TeamCare PCN: wspólna opieka nad cukrzycą i depresją (TeamCare-PCN)

I. Krótki przegląd Nadrzędnymi celami tego badania jest wdrożenie i ocena opartej na dowodach interwencji o nazwie TeamCare-PCN dla osób z cukrzycą typu 2 i współistniejącą depresją w ramach sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN). TeamCare-PCN opiera się na sprawdzonym, skutecznym i oszczędnym kosztowo modelu współpracy podstawowej opieki zdrowotnej (Katon i in., 2010), w którym menedżer ds. opieki (CM) zapewnia aktywne zarządzanie pacjentem pod nadzorem lekarza rodzinnego oraz konsultantów psychiatrów i internistów. Celem interwencji jest osiągnięcie remisji depresji, osiągnięcie docelowych parametrów sercowo-metabolicznych oraz poprawa zachowań związanych ze stylem życia.

II. Hipoteza Badacze stawiają hipotezę, że interwencja TeamCare-PCN zmniejszy objawy depresyjne, osiągnie cele w zakresie pomiarów sercowo-metabolicznych i poprawi styl życia.

III. Ustawienie, uczestnicy i wielkość próby TeamCare-PCN zostanie przeprowadzona we współpracy z 4 PCN w Albercie poza metropolią: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/ Devon PCN, Camrose PCN i Heartland PCN.

Szacujemy, że minimalna łączna wielkość próby wynosząca 120, z 60 w każdym ramieniu, zapewniłaby moc 0,80 do odrzucenia średniej różnicy 5 punktów w PHQ-9, przy założeniu korelacji powtarzanych pomiarów na poziomie 0,6 i dwustronnej alfa wynoszącej 0,05. Ta wielkość próby zapewnia również ponad 80% mocy (dwustronna alfa = 0,05) do wykrycia jakiejkolwiek bezwzględnej różnicy między grupami w proporcjach 15% lub więcej (np. ) (Katon i in., 2010). Przewidując wskaźnik utraty 40%, planowaliśmy rekrutować łącznie 168 pacjentów w naszych 4 ośrodkach PCN.

IV. Rekrutacja i alokacja uczestników Rekrutacja uczestników do TeamCare-PCN składa się z czterech etapów. i) Badanie przesiewowe wraz z pismem potwierdzającym od PCN i pismem z informacjami ogólnymi. Na ekranie znajduje się PHQ-9.

ii) Po wypełnieniu przez potencjalnych uczestników ankiety przesiewowej i przesłaniu jej z powrotem do PCN, personel PCN określi respondentów, którzy kwalifikują się do udziału w TeamCare-PCN, na podstawie odpowiedzi w ankiecie przesiewowej i punktacji PHQ-9.

iii) Pracownicy PCN skontaktują się z kwalifikującymi się uczestnikami poprzez krótką rozmowę telefoniczną w celu potwierdzenia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych i zaplanowania wstępnej wizyty oceniającej z CM w PCN.

iv) CM spotka się z uczestnikiem, a podczas wstępnej oceny CM wyjaśni interwencję, dostarczy list informacyjny dotyczący konkretnej interwencji i uzyska podpisaną świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup badawczych metodą „on-off”. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę respondenci, którzy zarezerwowali wstępną ocenę w CM w ciągu miesiąca 1, zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego (w grupie). Osoby, które zarezerwują wstępną ocenę w 2. miesiącu, zostaną przydzielone do ramienia zwykłej opieki (grupa pozaszkolna). Ten proces alokacji będzie kontynuowany do czasu rekrutacji docelowej wielkości próby.

V. Zespół Opieki Zespołowej Interwencji Depresyjnej u chorych na cukrzycę

A. Zarządzanie pacjentem:

Pacjenci zgłaszający się do interwencji będą mieli wstępne jednogodzinne spotkanie z CM. Ta pierwsza wizyta będzie obejmować częściowo ustrukturyzowaną ocenę bio-psychospołeczną (przegląd historii medycznej, wcześniejsze leczenie depresji i cukrzycy), edukację pacjenta, potencjalne opcje leczenia (leki przeciwdepresyjne i/lub psychoterapia) oraz opracowanie ogólnego zindywidualizowanego planu opieki. Interwencja będzie składać się z 3 faz; pierwsza skupiała się na leczeniu depresji, druga na leczeniu cukrzycy kardiometabolicznej, a trzecia na ogólnych modyfikacjach stylu życia. CM będzie również odbywał cotygodniowe spotkania ze specjalistami ds. konsultacji w celu przeglądu nowych przypadków i postępów pacjentów, a następnie przedstawiał zalecenia dotyczące leczenia lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej.

B. Szkolenie Kierowników Opieki i Specjalistów:

Menadżerowie i konsultanci przeszli już 2-dniowe szkolenie z interwencji TeamCare-PCN, obejmujące farmakoterapię depresji oraz wprowadzenie do technik psychoterapeutycznych (m.in. rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna i rozmowa motywacyjna), a także interakcje w zespole, role i obowiązki. Podczas szkolenia przedstawiono również przegląd postępowania kardiometabolicznego w cukrzycy, w tym kontrolę glikemii, insulinoterapię, ciśnienie krwi i leczenie wysokiego poziomu lipidów w oparciu o opracowane algorytmy. Podręczniki szkoleniowe TeamCare-PCN zostały opracowane i wykorzystane podczas sesji szkoleniowych oraz przechowywane przez CM.

VI. Zwykła opieka Wszyscy uczestnicy TeamCare-PCN będą aktywnie badani pod kątem depresji, a osoby przydzielone do zwykłej opieki zostaną zidentyfikowane jako takie przez ich lekarza rodzinnego. W leczeniu depresji pacjenci będą objęci opieką lekarza rodzinnego, bez dodatkowego aktywnego wsparcia ze strony Opiekuna.

VII. Analiza danych Ponieważ interwencja początkowo koncentruje się na leczeniu objawów depresyjnych, uznaliśmy PHQ-9 za główny główny wynik i ocenimy zmiany w wynikach PHQ-9 w ciągu 12 miesięcy między grupami, dostosowując się do wyjściowego PHQ -9 punktów, przy użyciu modelu wielowymiarowego efektów mieszanych. W przypadku naszego drugiego głównego wyniku, jakim jest poprawa globalnej kontroli chorób, zastosujemy model wielowymiarowy, który łącznie testuje zmiany w wielu wynikach klinicznych, a mianowicie A1c, cholesterolu LDL i skurczowym ciśnieniu krwi. Korzystając z tego samego podejścia analitycznego, co w niedawno opublikowanym RCT tej interwencji, zastosujemy skalowany model marginalny (Katon i in., 2010), aby jednocześnie porównać zmianę tych ciągłych wyników po 12 miesiącach, dostosowując stan wyjściowy dla każdego zmienny. W obu podstawowych analizach wyników modele będą szacowane iteracyjnie, a potencjalne korelacje między wynikami w obrębie poszczególnych osób będą obsługiwane przy użyciu modeli równań uogólnionego oszacowania (GEE) dla każdego wyniku.

We wszystkich analizach badacze zastosują ramy intencji leczenia do naszej pierwotnej analizy, stosując metodę imputacji z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu dla pacjentów, którzy nie mają pełnych danych uzupełniających dla wyników pierwotnych lub wtórnych.