Estudo de segurança de 2 anos com dimesilato de lisdexanfetamina em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

Para indivíduos que participaram de outro estudo SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 ou SPD489 326):

• O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos.
• O sujeito participou do SPD489-317, completou 9 semanas de tratamento e completou a visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 1 semana.

Para indivíduos que não participaram de outro estudo SPD489:

• O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos.
• O sujeito deve atender aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada.

Para todas as disciplinas:

• O sujeito tem uma pontuação total de linha de base ADHD-RS-IV maior ou igual a 28.
• Sujeito, que é mulher em idade fértil (FOCP), deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base, não ser lactante e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​de o protocolo.
• O sujeito e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos, incluindo a supervisão da dosagem matinal. Especificamente, o pai/LAR deve estar disponível ao acordar, aproximadamente às 7h, para dispensar a dose do Produto Investigacional durante o estudo.
• Indivíduo com idade igual ou superior a 18 anos tem pressão arterial sistólica menor ou igual a 139 mmHg e pressão arterial diastólica menor ou igual a 89 mmHg.
• O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão:

Para indivíduos que participaram de outro estudo SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 ou SPD489 326):

• O sujeito foi encerrado de um estudo SPD489 anterior (SPD489-325 ou SPD489 326) por não adesão ao protocolo e/ou não conformidade do sujeito e/ou experimentou um EAG ou EA relacionado à medicação, resultando na rescisão do estudo anterior.
• O sujeito experimentou quaisquer EAs clinicamente significativos em um estudo SPD489 anterior (SPD489 317, SPD489-325 ou SPD489-326) que, na opinião do investigador, impediria uma exposição adicional ao SPD489.

Para todas as disciplinas:

• Os sintomas do sujeito estão bem controlados com a medicação para TDAH atualmente prescrita com tolerabilidade aceitável.
• O sujeito tem um resultado positivo para drogas na urina na Triagem.
• O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido grave do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I (como Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento , transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave) ou outras manifestações sintomáticas, como estados agitados, ansiedade acentuada ou tensão.
• O sujeito tomou outro Produto Investigacional ou participou de um estudo clínico com exceção de um estudo SPD489 anterior (SPD489-317, SPD489 325 ou SPD489 326) dentro de 30 dias antes da triagem.
• O sujeito pesa menos de 22,7 kg (50 lbs).
• O sujeito está significativamente acima do peso.
• O sujeito tem um distúrbio de conduta. O transtorno desafiador opositivo não é excludente.
• O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito.
• O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Sujeitos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador
• Sujeito tem glaucoma.
• O sujeito tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) anormais. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
• O sujeito tem qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa.
• O sujeito tem quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
• O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente ativo ou excipientes no SPD489.
• O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
• O indivíduo tem um histórico de convulsões (que não sejam convulsões febris infantis), um transtorno de tique crônico ou atual, um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette. O sujeito tem um histórico de tiques que é julgado pelo Investigador como excludente.
• O indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular ou cerebrovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante .
• O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
• O sujeito tem uma condição médica, diferente do TDAH, que requer tratamento com medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central e/ou afetam o desempenho. O uso estável de broncodilatadores anticolinérgicos ou teofilina não é excludente.