Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisdexamfetamin Dimesylate 2-årig sikkerhedsundersøgelse hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

25. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, open-label, multicenter, sikkerhedsundersøgelse af lisdexamfetamin dimesylat hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Mens det kliniske program Lisdexamfetamin Dimesylate (SPD489) har undersøgt effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 til behandling af kernesymptomer på ADHD hos børn og unge i alderen 6-17 år og voksne i alderen 18-55 år, har størstedelen af ​​disse undersøgelser været af kort varighed - op til 8 uger.

Der er gennemført en række langtidsstudier (op til 1 år), og disse har bekræftet sikkerheden og den fortsatte effekt i denne patientpopulation.

For at køre en undersøgelse med forsøgsmedicin i Polen ændrede undersøgelsen sig til et fase 3-studie i stedet for et fase 4-studie i det pågældende land. Bemærk venligst, at undersøgelsesnummeret forbliver som SPD489-404.

Studie SPD489-404 er designet til yderligere at evaluere de langsigtede virkninger af SPD489 hos børn og unge over en 2-årig behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgien, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Grays, England, Det Forenede Kongerige, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Sverige
      • Goteburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Sverige, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For forsøgspersoner, der deltog i en anden SPD489-undersøgelse (SPD489-317, SPD489-325 eller SPD489 326):

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6-17 år.
  • Forsøgspersonen deltog i SPD489-317, gennemførte 9 ugers behandling og gennemførte 1 uges sikkerhedsopfølgningsbesøg efter behandling.

For forsøgspersoner, der ikke har deltaget i en anden SPD489-undersøgelse:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6-17 år.
  • Forsøgspersonen skal opfylde DSM-IV-TR-kriterierne for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.

For alle fag:

  • Forsøgspersonen har en baseline ADHD-RS-IV totalscore større end eller lig med 28.
  • Forsøgsperson, som er kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest ved baseline, være ikke-ammende og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav iht. protokollen.
  • Forsøgsperson og forælder/LAR er villige og i stand til at overholde alle de definerede tests og krav, herunder tilsyn med morgendosering. Specifikt skal forælderen/LAR være tilgængelig ved opvågning, ca.
  • Personer på over eller lig med 18 år har et systolisk blodtryk på mindre end eller lig med 139 mmHg og et diastolisk blodtryk på mindre end eller lig med 89 mmHg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

For forsøgspersoner, der deltog i en anden SPD489-undersøgelse (SPD489-317, SPD489-325 eller SPD489 326):

  • Forsøgspersonen blev afsluttet fra et tidligere SPD489-studie (SPD489-325 eller SPD489 326) på grund af manglende overholdelse af protokol og/eller forsøgspersonens manglende overholdelse og/eller oplevede en medicinrelateret SAE eller AE, hvilket resulterede i afslutning fra den tidligere undersøgelse.
  • Forsøgspersonen oplevede nogen klinisk signifikant AE'er i et tidligere SPD489-studie (SPD489 317, SPD489-325 eller SPD489-326), som efter investigators mening ville udelukke yderligere eksponering for SPD489.

For alle fag:

  • Forsøgspersonens symptomer er velkontrollerede på deres aktuelt ordinerede ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  • Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat ved screening.
  • Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller svær akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse , svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestationer, såsom agiterede tilstande, markant angst eller spænding.
  • Forsøgspersonen har taget et andet undersøgelsesprodukt eller deltaget i et klinisk studie med undtagelse af et tidligere SPD489-studie (SPD489-317, SPD489 325 eller SPD489 326) inden for 30 dage før screening.
  • Motivet vejer mindre end 22,7 kg (50 lbs).
  • Forsøgspersonen er betydeligt overvægtig.
  • Forsøgspersonen har en adfærdsforstyrrelse. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
  • Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen har grøn stær.
  • Forsøgsperson har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  • Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i SPD489.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (eksklusive nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne.
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), en kronisk eller aktuel tic-lidelse, en aktuel diagnose af Tourettes lidelse eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse. Forsøgspersonen har en historie med tics, der af efterforskeren vurderes at være ekskluderende.
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel. .
  • Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand end ADHD, der kræver behandling med medicin, der har effekt på centralnervesystemet og/eller påvirker ydeevnen. Stabil brug af antikolinerge eller theophyllin bronkodilatatorer er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
Optimeret dosis på enten 30, 50 eller 70 mg kapsel administreret én gang dagligt i 2 år
Andre navne:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 2 år)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Det omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis de startede eller forværredes i perioden mellem dagen for en deltagers første dosis af forsøgsprodukt i denne undersøgelse og de 3 dage efter behandlingens ophør.
Baseline op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 2 år)
Ændring fra baseline i Pulse Rate at Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved Last On-Treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved Last On-Treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i kropsvægt ved sidste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i højde ved sidste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
BMI blev beregnet som (vægt [kilogram] pr. højde [kvadratmeter]).
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved vurdering ved sidste behandling (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i QT-interval ved vurdering ved sidste behandling (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Ændring fra baseline i korthed Psykiatrisk vurderingsskala for børn (BPRSC) samlede score ved sidste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
BPRS-C, der var designet til at give en karakterisering af børns og unges psykopatologi, blev brugt til at overvåge deltagernes sikkerhed. BPRS-C vurderede 7 uafhængige faktorer (3 elementer hver), for i alt 21 elementer, der repræsenterede adfærdsforstyrrelser, depression, tankeforstyrrelser, psykomotorisk excitation, tilbagetrækningsretardering, angst og organicitet. Hvert emne blev vurderet ved hjælp af en 7-punkts skala, herunder 0 (ikke til stede), 1 (meget mild), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (moderat svær), 5 (alvorlig) og 6 (ekstrem svær) . Samlet score er summen af ​​hver elementscore; fra 0 til 126. Højere score indikerede dårligere psykologi.
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Total Score at Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
ADHD-RS-IV bestod af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier, udfyldt af investigator. Hvert element blev scoret fra et interval på 0 (afspejler ingen symptomer) til 3 (afspejler alvorlige symptomer) med samlede scorer fra 0-54. De 18 punkter blev grupperet i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige tal punkter 2-18 med scoreinterval fra 0 til 27) og uopmærksomhed (ulige tal punkter 1-17 med scoreinterval fra 0 til 27). Højere score viste værre symptomer.
Baseline (uge 0), LOTA (uge 104)
Antal deltagere med Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I) at Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: LOTA (uge 104)
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen tillader en global evaluering af deltagernes sværhedsgrad og forbedring over tid. Denne vurdering vil hjælpe klinikeren med at justere dosis. CGI er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser af ADHD. CGI-I var en 7-punkts skala, der strakte sig fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), evalueret af investigator.
LOTA (uge 104)
Antal deltagere med klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) ved Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsramme: LOTA (uge 104)
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen tillader en global evaluering af deltagernes sværhedsgrad og forbedring over tid. Denne vurdering vil hjælpe klinikeren med at justere dosis. CGI er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser af ADHD. CGI-S var en 7-punkts skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere), evalueret af Investigator.
LOTA (uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner