Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liszdexamfetamin-dimezilát 2 éves biztonsági vizsgálat figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők körében

2021. május 25. frissítette: Shire

4. fázis, nyílt, többközpontú, lisdexamfetamin-dimezilát biztonsági vizsgálat figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Míg a Lisdexamfetamin Dimesylate (SPD489) klinikai program az SPD489 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát tanulmányozta az ADHD alapvető tüneteinek kezelésében 6-17 éves gyermekek és serdülők, valamint 18-55 éves felnőttek körében, e vizsgálatok többsége rövid időtartamú - legfeljebb 8 hét.

Számos hosszú távú (legfeljebb 1 évig tartó) vizsgálatot végeztek, amelyek megerősítették a biztonságosságot és a folyamatos hatékonyságot ebben a betegpopulációban.

A vizsgálati gyógyszerekkel végzett vizsgálat Lengyelországon belüli lefolytatása érdekében a tanulmány 3. fázisú, nem pedig 4. fázisú vizsgálatra változott ebben az országban. Felhívjuk figyelmét, hogy a tanulmány száma továbbra is SPD489-404.

Az SPD489-404 vizsgálat célja az SPD489 hosszú távú hatásainak további értékelése gyermekeknél és serdülőknél egy 2 éves kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgium, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Grays, England, Egyesült Királyság, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Hollandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Magyarország, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Németország, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Németország, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Németország, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanyolország, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Svédország
      • Goteburg, Svédország, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Svédország, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azon alanyok esetében, akik egy másik SPD489 vizsgálatban (SPD489-317, SPD489-325 vagy SPD489 326) vettek részt:

  • Az alany 6-17 év közötti férfi vagy nő.
  • Az alany részt vett az SPD489-317 vizsgálaton, befejezte a 9 hetes kezelést, és a kezelést követő 1 hetes biztonsági ellenőrző látogatást.

Azon alanyok esetében, akik nem vettek részt másik SPD489 vizsgálatban:

  • Az alany 6-17 év közötti férfi vagy nő.
  • Az alanynak meg kell felelnie a DSM-IV-TR kritériumoknak az ADHD elsődleges diagnózisához, részletes pszichiátriai értékelés alapján.

Minden tantárgyhoz:

  • Az alany kiindulási ADHD-RS-IV összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 28.
  • Az alanynak, aki fogamzóképes korú nő (FOCP), negatív béta szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az alaphelyzetben, nem szoptató, és vállalnia kell, hogy megfelel a vonatkozó fogamzásgátló követelményeknek. a protokoll.
  • Az alany és a szülő/LAR hajlandó és képes megfelelni az összes meghatározott vizsgálatnak és követelménynek, beleértve a reggeli adagolás felügyeletét. Pontosabban, a szülőnek/LAR-nak rendelkezésre kell állnia ébredéskor, körülbelül 7:00 órakor, hogy kiadja a vizsgálati készítmény adagját a vizsgálat időtartamára.
  • A 18 évesnél idősebb alany szisztolés vérnyomása legfeljebb 139 Hgmm, diasztolés vérnyomása pedig 89 Hgmm vagy annál kisebb.
  • Az alany képes lenyelni egy kapszulát.

Kizárási kritériumok:

Azon alanyok esetében, akik egy másik SPD489 vizsgálatban (SPD489-317, SPD489-325 vagy SPD489 326) vettek részt:

  • Az alany egy korábbi SPD489 vizsgálatból (SPD489-325 vagy SPD489 326) leállt a protokoll be nem tartása és/vagy az alany nem-megfelelősége miatt, és/vagy gyógyszeres kezeléssel összefüggő SAE vagy AE-t tapasztalt, ami az előző vizsgálat befejezését eredményezte.
  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt egy korábbi SPD489 vizsgálatban (SPD489 317, SPD489-325 vagy SPD489-326), ami a vizsgáló véleménye szerint kizárná az SPD489 további expozícióját.

Minden tantárgyhoz:

  • Az alany tünetei jól kontrollálhatók a jelenleg felírt ADHD-gyógyszerrel, elfogadható tolerálással.
  • Az alany pozitív vizelet-gyógyszer eredménye a szűréskor.
  • Az alany aktuális, ellenőrzött (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegségben szenvedő pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, amely jelentős tünetekkel jár, mint például bármilyen súlyos komorbid II. tengely rendellenesség vagy súlyos I. tengely rendellenesség (például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség , súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos zavar) vagy egyéb tüneti megnyilvánulások, mint például izgatott állapotok, kifejezett szorongás vagy feszültség.
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati terméket vett be vagy vett részt egy klinikai vizsgálatban, egy korábbi SPD489 vizsgálat (SPD489-317, SPD489 325 vagy SPD489 326) kivételével.
  • Az alany súlya kevesebb, mint 22,7 kg (50 font).
  • Az alany jelentősen túlsúlyos.
  • Az alany magatartászavarral küzd. Az ellenzéki dacos zavar nem kizáró ok.
  • Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát.
  • Az alany a Nyomozó megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy a kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok nem feltétlenül zárhatók ki a nyomozó értékelése alapján
  • Az alany zöldhályogban szenved.
  • Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, ami kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonként (TSH) és tiroxinként (T4) van meghatározva. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérése van.
  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést mutat.
  • Az alany dokumentált allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az SPD489 bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.
  • Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) a DSM-IV-TR kritériumainak megfelelően kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel (kivéve a nikotint).
  • Az alanynak a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), krónikus vagy aktuális tic-rendellenesség, jelenleg Tourette-kór diagnózisa, vagy ismert családi anamnézisében Tourette-kór szerepel. Az alanynak tics-története van, amelyet a nyomozó kizárónak ítél.
  • Az alanynak ismert tünetekkel járó kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri betegsége, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sebezhetőséget okozhatnak egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben. .
  • Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
  • Az alanynak az ADHD-n kívüli egészségügyi állapota van, amely olyan gyógyszeres kezelést igényel, amely hatással van a központi idegrendszerre és/vagy befolyásolja a teljesítményt. Az antikolinerg vagy teofillin hörgőtágítók stabil alkalmazása nem kizáró ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liszdexamfetamin-dimezilát
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát
Optimalizált adag 30, 50 vagy 70 mg-os kapszula, naponta egyszer beadva 2 éven keresztül
Más nevek:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos TEAE résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 napig (legfeljebb 2 évig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Mind súlyos, mind nem súlyos nemkívánatos eseményeket tartalmazott. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos eseményeket kezelés előttinek határozták meg, ha a vizsgálatban részt vevő első vizsgálati készítmény dózisának beadása és a kezelés abbahagyását követő 3 nap közötti időszakban kezdődtek vagy súlyosbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 napig (legfeljebb 2 évig)
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő diasztolés vérnyomásban (DBP) az utolsó kezelési értékelésnél (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Az ülő szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest az utolsó kezelési értékelésnél (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a magasságban az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI) az utolsó kezelési értékelésnél (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
A BMI-t a következőképpen számítottuk ki: (súly [kilogramm] magasságonként [négyzetméter]).
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
A QT-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változása Fridericia képletével (QTcF) korrigált az utolsó kezelési értékelésnél (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Változás az alapvonalhoz képest röviden, a gyermekek pszichiátriai értékelési skála (BPRSC) összpontszáma az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
A BPRS-C-t, amelyet a gyermekek és serdülők pszichopatológiájának jellemzésére terveztek, a résztvevők biztonságának ellenőrzésére használták. A BPRS-C 7 független faktort értékelt (mindegyik 3 elem), összesen 21 elemre, amelyek viselkedési zavarokat, depressziót, gondolkodási zavarokat, pszichomotoros izgatottságot, elvonási retardációt, szorongást és organikusságot képviseltek. Minden elem értékelése 7 fokozatú skálán történt, amely 0 (nincs jelen), 1 (nagyon enyhe), 2 (enyhe), 3 (közepesen), 4 (közepesen súlyos), 5 (súlyos) és 6 (rendkívül súlyos) skálán történt. . Az összpontszám az egyes tételek pontszámának összege; 0 és 126 között. A magasabb pontszám rosszabb pszichológiát jelez.
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála IV (ADHD-RS-IV) összpontszámában az utolsó kezelési értékelésnél (LOTA)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
Az ADHD-RS-IV 18 elemből állt, amelyeket úgy terveztek, hogy tükrözzék az ADHD jelenlegi szimptomatológiáját a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumai alapján, amelyet a vizsgáló töltött ki. Minden elemet 0-tól (tünetmentesen) 3-ig (súlyos tüneteket tükröző) tartományban értékeltek, az összpontszám 0-tól 54-ig terjedt. A 18 tételt 2 alskálára csoportosították: hiperaktivitás/impulzivitás (páros számú tétel 2-18, 0-tól 27-ig terjedő pontszámmal) és figyelmetlenség (páratlan számú tétel 1-17, 0-tól 27-ig terjedő pontszám). A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
Alapállapot (0. hét), LOTA (104. hét)
A klinikai globális benyomás-globális javulás (CGI-I) résztvevőinek száma az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: LOTA (104. hét)
A Clinical Global Impressions (CGI) skála lehetővé teszi a résztvevők súlyosságának és időbeli javulásának globális értékelését. Ez az értékelés segít a klinikusnak az adagolás módosításában. A CGI-t széles körben használták az ADHD klinikai vizsgálataiban. A CGI-I egy 7 fokozatú skála volt, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt, amelyet a vizsgáló értékelt.
LOTA (104. hét)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai globális benyomása-betegség súlyossága (CGI-S) volt az utolsó kezelési értékeléskor (LOTA)
Időkeret: LOTA (104. hét)
A Clinical Global Impressions (CGI) skála lehetővé teszi a résztvevők súlyosságának és időbeli javulásának globális értékelését. Ez az értékelés segít a klinikusnak az adagolás módosításában. A CGI-t széles körben használták az ADHD klinikai vizsgálataiban. A CGI-S egy 7 pontos skála volt, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjedt (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között), amelyet a vizsgáló értékelt.
LOTA (104. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel