Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisdexamfetamine Dimesylaat 2 jaar veiligheidsonderzoek bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een open-label, multicenter, fase 4-veiligheidsonderzoek van lisdexamfetaminedimesylaat bij kinderen en adolescenten met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Hoewel het klinische programma Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 heeft bestudeerd bij de behandeling van kernsymptomen van ADHD bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar en volwassenen van 18-55 jaar, zijn de meeste van deze onderzoeken van korte duur - tot 8 weken.

Er is een aantal langetermijnonderzoeken uitgevoerd (tot 1 jaar) en deze hebben de veiligheid en aanhoudende werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie bevestigd.

Om in Polen een studie met experimentele medicatie uit te voeren, veranderde de studie in dat land in een fase 3-studie in plaats van een fase 4-studie. Houd er rekening mee dat het studienummer SPD489-404 blijft.

Onderzoek SPD489-404 is opgezet om de langetermijneffecten van SPD489 bij kinderen en adolescenten gedurende een behandelperiode van 2 jaar verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, België, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italië, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanje, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Grays, England, Verenigd Koninkrijk, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Zweden
      • Goteburg, Zweden, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Zweden, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor proefpersonen die deelnamen aan een ander SPD489-onderzoek (SPD489-317, SPD489-325 of SPD489 326):

  • Onderwerp is een man of vrouw in de leeftijd van 6-17 jaar.
  • Proefpersoon nam deel aan SPD489-317, voltooide 9 weken behandeling en voltooide het 1 week durende follow-upbezoek voor de veiligheid na de behandeling.

Voor proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan een ander SPD489-onderzoek:

  • Onderwerp is een man of vrouw in de leeftijd van 6-17 jaar.
  • Onderwerp moet voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie.

Voor alle vakken:

  • Proefpersoon heeft een baseline ADHD-RS-IV totaalscore groter dan of gelijk aan 28.
  • De proefpersoon, een vrouw die zwanger kan worden (FOCP), moet een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline, geen borstvoeding geven en ermee instemmen te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol.
  • Proefpersoon en ouder/LAR zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle gedefinieerde tests en vereisten, inclusief toezicht op de ochtenddosering. Concreet moet de ouder/LAR beschikbaar zijn bij het ontwaken, om ongeveer 07:00 uur, om de dosis onderzoeksproduct af te geven voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon ouder dan of gelijk aan 18 jaar heeft een systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 139 mmHg en een diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 89 mmHg.
  • Proefpersoon kan een capsule doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

Voor proefpersonen die deelnamen aan een ander SPD489-onderzoek (SPD489-317, SPD489-325 of SPD489 326):

  • Proefpersoon werd uit een eerder SPD489-onderzoek (SPD489-325 of SPD489 326) gehaald wegens niet-naleving van het protocol en/of niet-naleving door proefpersoon en/of ondervond een medicatiegerelateerde SAE of AE resulterend in beëindiging van het vorige onderzoek.
  • Proefpersoon ondervond klinisch significante bijwerkingen in een eerdere SPD489-studie (SPD489 317, SPD489-325 of SPD489-326) die, naar de mening van de onderzoeker, verdere blootstelling aan SPD489 zou uitsluiten.

Voor alle vakken:

  • De symptomen van de proefpersoon zijn goed onder controle met hun momenteel voorgeschreven ADHD-medicatie en worden acceptabel verdragen.
  • Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat bij screening.
  • Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (die beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals een ernstige comorbide As II-stoornis of ernstige As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire ziekte, pervasieve ontwikkelingsstoornis (ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis) of andere symptomatische verschijnselen, zoals geagiteerde toestanden, uitgesproken angst of spanning.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksproduct ingenomen of deelgenomen aan een klinische studie, met uitzondering van een eerdere SPD489-studie (SPD489-317, SPD489 325 of SPD489 326).
  • Onderwerp weegt minder dan 22,7 kg (50 lbs).
  • Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht.
  • Betrokkene heeft een gedragsstoornis. Oppositioneel opstandige stoornis is niet exclusief.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten.
  • Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft glaucoom.
  • Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante ECG-afwijking.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen in SPD489.
  • Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR-criteria.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een chronische of huidige ticstoornis, een actuele diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette. Proefpersoon heeft een geschiedenis van tics die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beoordeeld.
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk gevoeliger zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel .
  • Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening, anders dan ADHD, die behandeling vereist met medicijnen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel en/of de prestaties beïnvloeden. Stabiel gebruik van anticholinergica of theofylline bronchusverwijders is geen uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
Geoptimaliseerde dosis van ofwel 30, 50 of 70 mg capsule eenmaal daags toegediend gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Baseline tot 3 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 2 jaar)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het omvatte zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Bijwerkingen werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen of verergerden in de periode tussen de dag van de eerste dosis onderzoeksproduct van een deelnemer in deze studie en de 3 dagen na stopzetting van de behandeling.
Baseline tot 3 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in zitten bij de laatste beoordeling tijdens de behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering van baseline in lichaamsgewicht bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering van baseline in lengte bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
BMI werd berekend als (gewicht [kilogram] per lengte [vierkante meter]).
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering van baseline in hartslag bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in het kort Psychiatrische beoordelingsschaal voor kinderen (BPRSC) Totaalscores bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
De BPRS-C die is ontworpen om een ​​karakterisering van de psychopathologie bij kinderen en adolescenten te geven, werd gebruikt om de veiligheid van de deelnemers te bewaken. De BPRS-C beoordeelde 7 onafhankelijke factoren (elk 3 items), voor een totaal van 21 items die gedragsstoornissen, depressie, denkstoornissen, psychomotorische excitatie, terugtrekkingsachterstand, angst en organisch gedrag vertegenwoordigden. Elk item werd beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal, waaronder 0 (niet aanwezig), 1 (zeer licht), 2 (licht), 3 (matig), 4 (matig ernstig), 5 (ernstig) en 6 (zeer ernstig). . Totale score is de som van elke itemscore; bereik van 0 tot 126. Hogere score duidde op slechtere psychologie.
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Totale score bij de laatste beoordeling tijdens de behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
ADHD-RS-IV bestond uit 18 items die waren ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria, ingevuld door de onderzoeker. Elk item werd gescoord van een bereik van 0 (weerspiegelt geen symptomen) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen) met totaalscores variërend van 0-54. De 18 items werden gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even items 2-18 met een scorebereik van 0 tot 27) en onoplettendheid (oneven nummers items 1-17 met een scorebereik van 0 tot 27). Hogere scores duidden op ergere symptomen.
Basislijn (week 0), LOTA (week 104)
Aantal deelnemers met klinische globale indruk-globale verbetering (CGI-I) bij de laatste beoordeling tijdens de behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: LOTA (week 104)
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal maakt een globale evaluatie mogelijk van de ernst en verbetering van de deelnemers in de loop van de tijd. Deze beoordeling zal de arts helpen bij het aanpassen van de dosering. De CGI is veelvuldig gebruikt in klinische onderzoeken naar ADHD. CGI-I was een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), beoordeeld door de onderzoeker.
LOTA (week 104)
Aantal deelnemers met klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) bij laatste beoordeling tijdens behandeling (LOTA)
Tijdsspanne: LOTA (week 104)
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal maakt een globale evaluatie mogelijk van de ernst en verbetering van de deelnemers in de loop van de tijd. Deze beoordeling zal de arts helpen bij het aanpassen van de dosering. De CGI is veelvuldig gebruikt in klinische onderzoeken naar ADHD. CGI-S was een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers), beoordeeld door de onderzoeker.
LOTA (week 104)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren