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注意欠陥/多動性障害（ADHD）の小児および青年におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の2年間の安全性研究

2021年5月25日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害（ADHD）の小児および青年におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の第4相、非盲検、多施設、安全性試験

Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) の臨床プログラムでは、6 ～ 17 歳の小児および青年、18 ～ 55 歳の成人の ADHD の中核症状の治療における SPD489 の有効性、安全性、および忍容性が研究されていますが、これらの研究の大部分は短期間 - 最大8週間。

多数の長期研究（最大1年）が実施されており、これらはこの患者集団における安全性と継続的な有効性を確認しています.

ポーランド国内で治験薬を使用した試験を実施するために、試験はその国での第 4 相試験ではなく第 3 相試験に変更されました。 試験番号はSPD489-404のままですのでご注意ください。

研究 SPD489-404 は、2 年間の治療期間にわたる小児および青年における SPD489 の長期効果をさらに評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Grays、England、イギリス、RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina、イタリア、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • オランダ
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • スウェーデン
      • Goteburg、スウェーデン、41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke、スウェーデン、43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos、Malaga、スペイン、29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-wuerttemberg、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken、Antwerp、ベルギー、2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

別の SPD489 試験 (SPD489-317、SPD489-325、または SPD489 326) に参加した被験者の場合:

  • 被験者は6～17歳の男性または女性です。
  • 被験者は SPD489-317 に参加し、9 週間の治療を完了し、治療後の 1 週間の安全性フォローアップ訪問を完了しました。

別の SPD489 研究に参加していない被験者の場合:

  • 被験者は6～17歳の男性または女性です。
  • -被験者は、詳細な精神医学的評価に基づくADHDの一次診断のDSM-IV-TR基準を満たす必要があります。

すべての科目について:

  • -被験者のベースラインADHD-RS-IV合計スコアは28以上です。
  • -出産の可能性のある女性（FOCP）である被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、該当する避妊要件を遵守することに同意する必要がありますプロトコル。
  • 被験者と親/LARは、朝の投薬の監視を含む、定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます。 具体的には、親/LAR は、研究期間中の治験薬の投与量を調剤するために、午前 7 時頃に目覚めたときに利用可能でなければなりません。
  • -18歳以上の被験者は、収縮期血圧が139 mmHg以下で、拡張期血圧が89 mmHg以下です。
  • 被験者はカプセルを飲み込むことができます。

除外基準:

別の SPD489 試験 (SPD489-317、SPD489-325、または SPD489 326) に参加した被験者の場合:

  • 被験者は、以前の SPD489 研究 (SPD489-325 または SPD489 326) からプロトコルの不遵守および/または被験者の不遵守のために終了された、および/または投薬関連の SAE または AE を経験したため、以前の研究から終了しました。
  • 被験者は、以前の SPD489 研究 (SPD489 317、SPD489-325、または SPD489-326) で臨床的に重大な AE を経験しており、治験責任医師の意見では、SPD489 へのさらなる暴露を排除します。

すべての科目について:

  • 対象の症状は、現在処方されている ADHD 薬で十分に管理されており、許容できる忍容性があります。
  • -被験者はスクリーニングで尿中薬物の結果が陽性です。
  • -被験者は現在、制御されている（制限された投薬が必要）または制御されていない、重度の併存する軸II障害または重度の軸I障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害など）などの重大な症状を伴う共存する精神医学的診断を受けている、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害）、または興奮状態、著しい不安、または緊張などの他の症状の発現。
  • -被験者は別の治験薬を服用したか、以前のSPD489研究（SPD489-317、SPD489 325、またはSPD489 326）を除いて臨床研究に参加しました スクリーニング前の30日以内。
  • 被験者の体重は 22.7 kg (50 ポンド) 未満です。
  • 被験者は著しく太りすぎです。
  • 被験者は素行障害を持っています。 反抗挑戦性障害は排他的ではありません。
  • 被験者は、慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性のある、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発しています。
  • 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または過去に自殺念慮を示している、または現在自殺念慮を示している。 -断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません
  • 対象は緑内障です。
  • 被験者は現在、異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびサイロキシン（T4）として定義される異常な甲状腺機能を持っています。 少なくとも 3 か月間の安定した用量の甲状腺剤による治療が許可されています。
  • -被験者には臨床的に重大な心電図異常があります。
  • 被験者には臨床的に重大な検査異常があります。
  • -被験者には、SPD489の有効成分または賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
  • -被験者は、DSM-IV-TR基準に従って、最近（過去6か月以内）に薬物乱用または依存障害（ニコチンを除く）の疑いがあります。
  • -被験者は発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、慢性または現在のチック障害、トゥレット障害の現在の診断、またはトゥレット障害の既知の家族歴を持っています。 被験者には、治験責任医師が排他的であると判断したチックの病歴があります。
  • -被験者は、症候性心血管または脳血管疾患、高度な動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています.
  • -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
  • -被験者は、中枢神経系への影響および/またはパフォーマンスに影響を与える薬物による治療を必要とする、ADHD以外の病状を持っています。 抗コリン薬またはテオフィリン気管支拡張薬の安定した使用は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
最適な用量の 30、50、または 70 mg カプセルを 1 日 1 回 2 年間投与
他の名前：
  • ビバンセ、SPD489、LDX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを発症した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後3日までのベースライン（最大2年）
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 これには、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE は、この研究で参加者が治験薬を最初に投与した日から治療中止後 3 日間の間に発生または悪化した場合、治療によって発現したものと定義されました。
研究治療の最終投与後3日までのベースライン（最大2年）
治療中の最終評価時の脈拍数のベースラインからの変化 (LOTA)
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後のオン治療評価 (LOTA) での座位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後のオン治療評価 (LOTA) における座位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後の治療評価時の体重のベースラインからの変化 (LOTA)
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
治療中の最終評価時の身長のベースラインからの変化 (LOTA)
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後の治療評価 (LOTA) におけるボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
BMI は、(身長 [平方メートル] あたりの体重 [キログラム]) として計算されました。
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後の治療評価時の心拍数のベースラインからの変化 (LOTA)
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後のオン治療評価 (LOTA) での QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後のオン治療評価 (LOTA) で Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ベースラインからの変化 子供のための簡単な精神医学的評価尺度 (BPRSC)
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
参加者の安全を監視するために、小児および思春期の精神病理の特徴を明らかにするように設計された BPRS-C が使用されました。 BPRS-C は、行動障害、うつ病、思考障害、精神運動興奮、引きこもり遅延、不安、有機性を表す合計 21 項目について、7 つの独立した要因 (各 3 項目) を評価しました。 各項目は、0 (存在しない)、1 (非常に軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (中程度に重度)、5 (重度)、および 6 (非常に重度) の 7 段階で評価されました。 . 合計スコアは、各項目のスコアの合計です。範囲は 0 から 126 です。 スコアが高いほど、心理状態が悪いことを示します。
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV (ADHD-RS-IV) のベースラインからの変化 最終治療評価 (LOTA) での合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
ADHD-RS-IV は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映するように設計された 18 項目で構成され、治験責任医師によって完成されました。 各項目は、0 (症状がないことを表す) から 3 (重度の症状を表す) の範囲で採点され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲でした。 18 項目は 2 つのサブスケールにグループ化されました: 多動性/衝動性 (スコア範囲 0 ～ 27 の偶数項目 2 ～ 18) および不注意 (スコア範囲 0 ～ 27 の奇数項目 1 ～ 17)。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表しています。
ベースライン (0 週)、LOTA (104 週)
最後のオントリートメント評価 (LOTA) で臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) が得られた参加者の数
時間枠：ロタ（第104週）
Clinical Global Impressions (CGI) Scale は、参加者の重症度と時間の経過に伴う改善の全体的な評価を可能にします。 この評価は、臨床医が投与量を調整する際の指針となります。 CGI は、ADHD の臨床研究で広く使用されています。 CGI-I は、治験責任医師が評価した 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階スケールでした。
ロタ（第104週）
最後の治療評価（LOTA）での臨床的全体的印象 - 病気の重症度（CGI-S）を持つ参加者の数
時間枠：ロタ（第104週）
Clinical Global Impressions (CGI) Scale は、参加者の重症度と時間の経過に伴う改善の全体的な評価を可能にします。 この評価は、臨床医が投与量を調整する際の指針となります。 CGI は、ADHD の臨床研究で広く使用されています。 CGI-S は、治験責任医師によって評価された、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重病の参加者の中で) までの 7 段階のスケールでした。
ロタ（第104週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月7日

一次修了 (実際)

2014年9月30日

研究の完了 (実際)

2014年9月30日

試験登録日

最初に提出

2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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