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Studio sulla sicurezza di 2 anni di lisdexamfetamine dimesylate in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 4, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza del lisdexamfetamine dimesylate in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Mentre il programma clinico Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) ha studiato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPD489 nel trattamento dei sintomi principali dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, la maggior parte di questi studi è stata di breve durata - fino a 8 settimane.

Sono stati condotti numerosi studi a lungo termine (fino a 1 anno) che hanno confermato la sicurezza e l'efficacia continua in questa popolazione di pazienti.

Al fine di condurre uno studio con farmaci sperimentali in Polonia, lo studio è passato a uno studio di fase 3 anziché di fase 4 in quel paese. Si noti che il numero dello studio rimane SPD489-404.

Lo studio SPD489-404 è stato progettato per valutare ulteriormente gli effetti a lungo termine di SPD489 nei bambini e negli adolescenti per un periodo di trattamento di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgio, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
    • England
      • Grays, England, Regno Unito, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Svezia
      • Goteburg, Svezia, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Svezia, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti che hanno partecipato a un altro studio SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 o SPD489 326):

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Il soggetto ha partecipato a SPD489-317, ha completato 9 settimane di trattamento e ha completato la visita di follow-up di sicurezza post-trattamento di 1 settimana.

Per i soggetti che non hanno partecipato a un altro studio SPD489:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD basata su una valutazione psichiatrica dettagliata.

Per tutti i soggetti:

  • Il soggetto ha un punteggio totale basale ADHD-RS-IV maggiore o uguale a 28.
  • Il soggetto, che è una donna in età fertile (FOCP), deve avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale, non essere in allattamento e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili di il protocollo.
  • Il soggetto e il genitore/LAR sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti, inclusa la supervisione del dosaggio mattutino. In particolare, il genitore/LAR deve essere disponibile al risveglio, alle 7:00 circa, per dispensare la dose di Prodotto sperimentale per la durata dello studio.
  • Il soggetto di età superiore o uguale a 18 anni ha una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 139 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 89 mmHg.
  • Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione:

Per i soggetti che hanno partecipato a un altro studio SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 o SPD489 326):

  • Il soggetto è stato interrotto da un precedente studio SPD489 (SPD489-325 o SPD489 326) per non aderenza al protocollo e/o non conformità del soggetto e/o ha avuto un evento avverso correlato al farmaco o un evento avverso che ha comportato l'interruzione dello studio precedente.
  • Il soggetto ha manifestato eventi avversi clinicamente significativi in ​​un precedente studio SPD489 (SPD489 317, SPD489-325 o SPD489-326) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'ulteriore esposizione a SPD489.

Per tutti i soggetti:

  • I sintomi del soggetto sono ben controllati con i farmaci per l'ADHD attualmente prescritti con tollerabilità accettabile.
  • Il soggetto ha un risultato positivo al farmaco sulle urine allo screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi grave disturbo di Asse II in comorbilità o grave disturbo di Asse I (come Disturbo Post Traumatico da Stress, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo , disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o disturbo d'ansia grave) o altre manifestazioni sintomatiche, come stati di agitazione, ansia marcata o tensione.
  • Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico ad eccezione di un precedente studio SPD489 (SPD489-317, SPD489 325 o SPD489 326) nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il soggetto pesa meno di 22,7 kg (50 libbre).
  • Il soggetto è significativamente sovrappeso.
  • Il soggetto ha un disturbo della condotta. Il disturbo oppositivo provocatorio non è esclusivo.
  • - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
  • Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando un'attiva ideazione suicidaria. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore
  • Il soggetto ha il glaucoma.
  • Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina (T4) anormali. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
  • Il soggetto presenta anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata a qualsiasi ingrediente attivo o eccipiente in SPD489.
  • - Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), un disturbo da tic cronico o in atto, una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette. Il soggetto ha una storia di tic che è giudicata dall'Investigatore come preclusiva.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante .
  • Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • Il soggetto ha una condizione medica, diversa dall'ADHD, che richiede un trattamento con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale e/o influenzano le prestazioni. L'uso stabile di broncodilatatori anticolinergici o teofillina non è escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina Dimesylate
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Dose ottimizzata di capsule da 30, 50 o 70 mg somministrata una volta al giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Includeva eventi avversi sia gravi che non gravi. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi sono stati definiti come insorti durante il trattamento se sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo compreso tra il giorno della prima dose del prodotto sperimentale di un partecipante in questo studio e i 3 giorni successivi all'interruzione del trattamento.
Basale fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale in altezza all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Il BMI è stato calcolato come (peso [chilogrammo] per altezza [metro quadrato]).
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Variazione dal basale in breve Scala di valutazione psichiatrica per bambini (BPRSC) Punteggi totali all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Il BPRS-C, progettato per fornire una caratterizzazione della psicopatologia infantile e adolescenziale, è stato utilizzato per monitorare la sicurezza dei partecipanti. Il BPRS-C ha valutato 7 fattori indipendenti (3 item ciascuno), per un totale di 21 item che rappresentavano disturbi comportamentali, depressione, disturbi del pensiero, eccitazione psicomotoria, ritardo di astinenza, ansia e organicità. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala a 7 punti che include 0 (non presente), 1 (molto lieve), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (moderatamente grave), 5 (grave) e 6 (estremamente grave) . Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento; gamma da 0 a 126. Un punteggio più alto indicava una psicologia peggiore.
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV (ADHD-RS-IV) Punteggio totale all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
L'ADHD-RS-IV consisteva in 18 item progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR), completati dall'investigatore. Ogni elemento è stato valutato da un intervallo da 0 (che riflette nessun sintomo) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali compresi tra 0 e 54. I 18 item sono stati raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item con numero pari da 2 a 18 con range di punteggio da 0 a 27) e disattenzione (item con numero dispari da 1 a 17 con range di punteggio da 0 a 27). Punteggi più alti rappresentavano sintomi peggiori.
Basale (settimana 0), LOTA (settimana 104)
Numero di partecipanti con miglioramento clinico globale dell'impressione globale (CGI-I) all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: LOTA (Settimana 104)
La scala Clinical Global Impressions (CGI) consente una valutazione globale della gravità e del miglioramento nel tempo dei partecipanti. Questa valutazione aiuterà a guidare il medico sugli aggiustamenti del dosaggio. Il CGI è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sull'ADHD. CGI-I era una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore), valutata dall'investigatore.
LOTA (Settimana 104)
Numero di partecipanti con impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S) all'ultima valutazione durante il trattamento (LOTA)
Lasso di tempo: LOTA (Settimana 104)
La scala Clinical Global Impressions (CGI) consente una valutazione globale della gravità e del miglioramento nel tempo dei partecipanti. Questa valutazione aiuterà a guidare il medico sugli aggiustamenti del dosaggio. Il CGI è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sull'ADHD. CGI-S era una scala a 7 punti che andava da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati), valutata dall'investigatore.
LOTA (Settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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