TeamCare PCN: совместная помощь при диабете и депрессии (TeamCare-PCN)

I. Краткий обзор Главные цели этого исследования заключаются в реализации и оценке основанного на фактических данных вмешательства под названием TeamCare-PCN для лиц с диабетом 2 типа и сопутствующей депрессией в сетях первичной медико-санитарной помощи (PCN). TeamCare-PCN основан на проверенной эффективной и экономичной совместной модели первичной медицинской помощи (Katon et al., 2010), в которой менеджер по медицинскому обслуживанию (CM) обеспечивает активное ведение пациентов под наблюдением семейного врача и консультирует психиатров и терапевтов. Целью вмешательства является достижение ремиссии депрессии, достижение целевых показателей кардиометаболических мер и улучшение образа жизни.

II. Гипотеза Исследователи предполагают, что вмешательство TeamCare-PCN уменьшит симптомы депрессии, достигнет целевых показателей кардиометаболических показателей и улучшит образ жизни.

III. Условия, участники и размер выборки TeamCare-PCN будет проводиться в сотрудничестве с 4 PCN в Альберте за пределами метро: PCN St. Albert Sturgeon, PCN Leduc/Beaumont/Devon, PCN Camrose и PCN Heartland.

По нашим оценкам, минимальный общий размер выборки, равный 120, по 60 в каждой группе, обеспечит мощность 0,80 для неприятия средней разницы в 5 баллов в PHQ-9, предполагая, что корреляция повторных измерений равна 0,6, а двусторонняя альфа 0,05. Этот размер выборки также обеспечивает мощность более 80% (двусторонняя альфа = 0,05) для выявления любой абсолютной разницы между группами в пропорции 15% или более (например, 45% пациентов, получающих обычное лечение, достигают ремиссии депрессии по сравнению с 60% пациентов, получающих вмешательство). ) (Катон и др., 2010). Предвидя уровень отсева 40%, мы планировали набрать в общей сложности 168 пациентов в наших 4 центрах PCN.

IV. Набор и распределение участников Набор участников в TeamCare-PCN включает четыре этапа. i) Отборочный опрос, сопровождаемый письмом-подтверждением от PCN и общим информационным письмом. Включенный в экран PHQ-9.

ii) После того, как потенциальные участники заполнили скрининговый опрос и отправили его обратно в PCN, сотрудники PCN определят респондентов, имеющих право на участие в TeamCare-PCN, на основе ответов на скрининговый опрос и оценки PHQ-9.

iii) Сотрудники PCN свяжутся с правомочными участниками посредством короткого телефонного интервью, чтобы подтвердить все критерии приемлемости и запланировать визит для первоначальной оценки с CM в PCN.

iv) CM встретится с участником, и во время первоначальной оценки CM объяснит вмешательство, предоставит информационное письмо по конкретному вмешательству и получит подписанное письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Участники будут распределены по учебным группам с использованием метода распределения «включено-выключено». Подходящие и давшие согласие респонденты, записавшиеся на начальную оценку у CM в течение 1 месяца, будут распределены в группу вмешательства (On-group). Те, кто запишется на первоначальную оценку в течение 2-го месяца, будут распределены в группу обычного ухода (вне группы). Этот процесс распределения будет продолжаться до тех пор, пока не будет набран целевой размер выборки.

V. Командная помощь при депрессии при диабете

А. Ведение пациентов:

Пациенты, поступающие на вмешательство, будут иметь первоначальную часовую встречу с КМ. Этот первый визит будет включать биопсихосоциальную полуструктурированную оценку (обзор истории болезни, предыдущие методы лечения депрессии и диабета), обучение пациентов, возможные варианты лечения (антидепрессанты и/или психотерапия) и разработку общего индивидуального плана лечения. Вмешательство будет состоять из 3 этапов; первое сосредоточено на лечении депрессии, второе — на лечении кардиометаболического диабета, а третье — на общих модификациях образа жизни. КМ также будет еженедельно встречаться с консультирующими специалистами для рассмотрения новых случаев и прогресса пациентов, а затем давать рекомендации по лечению лечащему врачу.

B. Обучение менеджеров по уходу и специалистов:

КМ и специалисты-консультанты уже прошли двухдневный курс обучения по вмешательству TeamCare-PCN, включая фармакотерапию депрессии и введение в психотерапевтические техники (т. решение проблем, поведенческая активация и мотивационное интервью), а также взаимодействие в команде, роли и обязанности. На тренинге также был представлен обзор лечения кардиометаболического диабета, включая контроль уровня глюкозы, инсулина, артериального давления и лечения высокого уровня липидов на основе разработанных алгоритмов. Учебные пособия TeamCare-PCN были разработаны и использованы на учебных занятиях, а также сохранены CM.

VI. Обычный уход Все участники TeamCare-PCN будут активно обследованы на наличие депрессии, а те, кому назначен обычный уход, будут признаны таковыми своим семейным врачом. При лечении депрессии пациенты будут получать помощь своего семейного врача без дополнительной активной поддержки со стороны менеджера по медицинскому обслуживанию.

VII. Анализ данных Поскольку первоначальный акцент вмешательств направлен на лечение депрессивных симптомов, мы рассмотрели PHQ-9 в качестве основного исхода и будем оценивать изменения показателей PHQ-9 в течение 12 месяцев между группами с поправкой на исходный уровень PHQ. -9 баллов, используя многомерную модель со смешанными эффектами. Для нашего второго основного результата улучшений в глобальном контроле над болезнями мы будем использовать многомерную модель, которая совместно проверяет изменения в нескольких клинических исходах, а именно, A1c, холестерине ЛПНП и систолическом артериальном давлении. Используя тот же аналитический подход, что и в недавно опубликованном РКИ этого вмешательства, мы применим масштабированную предельную модель (Katon et al., 2010) для одновременного сравнения изменений в этих непрерывных результатах через 12 месяцев с поправкой на исходный статус для каждого переменная. В любом анализе первичных результатов модели будут оцениваться итеративно, а потенциальные корреляции между результатами внутри отдельных лиц будут обрабатываться с использованием моделей обобщенного оценочного уравнения (GEE) для каждого результата.

Для всех анализов исследователи будут использовать схему намерения лечить для нашего первичного анализа, используя метод вменения последнего наблюдения с переносом вперед для субъектов, у которых нет полных данных последующего наблюдения для первичных или вторичных исходов.