Lisdexamfetamine Dimesylate 对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年的 2 年安全性研究
2021年5月25日 更新者：Shire
Lisdexamfetamine Dimesylate 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年中的第 4 期、开放标签、多中心、安全性研究
虽然 Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) 临床项目研究了 SPD489 在治疗 6-17 岁儿童和青少年以及 18-55 岁成人的 ADHD 核心症状方面的疗效、安全性和耐受性，但这些研究中的大部分都是持续时间短 - 长达 8 周。
已经进行了多项长期研究（长达 1 年），这些研究证实了该患者群体的安全性和持续疗效。
为了在波兰开展一项试验性药物研究，该研究在该国改为第 3 期而不是第 4 期研究。 请注意，研究编号仍为 SPD489-404。
研究 SPD489-404 旨在进一步评估 SPD489 在 2 年治疗期内对儿童和青少年的长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、H-1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
-
Gyula、匈牙利、H-5700
- Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
-
-
Baranya
-
Pecs、Baranya、匈牙利、H-7633
- Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、匈牙利、H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg、德国、22415
- Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim、Baden-wuerttemberg、德国、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Bayern
-
Bamberg、Bayern、德国、96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Wurzburg、Bayern、德国、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58093
- Praxis Dr.Christian Wolff
-
-
-
-
-
Cagliari、意大利、09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Messina、意大利、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、B-3000
- Afdeling Psychiatrie
-
-
Antwerp
-
Hoboken、Antwerp、比利时、2660
- ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Goteburg、瑞典、41118
- Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
-
Molnlycke、瑞典、43530
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
-
Stockholm、瑞典、14186
- Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
-
Iasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
-
-
-
-
England
-
Grays、England、英国、RM16 2PX
- Thurrock Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、英国、DD3 6HH
- University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、荷兰、6419XZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、06010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
-
-
Malaga
-
Torremolinos、Malaga、西班牙、29620
- Hospital Marítimo de Torremolinos
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于参加另一项 SPD489 研究（SPD489-317、SPD489-325 或 SPD489 326）的受试者：
- 对象是 6-17 岁的男性或女性。
- 受试者参加了 SPD489-317，完成了 9 周的治疗，并完成了治疗后 1 周的安全性随访。
对于没有参加过另一项 SPD489 研究的受试者：
- 对象是 6-17 岁的男性或女性。
- 受试者必须符合 DSM-IV-TR 标准，根据详细的精神病学评估初步诊断为 ADHD。
对于所有科目：
- 受试者的基线 ADHD-RS-IV 总分大于或等于 28。
- 受试者为育龄女性 (FOCP)，必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验和基线尿妊娠试验阴性，非哺乳期并同意遵守任何适用的避孕要求协议。
- 受试者和父母/LAR 愿意并能够遵守规定的所有测试和要求，包括监督早晨给药。 具体而言，父母/LAR 必须在大约早上 7:00 醒来时在场，以便在研究期间分发一定剂量的研究产品。
- 年龄大于或等于 18 岁的受试者具有小于或等于 139 mmHg 的收缩压和小于或等于 89 mmHg 的舒张压。
- 对象能够吞下胶囊。
排除标准：
对于参加另一项 SPD489 研究（SPD489-317、SPD489-325 或 SPD489 326）的受试者：
- 受试者因不遵守方案和/或受试者不依从和/或经历药物相关的 SAE 或 AE 导致先前研究终止，因此从先前的 SPD489 研究（SPD489-325 或 SPD489 326）中终止。
- 受试者在之前的 SPD489 研究（SPD489 317、SPD489-325 或 SPD489-326）中经历过任何临床显着的 AE，研究者认为这些 AE 将排除进一步暴露于 SPD489。
对于所有科目：
- 受试者的症状在他们目前开具的 ADHD 药物治疗下得到了很好的控制，并且耐受性可以接受。
- 受试者在筛选时尿液药物结果呈阳性。
- 受试者当前有可控（需要限制用药）或不可控的共病精神病诊断，并伴有显着症状，例如任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍（例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重的强迫症、严重的抑郁症或严重的焦虑症）或其他症状表现，如激越状态、明显的焦虑或紧张。
- 受试者在筛选前 30 天内服用过另一种研究产品或参加过一项临床研究，但先前的 SPD489 研究（SPD489-317、SPD489 325 或 SPD489 326）除外。
- 受试者体重不到 22.7 千克（50 磅）。
- 对象明显超重。
- 对象有品行障碍。 对立违抗性障碍不是排他性的。
- 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中进行的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。
- 在调查员看来，受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或有过自杀史，或目前正在表现出积极的自杀意念。 根据研究者的评估，不一定排除有间歇性被动自杀意念的受试者
- 受试者患有青光眼。
- 受试者目前甲状腺功能异常，定义为促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
- 受试者有任何临床上显着的心电图异常。
- 受试者有任何具有临床意义的实验室异常。
- 受试者对 SPD489 中的任何活性成分或赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 根据 DSM-IV-TR 标准，受试者最近（在过去 6 个月内）有疑似药物滥用或依赖障碍（尼古丁除外）的病史。
- 受试者有癫痫史（婴儿热性惊厥除外）、慢性或当前抽动障碍、当前诊断为图雷特氏症或已知的图雷特氏症家族史。 受试者有抽动病史，调查员认为这是排除性的。
- 受试者有已知的有症状的心血管或脑血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他可能使他们更容易受到兴奋剂拟交感作用影响的严重心脏问题的病史.
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 受试者患有 ADHD 以外的疾病，需要使用对中枢神经系统有影响和/或影响表现的药物进行治疗。 稳定使用抗胆碱能药或茶碱类支气管扩张剂并不是排他性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
|
优化剂量为 30、50 或 70 毫克胶囊，每日一次，持续 2 年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现所有治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后最多 3 天的基线（最多 2 年）
|
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
它包括严重和非严重的不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
如果 AE 在参与者在本研究中首次服用研究产品当天至停止治疗后 3 天期间开始或恶化，则定义为治疗中出现的 AE。
|
最后一次研究治疗剂量后最多 3 天的基线（最多 2 年）
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 中身高相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
BMI 计算为（体重 [公斤] 每身高 [平方米]）。
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
在上次治疗评估 (LOTA) 时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
|
儿童简明精神病评定量表 (BPRSC) 上次治疗评估 (LOTA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
BPRS-C 旨在提供儿童和青少年精神病理学的特征，用于监测参与者的安全。
BPRS-C 评估了 7 个独立因素（每个因素 3 个项目），共 21 个项目，代表行为障碍、抑郁、思维障碍、精神运动兴奋、退缩迟缓、焦虑和器质性。
每个项目使用 7 点量表进行评分，包括 0（不存在）、1（非常轻微）、2（轻微）、3（中度）、4（中度严重）、5（严重）和 6（非常严重） .
总分是各项目得分之和；范围从 0 到 126。
得分越高表示心理越差。
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV (ADHD-RS-IV) 上次治疗评估 (LOTA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，旨在根据精神障碍诊断和统计手册第四版 - 文本修订 (DSM-IV-TR) 标准反映 ADHD 的当前症状，由研究者完成。
每个项目的评分范围为 0（反映无症状）至 3（反映严重症状），总分范围为 0-54。
这 18 个项目分为 2 个子量表：多动/冲动（偶数项目 2-18，得分范围为 0 到 27）和注意力不集中（奇数项目 1-17，得分范围为 0 到 27）。
较高的分数表示较差的症状。
|
基线（第 0 周）、LOTA（第 104 周）
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时具有临床整体印象-整体改善 (CGI-I) 的参与者人数
大体时间：LOTA（第 104 周）
|
临床整体印象 (CGI) 量表允许对参与者的严重程度和随时间的改善进行整体评估。
该评估将有助于指导临床医生进行剂量调整。
CGI 已广泛用于 ADHD 的临床研究。
CGI-I 是一个 7 分制的量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差），由研究者评估。
|
LOTA（第 104 周）
|
|
上次治疗评估 (LOTA) 时具有临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 的参与者人数
大体时间：LOTA（第 104 周）
|
临床整体印象 (CGI) 量表允许对参与者的严重程度和随时间的改善进行整体评估。
该评估将有助于指导临床医生进行剂量调整。
CGI 已广泛用于 ADHD 的临床研究。
CGI-S 是一个 7 分制的量表，范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中），由研究者评估。
|
LOTA（第 104 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Banaschewski T, Johnson M, Nagy P, Otero IH, Soutullo CA, Yan B, Zuddas A, Coghill DR. Growth and Puberty in a 2-Year Open-Label Study of Lisdexamfetamine Dimesylate in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs. 2018 May;32(5):455-467. doi: 10.1007/s40263-018-0514-8.
- Coghill DR, Banaschewski T, Bliss C, Robertson B, Zuddas A. Cognitive Function of Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a 2-Year Open-Label Study of Lisdexamfetamine Dimesylate. CNS Drugs. 2018 Jan;32(1):85-95. doi: 10.1007/s40263-017-0487-z.
- Coghill DR, Banaschewski T, Nagy P, Otero IH, Soutullo C, Yan B, Caballero B, Zuddas A. Long-Term Safety and Efficacy of Lisdexamfetamine Dimesylate in Children and Adolescents with ADHD: A Phase IV, 2-Year, Open-Label Study in Europe. CNS Drugs. 2017 Jul;31(7):625-638. doi: 10.1007/s40263-017-0443-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月7日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年9月30日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.