され、トレーニング セッションで使用され、CM によって保管されました。

VI.通常のケア TeamCare-PCN のすべての参加者は積極的にうつ病の検査を受け、通常のケアが割り当てられている参加者はかかりつけ医にうつ病として特定されます。 うつ病の管理については、患者はケアマネージャーからの追加の積極的なサポートなしで、かかりつけ医からのケアを受けることになります。

VII.データ分析 介入の最初の焦点は抑うつ症状の管理にあるため、PHQ-9 を主な主要アウトカムとして考慮し、ベースラインの PHQ を調整してグループ間の 12 か月にわたる PHQ-9 スコアの変化を評価します。 -9 スコア、混合効果多変量モデルを使用。 世界的な疾病管理の改善という 2 番目の主要アウトカムとして、複数の臨床アウトカム、つまり A1c、LDL コレステロール、収縮期血圧の変化を共同でテストする多変量モデルを採用します。 この介入の最近発表された RCT と同じ分析アプローチを使用して、スケール化限界モデル (Katon et al., 2010) を適用して、それぞれのベースライン状態を調整しながら、12 か月後のこれらの継続的アウトカムの変化を同時に比較します。変数。 どちらの主要アウトカム分析でも、モデルは反復的に推定され、個人内のアウトカム間およびアウトカム間の潜在的な相関関係は、各アウトカムの一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して処理されます。

すべての解析において、研究者は一次解析に治療意図フレームワークを採用し、一次アウトカムまたは二次アウトカムの完全な追跡データを持たない被験者には最終観察繰越法による代入法を使用します。