TeamCare PCN: Collaborative Care for Diabetes and Depression (TeamCare-PCN)

I. Kort oversigt De overordnede mål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en evidensbaseret intervention kaldet TeamCare-PCN for personer med type-2 diabetes og komorbid depression inden for primære sundhedsnetværk (PCN'er). TeamCare-PCN er baseret på en dokumenteret effektiv og omkostningsbesparende kollaborativ primærplejemodel (Katon et al., 2010), som involverer en Care Manager (CM), der yder aktiv patientbehandling under supervision af en familielæge og rådgivende psykiatere og internister. Målet med interventionen er at opnå remission af depression, nå mål for kardiometaboliske foranstaltninger og forbedre livsstilsadfærd.

II. Hypotese Efterforskerne antager, at TeamCare-PCN-interventionen vil reducere depressive symptomer, nå mål for kardiometaboliske mål og forbedre livsstilsadfærd.

III. Indstilling, deltagere og prøvestørrelse TeamCare-PCN vil blive udført i samarbejde med 4 PCN'er i ikke-metro Alberta: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/Devon PCN, Camrose PCN og Heartland PCN.

Vi estimerer, at en minimum samlet stikprøvestørrelse på 120, med 60 i hver arm, ville give en kraft på 0,80 til at afsky en gennemsnitlig forskel på 5 point i PHQ-9, forudsat en gentagen målingskorrelation på 0,6 og 2-tailed alfa af 0,05. Denne stikprøvestørrelse giver også mere end 80 % kraft (tosidet alfa = 0,05) til at detektere enhver absolut forskel mellem grupper i proportioner på 15 % eller mere (f.eks. opnår 45 % af de sædvanlige plejepatienter depressionsremission versus 60 % af interventionspatienterne ) (Katon et al., 2010). I forventning om en nedslidningsrate på 40 % planlagde vi at rekruttere 168 patienter i alt på tværs af vores 4 PCN-steder.

IV. Rekruttering og tildeling af deltagere Rekruttering af deltagere til TeamCare-PCN omfatter fire trin. i) En screeningsundersøgelse ledsaget af et påtegningsbrev fra PCN og et generelt informationsbrev. Inkluderet i skærmen er PHQ-9.

ii) Efter potentielle deltagere har gennemført screeningsundersøgelsen og sendt den tilbage til PCN, vil personalet på PCN identificere de respondenter, der er kvalificerede til at deltage i TeamCare-PCN gennem svarene på screeningsundersøgelsen og ved at score PHQ-9.

iii) PCN-medarbejdere vil kontakte kvalificerede deltagere gennem et kort telefoninterview for at bekræfte alle berettigelseskriterier og planlægge et indledende vurderingsbesøg med CM på PCN.

iv) CM vil mødes med deltageren, og under den indledende vurdering vil CM forklare interventionen, give et interventionsspecifikt informationsbrev og indhente et underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive allokeret til studiegrupper ved hjælp af en 'on-off' tildelingsmetode. Berettigede og samtykkende respondenter, der booker til en indledende vurdering hos CM i løbet af måned 1, vil blive allokeret til interventionsarmen (On-group). De, der bestiller den indledende vurdering i måned 2, vil blive tildelt den sædvanlige plejearm (Off-gruppe). Denne tildelingsproces vil fortsætte, indtil målprøvestørrelsen er rekrutteret.

V. Team Care Depression Intervention for Diabetes

A. Patienthåndtering:

Patienter, der går ind i interventionen, vil have en indledende en times aftale med CM. Dette første besøg vil omfatte en bio-psykosocial semi-struktureret vurdering (gennemgang af sygehistorie, tidligere behandlinger for depression og diabetes), patientuddannelse, potentielle behandlingsmuligheder (anti-depressiv medicin og/eller psykoterapi) og udvikling af en overordnet individualiseret plejeplan. Interventionen vil bestå af 3 faser; den første med fokus på depressionshåndtering, den anden på kardiometabolisk diabetesbehandling og den tredje på generelle livsstilsændringer. CM vil også have ugentlige møder med de rådgivende specialister for at gennemgå nye tilfælde og patientforløb og derefter komme med behandlingsanbefalinger til den primære læge.

B. Uddannelse af plejeledere og specialister:

CM'erne og de rådgivende specialister har allerede modtaget et 2-dages kursus i TeamCare-PCN-interventionen, herunder farmakoterapi af depression og en introduktion til psykoterapeutiske teknikker (dvs. problemløsning, adfærdsaktivering og motiverende samtale), samt teaminteraktioner, roller og ansvar. Et overblik over kardiometabolisk diabetesbehandling, herunder glukosekontrol, insulinstyring, blodtryksstyring og behandling af høje lipidniveauer baseret på de udviklede algoritmer, blev også givet på træningssessionen. TeamCare-PCN træningsmanualer blev udviklet og brugt i træningssessionerne og opbevaret af CM.

VI. Sædvanlig pleje Alle deltagere i TeamCare-PCN vil blive aktivt screenet for depression, og de, der er tildelt sædvanlig pleje, vil blive identificeret som sådanne til deres familielæge. Til behandling af depression vil patienter modtage pleje fra deres familielæge uden yderligere aktiv støtte fra Care Manager.

VII. Dataanalyse Da det indledende fokus for interventionen er på håndtering af depressive symptomer, har vi betragtet PHQ-9 som et primært primært resultat og vil vurdere ændringer i PHQ-9-score over 12 måneder mellem grupperne, justeret for baseline PHQ -9 score ved hjælp af en multivariat model med blandede effekter. Til vores andet primære resultat af forbedringer i global sygdomskontrol vil vi anvende en multivariat model, der i fællesskab tester ændringerne i flere kliniske resultater, nemlig A1c, LDL-kolesterol og systolisk blodtryk. Ved at bruge den samme analytiske tilgang som i den nyligt offentliggjorte RCT af denne intervention, vil vi anvende en skaleret marginal model (Katon et al., 2010) for samtidig at sammenligne ændringen i disse kontinuerlige resultater efter 12 måneder, idet vi justerer for baseline status for hver variabel. I begge primære udfaldsanalyser vil modellerne blive estimeret iterativt, og de potentielle sammenhænge mellem og mellem resultater inden for individer vil blive håndteret ved hjælp af generaliserede estimerende ligningsmodeller (GEE) for hvert udfald.

For alle analyser vil efterforskerne anvende en intention-to-treat-ramme for vores primære analyse, ved at bruge en sidste-observation-fremført imputationsmetode for forsøgspersoner, der ikke har fuldstændige opfølgningsdata for primære eller sekundære resultater.