Lisdeksamfetamiinidimesylaatti 2-vuotinen turvallisuustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 4, avoin, monikeskus, turvallisuustutkimus lisdeksamfetamiinidimesylaatista lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Vaikka lisdeksamfetamiinidimesylaatin (SPD489) kliinisessä ohjelmassa on tutkittu SPD489:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ADHD:n perusoireiden hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä 18–55-vuotiailla aikuisilla, suurin osa näistä tutkimuksista on lyhytkestoinen - jopa 8 viikkoa.
Useita pitkäaikaisia tutkimuksia (jopa 1 vuosi) on tehty, ja ne ovat vahvistaneet turvallisuuden ja jatkuvan tehon tässä potilasryhmässä.
Tutkimuslääkitystä koskevan tutkimuksen suorittamiseksi Puolassa tutkimus muutettiin vaiheen 3 tutkimukseksi vaiheen 4 tutkimukseksi Puolassa. Huomaa, että tutkimuksen numero säilyy muodossa SPD489-404.
Tutkimus SPD489-404 on suunniteltu arvioimaan edelleen SPD489:n pitkäaikaisvaikutuksia lapsilla ja nuorilla 2 vuoden hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419XZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Afdeling Psychiatrie
-
-
Antwerp
-
Hoboken, Antwerp, Belgia, 2660
- ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Espanja, 29620
- Hospital Marítimo de Torremolinos
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
-
-
-
-
-
Goteburg, Ruotsi, 41118
- Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
-
Molnlycke, Ruotsi, 43530
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Wurzburg, Bayern, Saksa, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58093
- Praxis Dr.Christian Wolff
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Unkari, H-7633
- Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
-
-
-
-
England
-
Grays, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM16 2PX
- Thurrock Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD3 6HH
- University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen SPD489-tutkimukseen (SPD489-317, SPD489-325 tai SPD489 326):
- Kohde on 6-17-vuotias mies tai nainen.
- Koehenkilö osallistui SPD489-317:ään, suoritti 9 viikon hoidon ja suoritti 1 viikon hoidon jälkeisen turvallisuusseurantakäynnin.
Koehenkilöille, jotka eivät ole osallistuneet toiseen SPD489-tutkimukseen:
- Kohde on 6-17-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavan on täytettävä DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n ensisijaisen diagnoosin saamiseksi yksityiskohtaisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
Kaikille aiheille:
- Tutkittavan lähtötason ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 28.
- Koehenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin beeta-raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, hän ei saa imettää ja suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia. protokollaa.
- Tutkittava ja vanhempi/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia määritettyjä testejä ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostelun valvonta. Erityisesti vanhemman/LAR:n on oltava käytettävissä heräämisen jälkeen, noin klo 7.00, jakaakseen tutkimustuotteen annoksen tutkimuksen ajaksi.
- Yli 18-vuotiaalla koehenkilöllä on systolinen verenpaine enintään 139 mmHg ja diastolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 89 mmHg.
- Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen SPD489-tutkimukseen (SPD489-317, SPD489-325 tai SPD489 326):
- Koehenkilö lopetettiin aiemmasta SPD489-tutkimuksesta (SPD489-325 tai SPD489 326) protokollan noudattamatta jättämisen ja/tai potilaan noudattamatta jättämisen vuoksi ja/tai hänellä oli lääkitykseen liittyvä SAE tai AE, joka johti edellisen tutkimuksen lopettamiseen.
- Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemmassa SPD489-tutkimuksessa (SPD489 317, SPD489-325 tai SPD489-326), jotka tutkijan mielestä estäisivät jatkoaltistuksen SPD489:lle.
Kaikille aiheille:
- Koehenkilön oireet ovat hyvin hallinnassa hänen tällä hetkellä määrätyillä ADHD-lääkkeillä ja siedettävyys on hyväksyttävää.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa.
- Koehenkilöllä on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten mikä tahansa vakava samanaikainen akselin II häiriö tai vakava akselin I häiriö (kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö , vakava pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö) tai muita oireenmukaisia ilmenemismuotoja, kuten levottomuutta, voimakasta ahdistuneisuutta tai jännitystä.
- Tutkittava on ottanut toista tutkimustuotetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta aiempaa SPD489-tutkimusta (SPD489-317, SPD489 325 tai SPD489 326) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde painaa alle 22,7 kg (50 lbs).
- Kohde on selvästi ylipainoinen.
- Tutkittavalla on käytöshäiriö. Oppositiivinen uhmakava häiriö ei ole poissulkeva.
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
- Tutkija katsoi tällä hetkellä itsemurhariskin, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Koehenkilöitä, joilla on ajoittaisia passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella
- Potilaalla on glaukooma.
- Potilaalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) ja tyroksiiniksi (T4). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
- Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin SPD489:n aktiiviselle aineelle tai apuaineille.
- Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
- Potilaalla on ollut kohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), krooninen tai nykyinen tic-häiriö, nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä tai suvussa tunnetaan Touretten häiriötä. Tutkijalla on ollut tics-historiaa, jonka tutkija pitää poissulkevana.
- Potilaalla on tiedossa oireenmukainen sydän- tai aivoverisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat lisätä hänet alttiiksi stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille. .
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tila kuin ADHD, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, joilla on keskushermostovaikutuksia ja/tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn. Antikolinergisten tai teofylliinikeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
|
Optimoitu annos, joko 30, 50 tai 70 mg kapseli kerran päivässä 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 3 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Se sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Haitat määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos ne alkoivat tai pahenivat osallistujan ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen tässä tutkimuksessa ja hoidon lopettamista seuraavan kolmen päivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanne enintään 3 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta syketiheydessä viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) suhteen viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viimeisessä hoitoarvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeudessa viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
BMI laskettiin muodossa (paino [kilo] pituutta kohti [neliömetri]).
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viimeisessä hoitoarvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
QT-välin muutos lähtötilanteesta korjattu Friderician kaavalla (QTcF) viimeisessä hoitoarvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti lasten psykiatrinen arviointiasteikon (BPRSC) kokonaispisteisiin viimeisen hoidon arvioinnin yhteydessä (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
BPRS-C:tä, joka oli suunniteltu kuvaamaan lasten ja nuorten psykopatologiaa, käytettiin osallistujien turvallisuuden seurantaan.
BPRS-C arvioi 7 riippumatonta tekijää (kukin 3 kohdetta), yhteensä 21 kohdetta, jotka edustivat käyttäytymishäiriöitä, masennusta, ajatteluhäiriöitä, psykomotorista kiihtymistä, vetäytymisen hidastumista, ahdistusta ja orgaanisuutta.
Jokainen kohta arvioitiin 7-pisteen asteikolla, joka sisälsi 0 (ei läsnä), 1 (erittäin lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (kohtalaisen vaikea), 5 (vakava) ja 6 (erittäin vaikea) .
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa; välillä 0-126.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa psykologiaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon IV (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä viimeisen hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
ADHD-RS-IV koostui 18 kohdasta, jotka oli suunniteltu heijastelemaan ADHD:n nykyistä oireyhtymää, perustuen mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, neljäs painos - tekstin tarkistus (DSM-IV-TR), tutkijan täyttämä.
Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei heijastaa oireita) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
18 kohtaa ryhmiteltiin kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohteet 2-18, pisteet vaihtelevat 0-27) ja tarkkaamattomuus (parittomat numerot 1-17 pistemäärän vaihteluvälillä 0-27).
Korkeammat pisteet kuvasivat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), LOTA (viikko 104)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen globaalin vaikutelman globaali paraneminen (CGI-I) viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: LOTA (viikko 104)
|
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko mahdollistaa osallistujien vakavuuden ja ajan mittaan paranemisen maailmanlaajuisen arvioinnin.
Tämä arviointi auttaa ohjaamaan lääkäriä annostuksen säätämisessä.
CGI:tä on käytetty laajasti ADHD:n kliinisissä tutkimuksissa.
CGI-I oli 7-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), jonka tutkija arvioi.
|
LOTA (viikko 104)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen yleisvaikutelma-sairauden vakavuus (CGI-S) viimeisessä hoidon arvioinnissa (LOTA)
Aikaikkuna: LOTA (viikko 104)
|
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko mahdollistaa osallistujien vakavuuden ja ajan mittaan paranemisen maailmanlaajuisen arvioinnin.
Tämä arviointi auttaa ohjaamaan lääkäriä annostuksen säätämisessä.
CGI:tä on käytetty laajasti ADHD:n kliinisissä tutkimuksissa.
CGI-S oli 7-pisteinen asteikko 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa), jonka tutkija arvioi.
|
LOTA (viikko 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banaschewski T, Johnson M, Nagy P, Otero IH, Soutullo CA, Yan B, Zuddas A, Coghill DR. Growth and Puberty in a 2-Year Open-Label Study of Lisdexamfetamine Dimesylate in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs. 2018 May;32(5):455-467. doi: 10.1007/s40263-018-0514-8.
- Coghill DR, Banaschewski T, Bliss C, Robertson B, Zuddas A. Cognitive Function of Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a 2-Year Open-Label Study of Lisdexamfetamine Dimesylate. CNS Drugs. 2018 Jan;32(1):85-95. doi: 10.1007/s40263-017-0487-z.
- Coghill DR, Banaschewski T, Nagy P, Otero IH, Soutullo C, Yan B, Caballero B, Zuddas A. Long-Term Safety and Efficacy of Lisdexamfetamine Dimesylate in Children and Adolescents with ADHD: A Phase IV, 2-Year, Open-Label Study in Europe. CNS Drugs. 2017 Jul;31(7):625-638. doi: 10.1007/s40263-017-0443-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-404
- 2010-020951-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .