TeamCare PCN: Cuidado Colaborativo para Diabetes e Depressão (TeamCare-PCN)

I. Breve visão geral Os objetivos abrangentes deste estudo são implementar e avaliar uma intervenção baseada em evidências chamada TeamCare-PCN para indivíduos com diabetes tipo 2 e depressão comórbida nas redes de atenção primária (PCNs). O TeamCare-PCN é baseado em um modelo de cuidado primário colaborativo comprovadamente eficaz e econômico (Katon et al., 2010), que envolve um Gerente de Cuidados (CM) que fornece gerenciamento ativo do paciente sob a supervisão de um médico de família e consultando psiquiatras e internistas. O objetivo da intervenção é alcançar a remissão da depressão, alcançar metas para medidas cardiometabólicas e melhorar os comportamentos de estilo de vida.

II. Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção TeamCare-PCN reduzirá os sintomas depressivos, alcançará metas para medidas cardiometabólicas e melhorará os comportamentos de estilo de vida.

III. Cenário, participantes e tamanho da amostra O TeamCare-PCN será conduzido em colaboração com 4 PCNs fora da área metropolitana de Alberta: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/ Devon PCN, Camrose PCN e Heartland PCN.

Estimamos que um tamanho de amostra total mínimo de 120, com 60 em cada braço, forneceria poder de 0,80 para detestar uma diferença média de 5 pontos no PHQ-9, assumindo uma correlação de medidas repetidas de 0,6 e alfa de 2 caudas de 0,05. Este tamanho de amostra também fornece mais de 80% de poder (alfa de dois lados = 0,05) para detectar qualquer diferença absoluta entre os grupos em proporções de 15% ou mais (por exemplo, 45% dos pacientes de cuidados habituais atingem a remissão da depressão versus 60% dos pacientes de intervenção ) (Katon et al., 2010). Antecipando uma taxa de atrito de 40%, planejamos recrutar 168 pacientes no total em nossos 4 locais de PCN.

4. Recrutamento e alocação de participantes O recrutamento de participantes para o TeamCare-PCN envolve quatro etapas. i) Um inquérito de triagem acompanhado de uma carta de endosso do PCN e de uma carta de informação geral. Incluído na tela está o PHQ-9.

ii) Depois que os participantes em potencial concluírem a pesquisa de triagem e a enviarem de volta ao PCN, a equipe do PCN identificará os entrevistados que são elegíveis para participar do TeamCare-PCN por meio das respostas na pesquisa de triagem e pontuando o PHQ-9.

iii) A equipe do PCN entrará em contato com os participantes elegíveis por meio de uma breve entrevista por telefone para confirmar todos os critérios de elegibilidade e agendar uma visita de avaliação inicial com o CM no PCN.

iv) O CM se reunirá com o participante e, durante a avaliação inicial, o CM explicará a intervenção, fornecerá uma carta de informações específicas da intervenção e obterá um consentimento informado por escrito assinado pelo paciente para participar do estudo.

Os participantes serão alocados em grupos de estudo usando um método de alocação 'on-off'. Os entrevistados elegíveis e consentidos que agendarem uma avaliação inicial com o CM durante o mês 1 serão alocados para o grupo de intervenção (On-group). Aqueles que agendarem a avaliação inicial no mês 2 serão alocados para o braço de atendimento usual (Off-group). Esse processo de alocação continuará até que o tamanho da amostra alvo seja recrutado.

V. Equipe de Intervenção de Depressão para Diabetes

A. Gerenciamento do paciente:

Os pacientes que entrarem na intervenção terão uma consulta inicial de uma hora com o CM. Esta primeira visita incluirá uma avaliação biopsicossocial semiestruturada (revisão do histórico médico, tratamentos anteriores para depressão e diabetes), educação do paciente, possíveis opções de tratamento (medicamentos antidepressivos e/ou psicoterapia) e desenvolvimento de um plano geral de atendimento individualizado. A intervenção será composta por 3 fases; o primeiro com foco no controle da depressão, o segundo no controle do diabetes cardiometabólico e o terceiro nas modificações gerais do estilo de vida. O CM também terá reuniões semanais com os especialistas de consultoria para revisar novos casos e o progresso do paciente e, em seguida, fazer recomendações de tratamento ao médico de cuidados primários.

B. Treinamento de Gerentes de Cuidados e Especialistas:

Os CMs e especialistas consultores já receberam um curso de formação de 2 dias sobre a intervenção TeamCare-PCN, incluindo a farmacoterapia da depressão e uma introdução às técnicas psicoterapêuticas (i.e. resolução de problemas, ativação comportamental e entrevista motivacional), bem como interações, papéis e responsabilidades da equipe. Uma visão geral do gerenciamento do diabetes cardiometabólico, incluindo controle da glicose, gerenciamento da insulina, gerenciamento da pressão arterial e tratamento de níveis elevados de lipídios com base nos algoritmos desenvolvidos, também foi fornecida na sessão de treinamento. Os manuais de treinamento do TeamCare-PCN foram desenvolvidos e utilizados nas sessões de treinamento e retidos pelo CM.

VI. Cuidados habituais Todos os participantes do TeamCare-PCN serão ativamente rastreados para depressão e aqueles alocados para os cuidados habituais serão identificados como tal pelo seu médico de família. Para o tratamento da depressão, os pacientes receberão cuidados de seu médico de família, sem suporte ativo adicional do Gerente de Cuidados.

VII. Análise de dados Como o foco inicial da intervenção é o manejo dos sintomas depressivos, consideramos o PHQ-9 como o principal desfecho primário e avaliaremos as mudanças nas pontuações do PHQ-9 ao longo de 12 meses entre os grupos, ajustando para o PHQ de linha de base -9, usando um modelo multivariado de efeitos mistos. Para nosso segundo resultado primário de melhorias no controle global da doença, empregaremos um modelo multivariado que testa conjuntamente as mudanças em vários resultados clínicos, ou seja, A1c, colesterol LDL e pressão arterial sistólica. Usando a mesma abordagem analítica do RCT recentemente publicado desta intervenção, aplicaremos um modelo marginal escalonado (Katon et al., 2010) para comparar simultaneamente a mudança nesses resultados contínuos em 12 meses, ajustando o status da linha de base para cada variável. Em ambas as análises de resultados primários, os modelos serão estimados iterativamente e as correlações potenciais entre os resultados dentro dos indivíduos serão tratadas usando modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) para cada resultado.

Para todas as análises, os investigadores empregarão uma estrutura de intenção de tratar para nossa análise primária, usando um método de imputação da última observação realizada para indivíduos que não possuem dados completos de acompanhamento para resultados primários ou secundários.