Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisdexamfetamin dimesylát 2letá bezpečnostní studie u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 4, otevřená, multicentrická, bezpečnostní studie lisdexamfetamin dimesylátu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Zatímco klinický program Lisdexamfetamin Dimesylát (SPD489) studoval účinnost, bezpečnost a snášenlivost SPD489 při léčbě základních příznaků ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let a dospělých ve věku 18-55 let, většina těchto studií byla krátkého trvání - až 8 týdnů.

Byla provedena řada dlouhodobých studií (až 1 rok), které potvrdily bezpečnost a trvalou účinnost u této populace pacientů.

Za účelem provedení studie s hodnocenou medikací v Polsku se studie v této zemi změnila na studii fáze 3 spíše než studii fáze 4. Vezměte prosím na vědomí, že číslo studie zůstává SPD489-404.

Studie SPD489-404 byla navržena tak, aby dále vyhodnotila dlouhodobé účinky SPD489 u dětí a dospívajících po dobu 2 let léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgie, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Maďarsko, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spojené království
    • England
      • Grays, England, Spojené království, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Švédsko
      • Goteburg, Švédsko, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Švédsko, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty, které se zúčastnily jiné studie SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 nebo SPD489 326):

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-17 let.
  • Subjekt se účastnil SPD489-317, dokončil 9 týdnů léčby a dokončil 1 týden po léčbě bezpečnostní následnou návštěvu.

Pro subjekty, které se neúčastnily jiné studie SPD489:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-17 let.
  • Subjekt musí splňovat kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD na základě podrobného psychiatrického hodnocení.

Pro všechny předměty:

  • Subjekt má základní celkové skóre ADHD-RS-IV větší nebo rovné 28.
  • Subjekt, který je žena v plodném věku (FOCP), musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru a negativní těhotenský test z moči na začátku, nesmí být laktující a musí souhlasit s tím, že bude dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu.
  • Subjekt a rodič/LAR jsou ochotni a schopni vyhovět všem definovaným testům a požadavkům, včetně dohledu nad ranním dávkováním. Konkrétně musí být rodič/LAR k dispozici po probuzení, přibližně v 7:00, aby mohl vydat dávku zkoumaného produktu po dobu trvání studie.
  • Subjekt ve věku vyšším nebo rovným 18 let má systolický krevní tlak nižší nebo rovný 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 89 mmHg.
  • Subjekt je schopen spolknout kapsli.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty, které se zúčastnily jiné studie SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 nebo SPD489 326):

  • Subjekt byl ukončen z předchozí studie SPD489 (SPD489-325 nebo SPD489 326) pro nedodržování protokolu a/nebo nedodržování protokolu a/nebo prodělal SAE nebo AE související s medikací, což mělo za následek ukončení předchozí studie.
  • Subjekt zaznamenal jakékoli klinicky významné nežádoucí účinky v předchozí studii SPD489 (SPD489 317, SPD489-325 nebo SPD489-326), které by podle názoru výzkumníka vylučovaly další expozici SPD489.

Pro všechny předměty:

  • Symptomy subjektu jsou dobře kontrolovány jejich aktuálně předepisovanou medikací na ADHD s přijatelnou snášenlivostí.
  • Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na drogy v moči.
  • Subjekt má současnou, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli těžká komorbidní porucha osy II nebo těžká porucha osy I (jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha) nebo jiné symptomatické projevy, jako jsou rozrušené stavy, výrazná úzkost nebo napětí.
  • Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie s výjimkou předchozí studie SPD489 (SPD489-317, SPD489 325 nebo SPD489 326) během 30 dnů před screeningem.
  • Subjekt váží méně než 22,7 kg (50 liber).
  • Subjekt má výraznou nadváhu.
  • Subjekt má poruchu chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
  • Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je závažná alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt.
  • Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil, nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího
  • Subjekt má glaukom.
  • Subjekt má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin (T4). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG.
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na jakoukoli aktivní složku nebo pomocné látky v SPD489.
  • Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu) v souladu s kritérii DSM-IV-TR.
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), chronickou nebo současnou tikovou poruchu, současnou diagnózu Touretteovy poruchy nebo známou rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy. Subjekt má v anamnéze tiky, které vyšetřovatel považuje za vylučující.
  • Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku .
  • Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  • Subjekt má zdravotní stav jiný než ADHD, který vyžaduje léčbu léky, které mají účinky na centrální nervový systém a/nebo ovlivňují výkon. Stabilní užívání anticholinergik nebo teofylinových bronchodilatancií není vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Optimalizovaná dávka buď 30, 50 nebo 70 mg tobolky podávaná jednou denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Zahrnovalo závažné i nezávažné nežádoucí účinky. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky byly definovány jako akutní, pokud se objevily nebo se zhoršily během období mezi dnem první dávky hodnoceného produktu účastníka v této studii a 3 dny po ukončení léčby.
Výchozí stav do 3 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Změna tepové frekvence při posledním hodnocení při léčbě (LOTA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozí hodnoty při posledním hodnocení při léčbě (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty při posledním hodnocení při léčbě (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při posledním hodnocení při léčbě (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna výšky při posledním hodnocení při léčbě (LOTA) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty při posledním hodnocení při léčbě (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
BMI byl vypočten jako (váha [kilogram] na výšku [metr čtvereční]).
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna srdeční frekvence při posledním hodnocení při léčbě (LOTA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT při posledním hodnocení léčby (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) při posledním hodnocení léčby (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Změna oproti výchozímu stavu v stručné psychiatrické hodnotící stupnici pro děti (BPRSC) Celkové skóre při hodnocení poslední léčby (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
BPRS-C, který byl navržen tak, aby poskytl charakteristiku dětské a adolescentní psychopatologie, byl použit k monitorování bezpečnosti účastníků. BPRS-C posuzovalo 7 nezávislých faktorů (každý 3 položky), celkem 21 položek, které představovaly poruchy chování, depresi, poruchy myšlení, psychomotorickou excitaci, retardaci odvykání, úzkost a organicitu. Každá položka byla hodnocena pomocí 7bodové stupnice včetně 0 (není přítomno), 1 (velmi mírné), 2 (mírné), 3 (středně závažné), 4 (středně závažné), 5 (těžké) a 6 (extrémně závažné). . Celkové skóre je součet skóre každé položky; rozsah od 0 do 126. Vyšší skóre naznačovalo horší psychologii.
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity IV (ADHD-RS-IV) Celkové skóre při hodnocení poslední léčby (LOTA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
ADHD-RS-IV se skládala z 18 položek navržených tak, aby odrážely současnou symptomatologii ADHD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – revize textu (DSM-IV-TR), které dokončil zkoušející. Každá položka byla hodnocena v rozmezí od 0 (neodrážející žádné symptomy) do 3 (odrážející závažné symptomy) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. 18 položek bylo seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudý počet položek 2-18 s rozsahem skóre 0 až 27) a nepozornost (liché položky 1-17 s rozsahem skóre 0 až 27). Vyšší skóre zobrazovalo horší symptomy.
Výchozí stav (0. týden), LOTA (104. týden)
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem – globálním zlepšením (CGI-I) při posledním hodnocení léčby (LOTA)
Časové okno: LOTA (104. týden)
Škála klinických globálních dojmů (CGI) umožňuje globální hodnocení závažnosti účastníků a jejich zlepšení v průběhu času. Toto posouzení pomůže lékaři při úpravě dávkování. CGI se široce používá v klinických studiích ADHD. CGI-I byla 7-bodová stupnice v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), hodnocená vyšetřovatelem.
LOTA (104. týden)
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem-závažnost onemocnění (CGI-S) při posledním hodnocení léčby (LOTA)
Časové okno: LOTA (104. týden)
Škála klinických globálních dojmů (CGI) umožňuje globální hodnocení závažnosti účastníků a jejich zlepšení v průběhu času. Toto posouzení pomůže lékaři při úpravě dávkování. CGI se široce používá v klinických studiích ADHD. CGI-S byla 7bodová škála v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky), hodnocená vyšetřovatelem.
LOTA (104. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit