TeamCare PCN: Gezamenlijke zorg voor diabetes en depressie (TeamCare-PCN)

I. Kort overzicht De overkoepelende doelstellingen van deze studie zijn het implementeren en evalueren van een evidence-based interventie genaamd TeamCare-PCN voor personen met diabetes type 2 en comorbide depressie binnen eerstelijnszorgnetwerken (PCN's). TeamCare-PCN is gebaseerd op een bewezen effectief en kostenbesparend collaboratief eerstelijnszorgmodel (Katon et al., 2010) waarbij een zorgmanager (CM) betrokken is bij actief patiëntenbeheer onder supervisie van een huisarts en consulterende psychiaters en internisten. Het doel van de interventie is het bereiken van remissie van depressie, het bereiken van doelen voor cardio-metabolische maatregelen en het verbeteren van levensstijlgedrag.

II. Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat de TeamCare-PCN-interventie depressieve symptomen zal verminderen, doelen voor cardio-metabole maatregelen zal bereiken en levensstijlgedrag zal verbeteren.

III. Omgeving, deelnemers en steekproefomvang TeamCare-PCN zal worden uitgevoerd in samenwerking met 4 PCN's in niet-metro Alberta: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/Devon PCN, Camrose PCN en Heartland PCN.

We schatten dat een minimale totale steekproefomvang van 120, met 60 in elke arm, een power van 0,80 zou geven om een ​​gemiddeld verschil van 5 punten in de PHQ-9 te verafschuwen, uitgaande van een correlatie bij herhaalde metingen van 0,6, en een tweezijdige alfa van 0,05. Deze steekproefomvang biedt ook meer dan 80% power (tweezijdige alfa = 0,05) om elk absoluut verschil tussen de groepen te detecteren in verhoudingen van 15% of meer (bijv. ) (Katon et al., 2010). Met het oog op een uitvalpercentage van 40%, waren we van plan om in totaal 168 patiënten te rekruteren op onze 4 PCN-locaties.

IV. Werving en toewijzing van deelnemers Het werven van deelnemers voor TeamCare-PCN omvat vier stappen. i) Een screeningsonderzoek vergezeld van een goedkeuringsbrief van het PCN en een algemene informatiebrief. Inbegrepen in het scherm is de PHQ-9.

ii) Nadat potentiële deelnemers de screeningsenquête hebben ingevuld en teruggestuurd naar het PCN, zal het personeel van het PCN de respondenten identificeren die in aanmerking komen voor deelname aan TeamCare-PCN door middel van de antwoorden op de screeningsenquête en door het scoren van de PHQ-9.

iii) PCN-medewerkers nemen via een kort telefonisch interview contact op met in aanmerking komende deelnemers om alle geschiktheidscriteria te bevestigen en plannen een eerste beoordelingsbezoek met de CM bij het PCN.

iv) CM zal de deelnemer ontmoeten en tijdens de eerste beoordeling zal de CM de interventie uitleggen, een interventiespecifieke informatiebrief verstrekken en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkrijgen om deel te nemen aan het onderzoek.

De toewijzing van deelnemers aan studiegroepen gebeurt via een 'on-off'-toewijzingsmethode. In aanmerking komende en instemmende respondenten die tijdens maand 1 boeken voor een eerste beoordeling bij de CM, worden toegewezen aan de interventiearm (On-groep). Degenen die de eerste beoordeling in maand 2 boeken, worden toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm (off-groep). Dit toewijzingsproces gaat door totdat de beoogde steekproefomvang is gerekruteerd.

V. Teamzorg Depressie-interventie voor diabetes

A. Patiëntenbeheer:

Patiënten die de interventie binnenkomen, hebben een eerste afspraak van een uur met de CM. Dit eerste bezoek omvat een bio-psychosociale semi-gestructureerde beoordeling (beoordeling van de medische geschiedenis, eerdere behandelingen voor depressie en diabetes), patiëntenvoorlichting, mogelijke behandelingsopties (antidepressiva en/of psychotherapie) en het ontwikkelen van een globaal geïndividualiseerd zorgplan. De interventie zal bestaan ​​uit 3 fasen; de eerste gericht op het beheer van depressie, de tweede op de behandeling van cardio-metabole diabetes en de derde op algemene veranderingen in levensstijl. De CM zal ook wekelijkse vergaderingen hebben met de consulterende specialisten om nieuwe gevallen en de voortgang van de patiënt te beoordelen, en vervolgens behandelaanbevelingen te doen aan de huisarts.

B. Training van zorgmanagers en specialisten:

De CM's en adviserend specialisten hebben al een 2-daagse training gekregen over de TeamCare-PCN interventie, inclusief farmacotherapie van depressie en een introductie in psychotherapeutische technieken (i.e. probleemoplossing, gedragsactivering en motiverende gespreksvoering), evenals teaminteracties, rollen en verantwoordelijkheden. Tijdens de trainingssessie werd ook een overzicht gegeven van het beheer van cardio-metabole diabetes, waaronder glucoseregulatie, insulinebeheer, bloeddrukbeheer en behandeling van hoge lipideniveaus op basis van de ontwikkelde algoritmen. TeamCare-PCN trainingshandboeken werden ontwikkeld en gebruikt in de trainingssessies, en bewaard door de CM.

VI. Gebruikelijke zorg Alle deelnemers aan TeamCare-PCN worden actief gescreend op depressie en degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg worden als zodanig geïdentificeerd bij hun huisarts. Voor depressiemanagement krijgen patiënten zorg van hun huisarts, zonder extra actieve ondersteuning van de Zorgmanager.

VII. Gegevensanalyse Aangezien de initiële focus van de interventie ligt op het beheersen van depressieve symptomen, hebben we de PHQ-9 als belangrijkste primaire uitkomst beschouwd en zullen we de veranderingen in PHQ-9-scores over een periode van 12 maanden tussen groepen beoordelen, met aanpassing voor baseline PHQ -9 score, gebruikmakend van een multivariaat model met gemengde effecten. Voor onze tweede primaire uitkomst van verbeteringen in de wereldwijde ziektebestrijding zullen we een multivariaat model gebruiken dat gezamenlijk de veranderingen in meerdere klinische uitkomsten test, namelijk A1c, LDL-cholesterol en systolische bloeddruk. Gebruikmakend van dezelfde analytische benadering als in de onlangs gepubliceerde RCT van deze interventie, zullen we een geschaald marginaal model toepassen (Katon et al., 2010) om tegelijkertijd de verandering in deze continue uitkomsten na 12 maanden te vergelijken, waarbij we voor elke variabel. In beide primaire uitkomstanalyses zullen de modellen iteratief worden geschat en de mogelijke correlaties tussen en tussen uitkomsten binnen individuen zullen worden behandeld met behulp van modellen voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) voor elke uitkomst.

Voor alle analyses zullen de onderzoekers een intention-to-treat-raamwerk gebruiken voor onze primaire analyse, met behulp van een last-observation-carried-forward methode van imputatie voor proefpersonen die geen volledige follow-upgegevens hebben voor primaire of secundaire uitkomsten.