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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년에 대한 Lisdexamfetamine Dimesylate 2년 안전성 연구

2021년 5월 25일 업데이트: Shire

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년에서 Lisdexamfetamine Dimesylate의 4상, 공개 라벨, 다기관, 안전성 연구

Lisdexamfetamine Dimesylate(SPD489) 임상 프로그램은 6~17세 아동 및 청소년과 18~55세 성인의 ADHD 핵심 증상 치료에 SPD489의 효능, 안전성 및 내약성을 연구했지만, 이러한 연구의 대부분은 짧은 기간 - 최대 8주.

많은 장기 연구(최대 1년)가 수행되었으며 이를 통해 이 환자 집단에서 안전성과 지속적인 효능이 확인되었습니다.

폴란드 내에서 연구 약물을 사용하여 연구를 실행하기 위해 연구는 해당 국가에서 4상 연구가 아닌 3상 연구로 변경되었습니다. 연구 번호는 SPD489-404로 유지됩니다.

연구 SPD489-404는 2년의 치료 기간 동안 아동 및 청소년에 대한 SPD489의 장기적인 효과를 추가로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, 독일, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, 독일, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, 독일, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, 벨기에, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • 스웨덴
      • Goteburg, 스웨덴, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, 스웨덴, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, 스페인, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • 영국
    • England
      • Grays, England, 영국, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, 헝가리, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, 헝가리, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다른 SPD489 연구(SPD489-317, SPD489-325 또는 SPD489 326)에 참여한 대상자의 경우:

  • 피험자는 6-17세의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 SPD489-317에 참여하여 9주간의 치료를 마치고 1주간의 치료 후 안전 추적 방문을 마쳤다.

다른 SPD489 연구에 참여하지 않은 피험자의 경우:

  • 피험자는 6-17세의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 자세한 정신과 평가를 기반으로 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준을 충족해야 합니다.

모든 과목:

  • 피험자는 기준 ADHD-RS-IV 총 점수가 28 이상입니다.
  • 가임기 여성(FOCP)인 피험자는 혈청 베타 HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 임신 테스트에서 음성이어야 하고 베이스라인에서 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 다음의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 프로토콜.
  • 피험자 및 부모/LAR은 아침 투여 감독을 포함하여 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 구체적으로, 부모/LAR은 연구 기간 동안 조사 제품의 투여량을 분배하기 위해 대략 오전 7시에 깨어날 때 이용 가능해야 합니다.
  • 18세 이상의 대상자는 수축기 혈압이 139 mmHg 이하이고 이완기 혈압이 89 mmHg 이하입니다.
  • 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

다른 SPD489 연구(SPD489-317, SPD489-325 또는 SPD489 326)에 참여한 대상자의 경우:

  • 피험자는 프로토콜 비준수 및/또는 피험자 비준수로 인해 이전 SPD489 연구(SPD489-325 또는 SPD489 326)에서 종료되었으며/또는 약물 관련 SAE 또는 AE를 경험하여 이전 연구에서 종료되었습니다.
  • 피험자는 이전 SPD489 연구(SPD489 317, SPD489-325 또는 SPD489-326)에서 임상적으로 유의한 임의의 AE를 경험했으며, 이는 조사자의 의견으로는 SPD489에 대한 추가 노출을 배제할 것입니다.

모든 과목:

  • 피험자의 증상은 허용 가능한 내약성으로 현재 처방된 ADHD 약물로 잘 조절됩니다.
  • 피험자는 스크리닝에서 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다.
  • 피험자는 심각한 동반이환 Axis II 장애 또는 심각한 Axis I 장애(외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애 등)와 같은 중요한 증상을 동반하는 현재 통제된(제한된 약물 치료가 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단을 받았습니다. , 심한 강박 장애, 심한 우울 또는 심한 불안 장애) 또는 초조한 상태, 현저한 불안 또는 긴장과 같은 기타 증상 발현.
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 이전 SPD489 연구(SPD489-317, SPD489 325 또는 SPD489 326)를 제외하고 다른 조사 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
  • 대상의 무게는 22.7kg(50lbs) 미만입니다.
  • 피험자는 상당히 과체중입니다.
  • 피험자는 품행 장애가 있습니다. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
  • 피험자는 동시에 발생하는 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다.
  • 피험자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살 시도를 한 적이 있거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적으로 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
  • 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4)으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있습니다.
  • 피험자는 SPD489의 활성 성분 또는 부형제에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
  • 피험자는 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 만성 또는 현재 틱 장애, 현재 투렛 장애 진단 또는 알려진 투렛 장애 가족력이 있습니다. 피험자는 수사관이 배타적이라고 판단한 틱 병력이 있습니다.
  • 증상이 있는 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있는 대상 .
  • 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
  • 피험자는 중추 신경계에 영향을 미치거나 성능에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 ADHD 이외의 의학적 상태를 가지고 있습니다. 항콜린성 또는 테오필린성 기관지확장제의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트
2년 동안 1일 1회 30, 50 또는 70mg 캡슐의 최적화된 용량 투여
다른 이름들:
  • 바이반스, SPD489, LDX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 3일의 기준선(최대 2년)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE는 참가자가 본 연구에서 조사 제품을 처음 투여한 날과 치료 중단 후 3일 사이의 기간 동안 시작되거나 악화된 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 3일의 기준선(최대 2년)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 맥박수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 좌식 이완기 혈압(DBP)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 좌식 수축기 혈압(SBP)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 체질량 지수(BMI)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
BMI는 (신장[제곱미터]당 체중[킬로그램])으로 계산되었습니다.
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 심박수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
최종 치료 중 평가(LOTA)에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
기준선(0주차), LOTA(104주차)
아동을 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRSC)의 기준선에서 변경 마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 총 점수
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
아동 및 청소년 정신 병리의 특성을 제공하도록 설계된 BPRS-C는 참가자의 안전을 모니터링하는 데 사용되었습니다. BPRS-C는 행동 장애, 우울증, 사고 장애, 정신 운동 흥분, 금단 지연, 불안 및 유기성을 나타내는 총 21개 항목에 대해 7개의 독립적인 요인(각각 3개 항목)을 평가했습니다. 각 항목은 0(존재하지 않음), 1(매우 경미함), 2(가벼움), 3(보통), 4(보통 심함), 5(심함) 및 6(매우 심함)을 포함한 7점 척도를 사용하여 평가되었습니다. . 총점은 각 항목 점수의 합입니다. 범위는 0에서 126까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 심리를 나타냅니다.
기준선(0주차), LOTA(104주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-RS-IV)의 기준선에서 최종 치료 중 평가(LOTA) 총 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), LOTA(104주차)
ADHD-RS-IV는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판 - 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 기반으로 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 조사자가 완료했습니다. 각 항목은 0(무증상을 반영)에서 3(심한 증상을 반영)의 범위로 총점 범위는 0-54입니다. 18개 항목은 과잉행동/충동성(점수 범위 0-27의 짝수 항목 2-18) 및 부주의(점수 범위 0-27의 홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선(0주차), LOTA(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 임상적 전반적 인상-전반적 개선(CGI-I)을 받은 참가자 수
기간: 로타(104주차)
CGI(Clinical Global Impressions) 척도는 시간 경과에 따른 참가자의 중증도 및 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. 이 평가는 투약 조정에 대해 임상의를 안내하는 데 도움이 됩니다. CGI는 ADHD의 임상 연구에서 광범위하게 사용되었습니다. CGI-I는 연구자가 평가한 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 척도였습니다.
로타(104주차)
마지막 치료 중 평가(LOTA)에서 임상적 전반적 질병 인상-중증도(CGI-S)를 가진 참가자 수
기간: 로타(104주차)
CGI(Clinical Global Impressions) 척도는 시간 경과에 따른 참가자의 중증도 및 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. 이 평가는 투약 조정에 대해 임상의를 안내하는 데 도움이 됩니다. CGI는 ADHD의 임상 연구에서 광범위하게 사용되었습니다. CGI-S는 연구자가 평가한 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지 범위의 7점 척도였습니다.
로타(104주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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