Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisdexamfetamine Dimesylate 2-årig sikkerhetsstudie hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, åpen etikett, multisenter, sikkerhetsstudie av Lisdexamfetamine Dimesylate hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Mens det kliniske programmet Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) har studert effekten, sikkerheten og toleransen til SPD489 ved behandling av kjernesymptomer på ADHD hos barn og ungdom i alderen 6-17 år og voksne i alderen 18-55 år, har de fleste av disse studiene vært av kort varighet - opptil 8 uker.

En rekke langtidsstudier er utført (opptil 1 år) og disse har bekreftet sikkerheten og den pågående effekten i denne pasientpopulasjonen.

For å gjennomføre en studie med undersøkelsesmedisiner i Polen endret studien seg til en fase 3-studie i stedet for en fase 4-studie i det landet. Vær oppmerksom på at studienummeret forblir SPD489-404.

Studien SPD489-404 er designet for å ytterligere evaluere langtidseffektene av SPD489 hos barn og ungdom over en 2-års behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgia, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spania, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Storbritannia
    • England
      • Grays, England, Storbritannia, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Sverige
      • Goteburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Sverige, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer som deltok i en annen SPD489-studie (SPD489-317, SPD489-325 eller SPD489 326):

  • Emnet er en mann eller kvinne i alderen 6-17 år.
  • Pasienten deltok i SPD489-317, fullførte 9 ukers behandling og fullførte sikkerhetsoppfølgingsbesøket 1 uke etter behandling.

For personer som ikke har deltatt i en annen SPD489-studie:

  • Emnet er en mann eller kvinne i alderen 6-17 år.
  • Forsøkspersonen må oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk evaluering.

For alle fag:

  • Forsøkspersonen har en baseline ADHD-RS-IV totalscore større enn eller lik 28.
  • Forsøkspersonen, som er en kvinne i fertil alder (FOCP), må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest, og en negativ uringraviditetstest ved baseline, være ikke-ammende og godta å overholde alle gjeldende prevensjonskrav iht. protokollen.
  • Forsøksperson og forelder/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav som er definert, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt må forelderen/LAR være tilgjengelig ved oppvåkning, ca. kl. 07.00, for å dispensere dosen med undersøkelsesprodukt under hele studien.
  • Personer over eller lik 18 år har et systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 139 mmHg og et diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 89 mmHg.
  • Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

For personer som deltok i en annen SPD489-studie (SPD489-317, SPD489-325 eller SPD489 326):

  • Personen ble avsluttet fra en tidligere SPD489-studie (SPD489-325 eller SPD489 326) på grunn av manglende overholdelse av protokollen og/eller manglende overholdelse av forsøkspersonen og/eller opplevde en medisinrelatert SAE eller AE som resulterte i avslutning fra den forrige studien.
  • Forsøkspersonen opplevde noen klinisk signifikante bivirkninger i en tidligere SPD489-studie (SPD489 317, SPD489-325 eller SPD489-326) som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke ytterligere eksponering for SPD489.

For alle fag:

  • Pasientens symptomer er godt kontrollert på deres foreskrevet ADHD-medisin med akseptabel toleranse.
  • Forsøkspersonen har et positivt urinmedikamentresultat ved screening.
  • Personen har en gjeldende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller alvorlig akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse , alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestasjoner, slik som agiterte tilstander, markert angst eller spenning.
  • Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie med unntak av en tidligere SPD489-studie (SPD489-317, SPD489 325 eller SPD489 326) innen 30 dager før screening.
  • Motivet veier mindre enn 22,7 kg (50 lbs).
  • Personen er betydelig overvektig.
  • Personen har en atferdsforstyrrelse. Opposisjonell trasslidelse er ikke ekskluderende.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonen anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering
  • Personen har glaukom.
  • Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
  • Personen har en klinisk signifikant EKG-avvik.
  • Personen har klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Forsøkspersonen har en dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst aktiv ingrediens eller hjelpestoffer i SPD489.
  • Personen har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
  • Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en kronisk eller nåværende tic-lidelse, en nåværende diagnose av Tourettes lidelse eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse. Forsøkspersonen har en historie med tics som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
  • Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et stimulerende middel. .
  • Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Personen har en annen medisinsk tilstand enn ADHD som krever behandling med medisiner som har effekter på sentralnervesystemet og/eller påvirker ytelsen. Stabil bruk av antikolinerge eller teofyllin bronkodilatatorer er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
Optimalisert dose på enten 30, 50 eller 70 mg kapsel administrert én gang daglig i 2 år
Andre navn:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Baseline opptil 3 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 2 år)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Det inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger ble definert som behandlingsoppståtte hvis de startet eller forverret seg i perioden mellom dagen for en deltakers første dose av undersøkelsesproduktet i denne studien og de 3 dagene etter avsluttet behandling.
Baseline opptil 3 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 2 år)
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i høyde ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
BMI ble beregnet som (vekt [kilogram] per høyde [kvadratmeter]).
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i QT-intervall ved vurdering ved siste behandling (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Endring fra baseline i korte trekk Psykiatrisk vurderingsskala for barn (BPRSC) totalscore ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
BPRS-C som ble designet for å gi en karakterisering av psykopatologien for barn og ungdom, ble brukt til å overvåke deltakerens sikkerhet. BPRS-C vurderte 7 uavhengige faktorer (3 elementer hver), for totalt 21 elementer som representerte atferdsforstyrrelser, depresjon, tankeforstyrrelser, psykomotorisk eksitasjon, abstinenshemming, angst og organisitet. Hvert element ble vurdert ved hjelp av en 7-punkts skala inkludert 0 (ikke til stede), 1 (svært mild), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (moderat alvorlig), 5 (alvorlig) og 6 (ekstremt alvorlig) . Total poengsum er summen av hvert elementscore; varierer fra 0 til 126. Høyere poengsum indikerte dårligere psykologi.
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser-IV (ADHD-RS-IV) Totalscore ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
ADHD-RS-IV besto av 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier, fullført av etterforskeren. Hvert element ble skåret fra et område fra 0 (som gjenspeiler ingen symptomer) til 3 (som gjenspeiler alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0-54. De 18 elementene ble gruppert i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallselementene 2-18 med poengsum fra 0 til 27) og uoppmerksomhet (oddetallselementene 1-17 med poengsum fra 0 til 27). Høyere score viste verre symptomer.
Grunnlinje (uke 0), LOTA (uke 104)
Antall deltakere med klinisk global inntrykk-global forbedring (CGI-I) ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: LOTA (uke 104)
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen tillater en global evaluering av deltakernes alvorlighetsgrad og forbedring over tid. Denne vurderingen vil hjelpe klinikeren med å justere doseringen. CGI har blitt mye brukt i kliniske studier av ADHD. CGI-I var en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), evaluert av etterforskeren.
LOTA (uke 104)
Antall deltakere med klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved siste behandlingsvurdering (LOTA)
Tidsramme: LOTA (uke 104)
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen tillater en global evaluering av deltakernes alvorlighetsgrad og forbedring over tid. Denne vurderingen vil hjelpe klinikeren med å justere doseringen. CGI har blitt mye brukt i kliniske studier av ADHD. CGI-S var en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne), evaluert av etterforskeren.
LOTA (uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere