TeamCare PCN：糖尿病和抑郁症的协同护理 (TeamCare-PCN)

I. 简要概述 本研究的首要目标是针对初级保健网络 (PCN) 中患有 2 型糖尿病和共病抑郁症的个体实施和评估称为 TeamCare-PCN 的循证干预措施。 TeamCare-PCN 基于经证实有效且节省成本的协作初级保健模型（Katon 等人，2010 年），其中涉及一名护理经理 (CM)，在家庭医生和咨询精神病医生和内科医生的监督下提供积极的患者管理。 干预的目标是缓解抑郁症，达到心脏代谢指标的目标，并改善生活方式。

二。假设 研究人员假设 TeamCare-PCN 干预将减轻抑郁症状，实现心脏代谢措施的目标并改善生活方式。

三、设置、参与者和样本量 TeamCare-PCN 将与艾伯塔省以外的 4 个 PCN 合作进行：St. Albert Sturgeon PCN、Leduc/Beaumont/Devon PCN、Camrose PCN 和 Heartland PCN。

我们估计最小总样本量为 120，每组 60，假设重复测量相关性为 0.6，并且 2 尾 alpha 为0.05。 该样本量还提供超过 80% 的功效（双侧 alpha = 0.05）来检测比例为 15% 或更高的任何组间绝对差异（例如，45% 的常规护理患者实现抑郁症缓解，而干预患者为 60% )（卡顿等人，2010 年）。 预计 40% 的流失率，我们计划在我们的 4 个 PCN 站点总共招募 168 名患者。

四、参与者招募和分配 将参与者招募到 TeamCare-PCN 涉及四个步骤。 i) 一份筛选调查，附有来自 PCN 的背书信和一封一般信息信。 屏幕中包括 PHQ-9。

ii) 在潜在参与者完成筛选调查并将其邮寄回 PCN 后，PCN 的工作人员将通过筛选调查的答复和 PHQ-9 评分来确定有资格参与 TeamCare-PCN 的受访者。

iii) PCN 工作人员将通过简短的电话采访联系符合条件的参与者，以确认所有资格标准，并安排与 PCN 的 CM 进行初步评估访问。

iv) CM 将与参与者会面，在初步评估期间，CM 将解释干预措施，提供干预措施特定的信息函，并获得患者签署的参与研究的书面知情同意书。

将使用“开-关”分配方法将参与者分配到研究组。 在第 1 个月期间通过 CM 进行初步评估的合格且同意的受访者将被分配到干预组（On-group）。 那些在第 2 个月预订初步评估的人将被分配到常规护理组（非组）。 这个分配过程将一直持续到招募到目标样本量为止。

五、Team Care 糖尿病抑郁症干预

A. 患者管理：

进入干预的患者将与 CM 进行最初的一小时预约。 第一次访问将包括生物心理社会半结构化评估（回顾病史、抑郁症和糖尿病的既往治疗）、患者教育、潜在的治疗选择（抗抑郁药物和/或心理治疗）以及制定整体个性化护理计划。 干预将包括 3 个阶段；第一个侧重于抑郁症管理，第二个侧重于心脏代谢糖尿病管理，第三个侧重于一般生活方式的改变。 CM 还将每周与咨询专家举行会议，审查新病例和患者进展，然后向初级保健医生提出治疗建议。

B. 护理经理和专家的培训：

CM 和咨询专家已经接受了为期 2 天的 TeamCare-PCN 干预培训课程，包括抑郁症的药物治疗和心理治疗技术介绍（即心理治疗）。 问题解决、行为激活和动机性访谈），以及团队互动、角色和责任。 培训课程还提供了心脏代谢糖尿病管理的概述，包括葡萄糖控制、胰岛素管理、血压管理和基于开发算法的高血脂水平治疗。 开发了 TeamCare-PCN 培训手册并在培训课程中使用，并由 CM 保留。

六。常规护理 TeamCare-PCN 的所有参与者都将积极接受抑郁症筛查，而那些被分配到常规护理的参与者将被其家庭医生确定为抑郁症患者。 对于抑郁症管理，患者将接受家庭医生的护理，而无需护理管理器的额外积极支持。

七。数据分析 由于干预的最初重点是抑郁症状的管理，我们将 PHQ-9 视为主要的主要结果，并将评估 PHQ-9 评分在 12 个月内各组之间的变化，调整基线 PHQ -9 分，使用混合效应多变量模型。 对于改善全球疾病控制的第二个主要结果，我们将采用多变量模型，联合测试多个临床结果的变化，即 A1c、LDL 胆固醇和收缩压。 使用与最近发表的关于该干预措施的 RCT 相同的分析方法，我们将应用一个缩放边际模型（Katon 等人，2010 年）来同时比较这些连续结果在 12 个月时的变化，调整每个结果的基线状态多变的。 在任一主要结果分析中，模型将被迭代估计，并且个体内部结果之间的潜在相关性将使用每个结果的广义估计方程 (GEE) 模型来处理。

对于所有分析，研究人员将为我们的主要分析采用意向治疗框架，对没有完整的主要或次要结果随访数据的受试者使用最后一次观察结转归因法。