TeamCare PCN: Společná péče o diabetes a depresi (TeamCare-PCN)

I. Stručný přehled Zastřešujícím cílem této studie je implementovat a vyhodnotit na důkazech založenou intervenci nazvanou TeamCare-PCN u jedinců s diabetem 2. typu a komorbidní depresí v rámci sítí primární péče (PCN). TeamCare-PCN je založen na osvědčeném efektivním a nákladově úsporném modelu primární péče založené na spolupráci (Katon et al., 2010), který zahrnuje Care Managera (CM), který poskytuje aktivní péči o pacienta pod dohledem rodinného lékaře a konzultuje psychiatry a internisty. Cílem intervence je dosažení remise deprese, dosažení cílů pro kardiometabolická opatření a zlepšení životního stylu.

II. Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TeamCare-PCN sníží příznaky deprese, dosáhne cílů pro kardio-metabolická opatření a zlepší životní styl.

III. Nastavení, účastníci a velikost vzorku TeamCare-PCN bude probíhat ve spolupráci se 4 PCN v provincii Alberta mimo metro: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/Devon PCN, Camrose PCN a Heartland PCN.

Odhadujeme, že minimální celková velikost vzorku 120, se 60 v každé paži, by poskytla sílu 0,80, aby se vyhnula průměrnému rozdílu 5 bodů v PHQ-9, za předpokladu, že korelace opakovaných měření je 0,6 a 2-stranná alfa 0,05. Tato velikost vzorku také poskytuje více než 80% sílu (oboustranné alfa = 0,05) k detekci jakéhokoli absolutního rozdílu mezi skupinami v podílech 15 % nebo více (např. 45 % pacientů s běžnou péčí dosáhne remise deprese oproti 60 % intervenovaných pacientů ) (Katon a kol., 2010). Předpokládali jsme 40% míru opotřebení a plánovali jsme přijmout celkem 168 pacientů na našich 4 PCN pracovištích.

IV. Nábor a alokace účastníků Nábor účastníků do TeamCare-PCN zahrnuje čtyři kroky. i) Screeningový průzkum doprovázený schvalovacím dopisem od PCN a obecným informačním dopisem. Součástí obrazovky je PHQ-9.

ii) Poté, co potenciální účastníci dokončí screeningový průzkum a odešlou jej zpět do PCN, zaměstnanci PCN identifikují respondenty, kteří jsou způsobilí zúčastnit se TeamCare-PCN, prostřednictvím odpovědí ve screeningovém průzkumu a hodnocením PHQ-9.

iii) Zaměstnanci PCN budou kontaktovat způsobilé účastníky prostřednictvím krátkého telefonického rozhovoru, aby potvrdili všechna kritéria způsobilosti a naplánovali úvodní hodnotící návštěvu s CM v PCN.

iv) CM se setká s účastníkem a během počátečního hodnocení mu CM vysvětlí intervenci, poskytne informační dopis týkající se intervence a získá od pacienta podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Účastníci budou rozděleni do studijních skupin pomocí metody přidělování „on-off“. Způsobilí a souhlasící respondenti, kteří se objednají k úvodnímu posouzení u CM během 1. měsíce, budou přiděleni do intervenční větve (On-group). Ti, kteří si zarezervují vstupní vyšetření v měsíci 2, budou přiděleni do větve obvyklé péče (mimo skupinu). Tento proces přidělování bude pokračovat, dokud nebude získána cílová velikost vzorku.

V. Týmová péče Depresivní intervence pro diabetes

A. Řízení pacienta:

Pacienti vstupující do intervence budou mít úvodní hodinovou schůzku s CM. Tato první návštěva bude zahrnovat bio-psychosociální semistrukturované hodnocení (přezkoumání anamnézy, předchozí léčby deprese a diabetu), edukaci pacientů, potenciální možnosti léčby (antidepresivní léky a/nebo psychoterapie) a vypracování celkového individuálního plánu péče. Intervence se bude skládat ze 3 fází; první se zaměřuje na léčbu deprese, druhý na léčbu kardio-metabolického diabetu a třetí na obecnou úpravu životního stylu. CM bude mít také týdenní schůzky s konzultujícími specialisty, aby přezkoumala nové případy a pokroky pacientů a poté doporučila léčbu lékaři primární péče.

B. Školení manažerů péče a specialistů:

CM a konzultační specialisté již absolvovali 2denní školení o intervenci TeamCare-PCN, včetně farmakoterapie deprese a úvodu do psychoterapeutických technik (tj. řešení problémů, aktivace chování a motivační rozhovory), stejně jako týmové interakce, role a odpovědnosti. Na školení byl také poskytnut přehled léčby kardio-metabolického diabetu, včetně kontroly glukózy, řízení inzulínu, řízení krevního tlaku a léčby vysokých hladin lipidů na základě vyvinutých algoritmů. Tréninkové manuály TeamCare-PCN byly vyvinuty a používány při školeních a uchovávány CM.

VI. Obvyklá péče Všichni účastníci TeamCare-PCN budou aktivně vyšetřováni na depresi a ti, jimž byla přidělena obvyklá péče, budou jako takoví identifikováni svému rodinnému lékaři. Pokud jde o léčbu deprese, pacienti obdrží péči od svého rodinného lékaře bez další aktivní podpory ze strany manažera péče.

VII. Analýza dat Protože se intervence zpočátku zaměřuje na zvládání symptomů deprese, považovali jsme PHQ-9 za hlavní primární výsledek a posoudíme změny ve skóre PHQ-9 během 12 měsíců mezi skupinami s úpravou na výchozí PHQ. -9 skóre, za použití vícerozměrného modelu se smíšenými efekty. Pro náš druhý primární výsledek zlepšení globální kontroly onemocnění použijeme multivariační model, který společně testuje změny v mnoha klinických výsledcích, jmenovitě A1c, LDL cholesterol a systolický krevní tlak. Za použití stejného analytického přístupu jako v nedávno publikovaném RCT této intervence použijeme škálovaný marginální model (Katon et al., 2010), abychom současně porovnali změnu v těchto kontinuálních výsledcích po 12 měsících, s úpravou o výchozí stav pro každý variabilní. V obou primárních výstupních analýzách budou modely odhadnuty iterativně a potenciální korelace mezi výsledky a mezi výsledky v rámci jednotlivců budou řešeny pomocí modelů zobecněných odhadů rovnic (GEE) pro každý výsledek.

U všech analýz výzkumní pracovníci použijí pro naši primární analýzu rámec „intent-to-treat“ s použitím metody imputace posledního pozorování přeneseného do budoucna pro subjekty, které nemají úplná data z následného sledování pro primární nebo sekundární výsledky.