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Estudio de seguridad de 2 años de dimesilato de lisdexanfetamina en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de seguridad de fase 4, abierto, multicéntrico, del dimesilato de lisdexanfetamina en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Si bien el programa clínico de dimesilato de lisdexanfetamina (SPD489) ha estudiado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPD489 en el tratamiento de los síntomas centrales del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años y adultos de 18 a 55 años, la mayoría de estos estudios han sido de corta duración - hasta 8 semanas.

Se han realizado varios estudios a largo plazo (hasta 1 año) y estos han confirmado la seguridad y la eficacia continua en esta población de pacientes.

Para llevar a cabo un estudio con medicación en investigación dentro de Polonia, el estudio cambió a un estudio de Fase 3 en lugar de Fase 4 en ese país. Tenga en cuenta que el número de estudio sigue siendo SPD489-404.

El estudio SPD489-404 ha sido diseñado para evaluar más a fondo los efectos a largo plazo de SPD489 en niños y adolescentes durante un período de tratamiento de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Bélgica, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • España
      • Badajoz, España, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, España, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Hungría, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
    • England
      • Grays, England, Reino Unido, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Suecia
      • Goteburg, Suecia, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Suecia, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos que participaron en otro estudio SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 o SPD489 326):

  • El sujeto es un hombre o una mujer de entre 6 y 17 años.
  • El sujeto participó en SPD489-317, completó 9 semanas de tratamiento y completó la visita de seguimiento de seguridad de 1 semana posterior al tratamiento.

Para sujetos que no han participado en otro estudio SPD489:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de entre 6 y 17 años.
  • El sujeto debe cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada.

Para todas las materias:

  • El sujeto tiene una puntuación total basal de ADHD-RS-IV mayor o igual a 28.
  • El sujeto, que es una mujer en edad fértil (FOCP), debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa y una prueba de embarazo de orina negativa al inicio, no estar amamantando y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables de el protocolo.
  • El sujeto y el padre/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos, incluida la supervisión de la dosificación matutina. Específicamente, el padre/LAR debe estar disponible al despertar, aproximadamente a las 7:00 a. m., para dispensar la dosis del Producto en investigación durante la duración del estudio.
  • Sujeto mayor o igual a 18 años tiene una presión arterial sistólica menor o igual a 139 mmHg y una presión arterial diastólica menor o igual a 89 mmHg.
  • El sujeto es capaz de tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

Para sujetos que participaron en otro estudio SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 o SPD489 326):

  • El sujeto fue dado de baja de un estudio SPD489 anterior (SPD489-325 o SPD489 326) por incumplimiento del protocolo y/o incumplimiento del sujeto y/o experimentó un SAE o EA relacionado con la medicación que resultó en la terminación del estudio anterior.
  • El sujeto experimentó cualquier EA clínicamente significativo en un estudio previo de SPD489 (SPD489 317, SPD489-325 o SPD489-326) que, en opinión del investigador, impediría una mayor exposición a SPD489.

Para todas las materias:

  • Los síntomas del sujeto están bien controlados con la medicación para el TDAH actualmente prescrita con una tolerabilidad aceptable.
  • El sujeto tiene un resultado positivo de drogas en orina en la selección.
  • El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I (como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo , trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave) u otras manifestaciones sintomáticas, como estados de agitación, ansiedad marcada o tensión.
  • El sujeto tomó otro producto en investigación o participó en un estudio clínico con la excepción de un estudio SPD489 anterior (SPD489-317, SPD489 325 o SPD489 326) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • El sujeto pesa menos de 22,7 kg (50 libras).
  • El sujeto tiene un sobrepeso significativo.
  • El sujeto tiene un trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
  • El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto.
  • El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
  • El sujeto tiene glaucoma.
  • El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
  • El sujeto tiene cualquier anomalía ECG clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a cualquier ingrediente activo o excipiente en SPD489.
  • El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics crónico o actual, un diagnóstico actual de trastorno de Tourette o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette. El sujeto tiene un historial de tics que el investigador considera excluyente.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante. .
  • El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  • El sujeto tiene una condición médica, distinta del TDAH, que requiere tratamiento con medicamentos que tienen efectos en el sistema nervioso central y/o afectan el rendimiento. El uso estable de broncodilatadores anticolinérgicos o teofilínicos no es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
Dosis optimizada de cápsula de 30, 50 o 70 mg administrada una vez al día durante 2 años
Otros nombres:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Incluyó eventos adversos graves y no graves. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA se definieron como emergentes del tratamiento si comenzaron o empeoraron durante el período comprendido entre el día de la primera dosis del producto en investigación del participante en este estudio y los 3 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
Línea de base hasta 3 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en posición sentada en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en posición sentada en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en la altura en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
El IMC se calculó como (peso [kilogramo] por altura [metro cuadrado]).
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en el intervalo QT en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve para niños (BPRSC) Puntajes totales en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
La BPRS-C, que fue diseñada para proporcionar una caracterización de la psicopatología del niño y del adolescente, se utilizó para monitorear la seguridad de los participantes. La BPRS-C evaluó 7 factores independientes (3 ítems cada uno), para un total de 21 ítems que representaban trastornos del comportamiento, depresión, alteración del pensamiento, excitación psicomotora, retraso en la abstinencia, ansiedad y organicidad. Cada elemento se calificó utilizando una escala de 7 puntos que incluye 0 (ausente), 1 (muy leve), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (moderadamente grave), 5 (grave) y 6 (extremadamente grave) . La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento; rango de 0 a 126. Una puntuación más alta indica una peor psicología.
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV (ADHD-RS-IV) Puntaje total en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
ADHD-RS-IV constaba de 18 elementos diseñados para reflejar la sintomatología actual del TDAH según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición - Revisión de texto (DSM-IV-TR), completados por el investigador. Cada elemento se calificó en un rango de 0 (que refleja ausencia de síntomas) a 3 (que refleja síntomas graves) con puntajes totales que van de 0 a 54. Los 18 ítems se agruparon en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems de número par 2-18 con rango de puntuación de 0 a 27) e inatención (ítems de número impar 1-17 con rango de puntuación de 0 a 27). Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea de base (semana 0), LOTA (semana 104)
Número de participantes con impresión clínica global-mejoría global (CGI-I) en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: LOTA (Semana 104)
La Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) permite una evaluación global de la gravedad y la mejora de los participantes con el tiempo. Esta evaluación ayudará a guiar al médico en los ajustes de dosis. El CGI se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos de TDAH. CGI-I era una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), evaluada por el investigador.
LOTA (Semana 104)
Número de participantes con impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la última evaluación durante el tratamiento (LOTA)
Periodo de tiempo: LOTA (Semana 104)
La Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) permite una evaluación global de la gravedad y la mejora de los participantes con el tiempo. Esta evaluación ayudará a guiar al médico en los ajustes de dosis. El CGI se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos de TDAH. CGI-S era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos), evaluada por el investigador.
LOTA (Semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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