TeamCare PCN: Collaborative Care for Diabetes and Depression (TeamCare-PCN)

I. Kort översikt De övergripande målen för denna studie är att implementera och utvärdera en evidensbaserad intervention som kallas TeamCare-PCN för individer med typ-2-diabetes och komorbid depression inom primärvårdsnätverk (PCN). TeamCare-PCN är baserat på en beprövad effektiv och kostnadsbesparande modell för samverkande primärvård (Katon et al., 2010) som involverar en Care Manager (CM) som tillhandahåller aktiv patienthantering under överinseende av en familjeläkare och konsulterande psykiatriker och internister. Målet med interventionen är att uppnå remission av depression, nå mål för kardiometabola åtgärder och förbättra livsstilsbeteenden.

II. Hypotes Utredarna antar att TeamCare-PCN-interventionen kommer att minska depressiva symtom, uppnå mål för kardiometaboliska åtgärder och förbättra livsstilsbeteenden.

III. Inställning, deltagare och provstorlek TeamCare-PCN kommer att genomföras i samarbete med 4 PCN i icke-metro Alberta: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/Devon PCN, Camrose PCN och Heartland PCN.

Vi uppskattar att en minsta total provstorlek på 120, med 60 i varje arm, skulle ge en kraft på 0,80 för att avsky en medelskillnad på 5 poäng i PHQ-9, förutsatt att en korrelation med upprepade mätningar på 0,6 och 2-tailed alfa av 0,05. Denna provstorlek ger också mer än 80 % kraft (tvåsidig alfa = 0,05) för att upptäcka alla absoluta skillnader mellan grupper i proportioner på 15 % eller mer (t.ex. uppnår 45 % av vanliga vårdpatienter depressionsremission jämfört med 60 % av interventionspatienterna ) (Katon et al., 2010). Vi räknade med en utslitningsgrad på 40 % och planerade att rekrytera 168 patienter totalt på våra 4 PCN-webbplatser.

IV. Deltagarrekrytering och tilldelning Att rekrytera deltagare till TeamCare-PCN omfattar fyra steg. i) En screeningundersökning tillsammans med ett godkännandebrev från PCN och ett allmänt informationsbrev. Med på skärmen är PHQ-9.

ii) Efter att potentiella deltagare har slutfört screeningundersökningen och skickat tillbaka den till PCN kommer personalen på PCN att identifiera de svarande som är berättigade att delta i TeamCare-PCN genom svaren på screeningundersökningen och genom att poängsätta PHQ-9.

iii) PCN-personal kommer att kontakta kvalificerade deltagare genom en kort telefonintervju för att bekräfta alla behörighetskriterier och schemalägga ett första bedömningsbesök med CM på PCN.

iv) CM kommer att träffa deltagaren och under den första bedömningen kommer CM att förklara interventionen, tillhandahålla ett interventionsspecifikt informationsbrev och erhålla ett undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien.

Deltagarna kommer att tilldelas studiegrupper med hjälp av en "on-off"-tilldelningsmetod. Berättigade och samtyckande respondenter som bokar för en första bedömning med CM under månad 1 kommer att tilldelas interventionsarmen (On-group). De som bokar inledande bedömning i månad 2 kommer att tilldelas den vanliga vårdarmen (Off-grupp). Denna tilldelningsprocess kommer att fortsätta tills målprovstorleken har rekryterats.

V. Team Care Depression Intervention för diabetes

A. Patienthantering:

Patienter som går in i interventionen kommer att ha ett första möte på en timme med CM. Detta första besök kommer att innefatta en bio-psykosocial semi-strukturerad bedömning (genomgång av medicinsk historia, tidigare behandlingar för depression och diabetes), patientutbildning, potentiella behandlingsalternativ (antidepressiva mediciner och/eller psykoterapi) och utveckling av en övergripande individualiserad vårdplan. Insatsen kommer att bestå av 3 faser; den första fokuserar på depressionshantering, den andra på kardiometabolisk diabeteshantering och den tredje på allmänna livsstilsförändringar. CM kommer också att ha veckomöten med de konsulterande specialisterna för att granska nya fall och patientframsteg, och sedan ge behandlingsrekommendationer till primärvårdsläkaren.

B. Utbildning av vårdchefer och specialister:

CM:erna och konsultspecialisterna har redan fått en 2-dagars utbildning om TeamCare-PCN-interventionen, inklusive farmakoterapi av depression och en introduktion till psykoterapeutiska tekniker (dvs. problemlösning, beteendeaktivering och motiverande intervjuer), samt teaminteraktioner, roller och ansvar. En översikt över kardiometabolisk diabeteshantering, inklusive glukoskontroll, insulinhantering, blodtryckshantering och behandling av höga lipidnivåer baserat på de utvecklade algoritmerna, gavs också vid träningspasset. TeamCare-PCN utbildningsmanualer utvecklades och användes i träningssessionerna och behölls av CM.

VI. Vanlig vård Alla deltagare i TeamCare-PCN kommer att aktivt screenas för depression och de som tilldelats vanlig vård kommer att identifieras som sådana av sin familjeläkare. För hantering av depression kommer patienter att få vård av sin familjeläkare, utan ytterligare aktivt stöd från Vårdchefen.

VII. Dataanalys Eftersom interventionens initiala fokus ligger på hantering av depressiva symtom, har vi betraktat PHQ-9 som ett huvudsakligt primärt resultat och kommer att bedöma förändringar i PHQ-9-poäng under 12 månader mellan grupper, med justering för baslinje-PHQ -9 poäng, med en multivariatmodell med blandade effekter. För vårt andra primära resultat av förbättringar av global sjukdomskontroll kommer vi att använda en multivariat modell som gemensamt testar förändringarna i flera kliniska utfall, nämligen A1c, LDL-kolesterol och systoliskt blodtryck. Genom att använda samma analytiska tillvägagångssätt som i den nyligen publicerade RCT för denna intervention, kommer vi att tillämpa en skalad marginalmodell (Katon et al., 2010) för att samtidigt jämföra förändringen i dessa kontinuerliga utfall efter 12 månader, med justering för baslinjestatus för varje variabel. I båda primära utfallsanalyserna kommer modellerna att uppskattas iterativt och de potentiella korrelationerna mellan och mellan utfall inom individer kommer att hanteras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller för varje utfall.

För alla analyser kommer utredarna att använda ett intention-to-treat-ramverk för vår primära analys, med hjälp av en tillskrivningsmetod med senaste observation för försökspersoner som inte har fullständiga uppföljningsdata för primära eller sekundära resultat.