TeamCare PCN: cura collaborativa per il diabete e la depressione (TeamCare-PCN)

I. Breve panoramica Gli obiettivi generali di questo studio sono implementare e valutare un intervento basato sull'evidenza chiamato TeamCare-PCN per individui con diabete di tipo 2 e depressione in comorbidità all'interno delle reti di assistenza primaria (PCN). TeamCare-PCN si basa su un modello di cure primarie collaborative di comprovata efficacia e risparmio di costi (Katon et al., 2010) che coinvolge un Care Manager (CM) che fornisce una gestione attiva del paziente sotto la supervisione di un medico di famiglia e consulta psichiatri e internisti. L'obiettivo dell'intervento è raggiungere la remissione della depressione, raggiungere gli obiettivi per le misure cardio-metaboliche e migliorare i comportamenti dello stile di vita.

II. Ipotesi I ricercatori ipotizzano che l'intervento TeamCare-PCN ridurrà i sintomi depressivi, raggiungerà gli obiettivi per le misure cardio-metaboliche e migliorerà i comportamenti dello stile di vita.

III. Impostazione, partecipanti e dimensione del campione TeamCare-PCN sarà condotto in collaborazione con 4 PCN nell'Alberta non metropolitana: St. Albert Sturgeon PCN, Leduc/Beaumont/Devon PCN, Camrose PCN e Heartland PCN.

Stimiamo che una dimensione minima del campione totale di 120, con 60 in ciascun braccio, fornirebbe una potenza di 0,80 per detestare una differenza media di 5 punti nel PHQ-9, assumendo una correlazione di misure ripetute di 0,6 e un alfa a 2 code di 0,05. Questa dimensione del campione fornisce anche una potenza superiore all'80% (alfa a due lati = 0,05) per rilevare qualsiasi differenza assoluta tra i gruppi in proporzioni del 15% o più (ad esempio, il 45% dei pazienti in cura abituale raggiunge la remissione della depressione rispetto al 60% dei pazienti di intervento ) (Katon et al., 2010). Prevedendo un tasso di abbandono del 40%, abbiamo pianificato di reclutare 168 pazienti in totale nei nostri 4 siti PCN.

IV. Reclutamento e allocazione dei partecipanti Il reclutamento dei partecipanti in TeamCare-PCN prevede quattro passaggi. i) Un'indagine di screening accompagnata da una lettera di approvazione da parte del PCN e da una lettera di informazioni generali. Incluso nello schermo è il PHQ-9.

ii) Dopo che i potenziali partecipanti hanno completato il sondaggio di screening e lo hanno rispedito al PCN, il personale del PCN identificherà gli intervistati idonei a partecipare a TeamCare-PCN attraverso le risposte al sondaggio di screening e assegnando un punteggio al PHQ-9.

iii) Il personale PCN contatterà i partecipanti idonei attraverso un breve colloquio telefonico per confermare tutti i criteri di ammissibilità e programmare una visita di valutazione iniziale con il CM presso il PCN.

iv) CM incontrerà il partecipante e, durante la valutazione iniziale, il CM spiegherà l'intervento, fornirà una lettera informativa specifica dell'intervento e otterrà un consenso informato scritto firmato dal paziente per partecipare allo studio.

I partecipanti saranno assegnati ai gruppi di studio utilizzando un metodo di assegnazione "on-off". Gli intervistati idonei e consenzienti che si prenotano per una valutazione iniziale con il CM durante il mese 1 saranno assegnati al braccio di intervento (On-group). Coloro che prenotano la valutazione iniziale nel mese 2 saranno assegnati al consueto braccio di assistenza (fuori gruppo). Questo processo di assegnazione continuerà fino a quando non verrà reclutata la dimensione del campione target.

V. Team Care Intervento contro la depressione per il diabete

A. Gestione del paziente:

I pazienti che accedono all'intervento avranno un appuntamento iniziale di un'ora con il CM. Questa prima visita includerà una valutazione semi-strutturata bio-psicosociale (revisione della storia medica, trattamenti precedenti per depressione e diabete), educazione del paziente, potenziali opzioni terapeutiche (farmaci antidepressivi e/o psicoterapia) e sviluppo di un piano di assistenza globale individualizzato. L'intervento si articolerà in 3 fasi; il primo incentrato sulla gestione della depressione, il secondo sulla gestione del diabete cardio-metabolico e il terzo sulle modifiche generali dello stile di vita. Il CM terrà anche incontri settimanali con gli specialisti di consulenza per esaminare nuovi casi e progressi dei pazienti, quindi formulare raccomandazioni terapeutiche al medico di base.

B. Formazione dei Responsabili dell'Assistenza e degli Specialisti:

I CM e i consulenti specialisti hanno già ricevuto un corso di formazione di 2 giorni sull'intervento TeamCare-PCN, compresa la farmacoterapia della depressione e un'introduzione alle tecniche psicoterapeutiche (ad es. problem solving, attivazione comportamentale e colloquio motivazionale), nonché interazioni, ruoli e responsabilità del team. Durante la sessione di formazione è stata anche fornita una panoramica della gestione del diabete cardio-metabolico, inclusi il controllo del glucosio, la gestione dell'insulina, la gestione della pressione arteriosa e il trattamento dei livelli elevati di lipidi sulla base degli algoritmi sviluppati. I manuali di formazione TeamCare-PCN sono stati sviluppati e utilizzati nelle sessioni di formazione e conservati dal CM.

VI. Cure abituali Tutti i partecipanti a TeamCare-PCN saranno sottoposti a screening attivo per la depressione e quelli assegnati alle cure abituali saranno identificati come tali dal loro medico di famiglia. Per la gestione della depressione, i pazienti riceveranno assistenza dal proprio medico di famiglia, senza ulteriore supporto attivo da parte del Care Manager.

VII. Analisi dei dati Poiché l'obiettivo iniziale dell'intervento è sulla gestione dei sintomi depressivi, abbiamo considerato il PHQ-9 come un risultato primario principale e valuteremo i cambiamenti nei punteggi PHQ-9 nell'arco di 12 mesi tra i gruppi, aggiustando per il PHQ di base -9 punteggio, utilizzando un modello multivariato a effetti misti. Per il nostro secondo risultato primario di miglioramenti nel controllo globale delle malattie, utilizzeremo un modello multivariato che verifica congiuntamente i cambiamenti in più risultati clinici, vale a dire A1c, colesterolo LDL e pressione sanguigna sistolica. Utilizzando lo stesso approccio analitico dell'RCT recentemente pubblicato di questo intervento, applicheremo un modello marginale in scala (Katon et al., 2010) per confrontare simultaneamente il cambiamento in questi risultati continui a 12 mesi, aggiustando per lo stato di riferimento per ogni variabile. In entrambe le analisi dei risultati primari, i modelli saranno stimati in modo iterativo e le potenziali correlazioni tra e tra i risultati all'interno degli individui saranno gestite utilizzando modelli di equazione di stima generalizzata (GEE) per ciascun risultato.

Per tutte le analisi gli investigatori impiegheranno un quadro di intenzione di trattare per la nostra analisi primaria, utilizzando un metodo di imputazione dell'ultima osservazione portata avanti per i soggetti che non dispongono di dati di follow-up completi per gli esiti primari o secondari.