TeamCare PCN: Collaborative Care for Diabetes and Depression (TeamCare-PCN)

I. Kort oversikt De overordnede målene for denne studien er å implementere og evaluere en evidensbasert intervensjon kalt TeamCare-PCN for personer med type-2 diabetes og komorbid depresjon innenfor primærhelsenettverk (PCN). TeamCare-PCN er basert på en bevist effektiv og kostnadsbesparende samarbeidende primærhelsetjenestemodell (Katon et al., 2010) som involverer en Care Manager (CM) som gir aktiv pasientbehandling under tilsyn av en familielege og konsulterende psykiatere og internister. Målet med intervensjonen er å oppnå remisjon av depresjon, nå mål for kardiometabolske tiltak og forbedre livsstilsatferd.

II. Hypotese Etterforskerne antar at TeamCare-PCN-intervensjonen vil redusere depressive symptomer, oppnå mål for kardiometabolske tiltak og forbedre livsstilsatferd.

III. Innstilling, deltakere og prøvestørrelse TeamCare-PCN vil bli utført i samarbeid med 4 PCN i ikke-metro Alberta: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/Devon PCN, Camrose PCN og Heartland PCN.

Vi anslår at en minimum total prøvestørrelse på 120, med 60 i hver arm, vil gi kraft på 0,80 for å avsky en gjennomsnittlig forskjell på 5 poeng i PHQ-9, forutsatt en gjentatte mål korrelasjon på 0,6, og 2-tailed alfa av 0,05. Denne prøvestørrelsen gir også mer enn 80 % kraft (tosidig alfa = 0,05) for å oppdage enhver absolutt forskjell mellom gruppene i proporsjoner på 15 % eller mer (f.eks. oppnår 45 % av pasientene med vanlig behandling depresjonsremisjon kontra 60 % av intervensjonspasientene ) (Katon et al., 2010). Forutsatt en utmattelsesrate på 40 %, planla vi å rekruttere 168 pasienter totalt på tvers av våre 4 PCN-nettsteder.

IV. Rekruttering og tildeling av deltakere Å rekruttere deltakere til TeamCare-PCN innebærer fire trinn. i) En screeningundersøkelse ledsaget av et påtegningsbrev fra PCN og et generelt informasjonsbrev. Inkludert i skjermen er PHQ-9.

ii) Etter at potensielle deltakere har fullført screeningsundersøkelsen og sendt den tilbake til PCN, vil ansatte ved PCN identifisere respondentene som er kvalifisert til å delta i TeamCare-PCN gjennom svarene på screeningundersøkelsen og ved å score PHQ-9.

iii) PCN-ansatte vil kontakte kvalifiserte deltakere gjennom et kort telefonintervju for å bekrefte alle kvalifikasjonskriterier og planlegge et første vurderingsbesøk med CM ved PCN.

iv) CM vil møte deltakeren, og under den første vurderingen vil CM forklare intervensjonen, gi et intervensjonsspesifikt informasjonsbrev og innhente et signert skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Deltakerne vil bli tildelt studiegrupper ved å bruke en "på-av" tildelingsmetode. Kvalifiserte og samtykkende respondenter som bestiller for en innledende vurdering hos CM i løpet av måned 1 vil bli allokert til intervensjonsarmen (On-group). De som bestiller førstegangsvurdering i måned 2 vil bli tildelt vanlig omsorgsarm (Off-gruppe). Denne tildelingsprosessen vil fortsette til målprøvestørrelsen er rekruttert.

V. Team Care Depresjonsintervensjon for diabetes

A. Pasientbehandling:

Pasienter som går inn i intervensjonen vil ha en første time på en time med CM. Dette første besøket vil inkludere en bio-psykososial semi-strukturert vurdering (gjennomgang av sykehistorie, tidligere behandlinger for depresjon og diabetes), pasientopplæring, potensielle behandlingsalternativer (anti-depressive medisiner og/eller psykoterapi) og utvikling av en generell individualisert behandlingsplan. Intervensjonen vil bestå av 3 faser; den første med fokus på depresjonshåndtering, den andre på kardiometabolsk diabetesbehandling, og den tredje på generelle livsstilsendringer. CM vil også ha ukentlige møter med de rådgivende spesialistene for å gjennomgå nye tilfeller og pasientfremgang, og deretter gi behandlingsanbefalinger til primærlegen.

B. Opplæring av omsorgsledere og spesialister:

CM-er og konsulentspesialister har allerede mottatt et 2-dagers opplæringskurs om TeamCare-PCN-intervensjonen, inkludert farmakoterapi av depresjon og en introduksjon til psykoterapeutiske teknikker (dvs. problemløsning, atferdsaktivering og motiverende intervju), samt teaminteraksjoner, roller og ansvar. En oversikt over kardiometabolsk diabetesbehandling, inkludert glukosekontroll, insulinbehandling, blodtrykksbehandling og behandling av høye lipidnivåer basert på de utviklede algoritmene, ble også gitt på treningsøkten. TeamCare-PCN opplæringsmanualer ble utviklet og brukt i treningsøktene, og beholdt av CM.

VI. Vanlig omsorg Alle deltakere i TeamCare-PCN vil bli aktivt screenet for depresjon, og de som er tildelt vanlig omsorg vil bli identifisert som sådan til sin familielege. For depresjonsbehandling vil pasienter motta omsorg fra sin fastlege, uten ekstra aktiv støtte fra omsorgssjefen.

VII. Dataanalyse Siden det første fokuset for intervensjonen er på håndtering av depressive symptomer, har vi vurdert PHQ-9 som et hovedresultat, og vil vurdere endringer i PHQ-9-score over 12 måneder mellom grupper, justering for baseline PHQ -9 poengsum ved bruk av en multivariat modell med blandede effekter. For vårt andre primære resultat av forbedringer i global sykdomskontroll, vil vi bruke en multivariat modell som i fellesskap tester endringene i flere kliniske utfall, nemlig A1c, LDL-kolesterol og systolisk blodtrykk. Ved å bruke den samme analytiske tilnærmingen som i den nylig publiserte RCT-en av denne intervensjonen, vil vi bruke en skalert marginalmodell (Katon et al., 2010) for samtidig å sammenligne endringen i disse kontinuerlige resultatene etter 12 måneder, og justere for grunnlinjestatusen for hver variabel. I begge primære utfallsanalyser vil modellene bli estimert iterativt og de potensielle korrelasjonene mellom og mellom utfall innen individer vil bli håndtert ved å bruke generaliserte estimerende ligningsmodeller (GEE) for hvert utfall.

For alle analyser vil etterforskerne bruke en intensjon-å-behandle rammeverk for vår primæranalyse, ved å bruke en siste-observasjon-fremført metode for imputering for forsøkspersoner som ikke har fullstendige oppfølgingsdata for primære eller sekundære utfall.