Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее исследование безопасности лиздексамфетамина димезилата у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 4, открытое, многоцентровое исследование безопасности лиздексамфетамина димезилата у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

В то время как клиническая программа Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) изучала эффективность, безопасность и переносимость SPD489 при лечении основных симптомов СДВГ у детей и подростков в возрасте 6-17 лет и взрослых в возрасте 18-55 лет, большинство этих исследований были кратковременные - до 8 недель.

Был проведен ряд долгосрочных исследований (до 1 года), которые подтвердили безопасность и постоянную эффективность у этой популяции пациентов.

Чтобы провести исследование с исследуемым препаратом в Польше, исследование было переведено в фазу 3, а не в фазу 4 в этой стране. Обратите внимание, что номер исследования остается SPD489-404.

Исследование SPD489-404 было разработано для дальнейшей оценки долгосрочных эффектов SPD489 у детей и подростков в течение 2-летнего периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Бельгия, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Венгрия, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Италия, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Grays, England, Соединенное Королевство, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Швеция
      • Goteburg, Швеция, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Швеция, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для субъектов, которые участвовали в другом исследовании SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 или SPD489 326):

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет.
  • Субъект участвовал в SPD489-317, завершил 9-недельное лечение и завершил 1-недельный визит для наблюдения за безопасностью после лечения.

Для субъектов, которые не участвовали в другом исследовании SPD489:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет.
  • Субъект должен соответствовать критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ на основании подробного психиатрического обследования.

Для всех предметов:

  • Субъект имеет базовый общий балл СДВГ-RS-IV, превышающий или равный 28.
  • Субъект, являющийся женщиной детородного возраста (FOCP), должен иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, быть некормящим и согласиться соблюдать все применимые противозачаточные требования протокол.
  • Субъект и родитель/LAR желают и могут соблюдать все определенные тесты и требования, включая надзор за утренней дозировкой. В частности, родитель/LAR должен быть доступен после пробуждения примерно в 7:00 утра, чтобы выдать дозу исследуемого продукта на время исследования.
  • Субъект в возрасте старше или равный 18 годам имеет систолическое артериальное давление меньше или равное 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление меньше или равное 89 мм рт.ст.
  • Субъект может проглотить капсулу.

Критерий исключения:

Для субъектов, которые участвовали в другом исследовании SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 или SPD489 326):

  • Субъект был исключен из предыдущего исследования SPD489 (SPD489-325 или SPD489 326) из-за несоблюдения протокола и/или несоблюдения субъекта и/или у него возникло связанное с приемом лекарств SAE или AE, что привело к прекращению участия в предыдущем исследовании.
  • Субъект испытывал какие-либо клинически значимые НЯ в предыдущем исследовании SPD489 (SPD489 317, SPD489-325 или SPD489-326), которые, по мнению исследователя, исключали бы дальнейшее воздействие SPD489.

Для всех предметов:

  • Симптомы субъекта хорошо контролируются прописанными ему в настоящее время лекарствами от СДВГ с приемлемой переносимостью.
  • Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • Субъект имеет текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как любое тяжелое сопутствующее расстройство оси II или тяжелое расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития). , тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство) или другие симптоматические проявления, такие как состояния возбуждения, выраженная тревога или напряжение.
  • Субъект принимал другой исследовательский продукт или принимал участие в клиническом исследовании, за исключением предыдущего исследования SPD489 (SPD489-317, SPD489 325 или SPD489 326) в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект весит менее 22,7 кг (50 фунтов).
  • Субъект имеет значительный лишний вес.
  • У субъекта расстройство поведения. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.
  • Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий применения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в исследовании, или увеличить риск для субъекта.
  • Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
  • У субъекта глаукома.
  • У субъекта в настоящее время наблюдается аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
  • У субъекта имеются любые клинически значимые отклонения на ЭКГ.
  • У субъекта имеются любые клинически значимые лабораторные отклонения.
  • У субъекта задокументирована аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого активного ингредиента или вспомогательных веществ в SPD489.
  • Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  • У субъекта в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), хроническое или текущее тиковое расстройство, текущий диагноз синдрома Туретта или известный семейный анамнез синдрома Туретта. Субъект имеет в анамнезе тики, которые, по мнению Следователя, исключают.
  • Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут сделать его более уязвимым к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата. .
  • У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  • Субъект имеет заболевание, отличное от СДВГ, которое требует лечения лекарствами, воздействующими на центральную нервную систему и/или влияющими на работоспособность. Стабильное использование антихолинергических или теофиллиновых бронходилататоров не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамина димезилат
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Оптимизированная доза капсулы 30, 50 или 70 мг, вводимая один раз в день в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Вывансе, SPD489, LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со всеми нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Он включал как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ были определены как возникшие при лечении, если они начались или ухудшились в период между днем ​​получения участником первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании и 3 днями после прекращения лечения.
Исходный уровень до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем при последней оценке во время лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя (ДАД) при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение систолического артериального давления сидя (САД) по сравнению с исходным уровнем при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
ИМТ рассчитывали как (вес [килограмм] на рост [квадратный метр]).
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированное с помощью формулы Фридериции (QTcF) при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой шкале психиатрической оценки для детей (BPRSC) Общее количество баллов при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
BPRS-C, который был разработан для характеристики детской и подростковой психопатологии, использовался для мониторинга безопасности участников. BPRS-C оценивал 7 независимых факторов (по 3 пункта в каждом), всего 21 пункт, которые представляли собой поведенческие расстройства, депрессию, нарушение мышления, психомоторное возбуждение, абстинентную заторможенность, тревогу и органичность. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале, включая 0 (отсутствует), 1 (очень легкая), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (умеренно тяжелая), 5 (тяжелая) и 6 (крайне тяжелая). . Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту; диапазон от 0 до 126. Более высокий балл указывал на худшую психологию.
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV (СДВГ-RS-IV) Общий балл при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
ADHD-RS-IV состоял из 18 пунктов, предназначенных для отражения текущей симптоматики СДВГ на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - пересмотренная версия текста (DSM-IV-TR), заполненных исследователем. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (отражение тяжелых симптомов) с общим количеством баллов от 0 до 54. 18 пунктов были сгруппированы в 2 подшкалы: гиперактивность/импульсивность (четные пункты 2-18 с диапазоном баллов от 0 до 27) и невнимательность (нечетные пункты 1-17 с диапазоном баллов от 0 до 27). Более высокие баллы свидетельствовали о худших симптомах.
Исходный уровень (неделя 0), LOTA (неделя 104)
Количество участников с общим клиническим впечатлением — общим улучшением (CGI-I) при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: ЛОТА (Неделя 104)
Шкала общих клинических впечатлений (CGI) позволяет проводить глобальную оценку тяжести состояния участников и улучшения состояния с течением времени. Эта оценка поможет врачу корректировать дозировку. CGI широко использовался в клинических исследованиях СДВГ. CGI-I представлял собой 7-балльную шкалу от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже) по оценке исследователя.
ЛОТА (Неделя 104)
Количество участников с общим клиническим впечатлением-тяжестью заболевания (CGI-S) при последней оценке лечения (LOTA)
Временное ограничение: ЛОТА (Неделя 104)
Шкала общих клинических впечатлений (CGI) позволяет проводить глобальную оценку тяжести состояния участников и улучшения состояния с течением времени. Эта оценка поможет врачу корректировать дозировку. CGI широко использовался в клинических исследованиях СДВГ. CGI-S представлял собой 7-балльную шкалу от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников), оцениваемую исследователем.
ЛОТА (Неделя 104)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться