Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisdexamfetamin Dimesylate 2-årig säkerhetsstudie hos barn och ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, öppen, multicenter, säkerhetsstudie av lisdexamfetamindimesylat hos barn och ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Medan det kliniska programmet Lisdexamfetamine Dimesylate (SPD489) har studerat effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 vid behandling av kärnsymtom på ADHD hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år och vuxna i åldrarna 18-55 år, har majoriteten av dessa studier varit av kort varaktighet - upp till 8 veckor.

Ett antal långtidsstudier har genomförts (upp till 1 år) och dessa har bekräftat säkerheten och den pågående effekten hos denna patientpopulation.

För att genomföra en studie med prövningsläkemedel i Polen ändrades studien till en fas 3-studie i stället för en fas 4-studie i det landet. Observera att studienumret kvarstår som SPD489-404.

Studien SPD489-404 har utformats för att ytterligare utvärdera de långsiktiga effekterna av SPD489 hos barn och ungdomar under en 2-årig behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgien, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Storbritannien
    • England
      • Grays, England, Storbritannien, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Sverige
      • Goteburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Sverige, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Ungern, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För försökspersoner som deltog i en annan SPD489-studie (SPD489-317, SPD489-325 eller SPD489 326):

  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6-17 år.
  • Försökspersonen deltog i SPD489-317, fullföljde 9 veckors behandling och genomförde säkerhetsuppföljningsbesöket 1 vecka efter behandling.

För försökspersoner som inte har deltagit i en annan SPD489-studie:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6-17 år.
  • Försökspersonen måste uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering.

För alla ämnen:

  • Försökspersonen har en Baseline ADHD-RS-IV totalpoäng som är större än eller lika med 28.
  • Försökspersonen, som är kvinna i fertil ålder (FOCP), måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen, vara icke-ammande och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav enligt protokollet.
  • Försöksperson och förälder/LAR är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras, inklusive tillsyn av morgondosering. Specifikt måste föräldern/LAR vara tillgänglig vid uppvaknandet, ungefär kl. 07.00, för att dispensera dosen av undersökningsprodukten under hela studien.
  • Försöksperson som är äldre än eller lika med 18 år har ett systoliskt blodtryck som är mindre än eller lika med 139 mmHg och ett diastoliskt blodtryck som är mindre än eller lika med 89 mmHg.
  • Försökspersonen kan svälja en kapsel.

Exklusions kriterier:

För försökspersoner som deltog i en annan SPD489-studie (SPD489-317, SPD489-325 eller SPD489 326):

  • Försökspersonen avslutades från en tidigare SPD489-studie (SPD489-325 eller SPD489 326) på grund av bristande efterlevnad av protokollet och/eller försökspersonens bristande efterlevnad och/eller upplevde en läkemedelsrelaterad SAE eller AE som resulterade i att den tidigare studien avslutades.
  • Försökspersonen upplevde några kliniskt signifikanta biverkningar i en tidigare SPD489-studie (SPD489 317, SPD489-325 eller SPD489-326) som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta ytterligare exponering för SPD489.

För alla ämnen:

  • Försökspersonens symtom är välkontrollerade på deras för närvarande ordinerade ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  • Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat vid screening.
  • Försökspersonen har en pågående, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom såsom någon allvarlig komorbid axel II-störning eller allvarlig axel I-störning (såsom posttraumatisk stressstörning, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning , svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångeststörning) eller andra symtomatiska manifestationer, såsom agiterade tillstånd, markant ångest eller spänning.
  • Försökspersonen har tagit en annan undersökningsprodukt eller deltagit i en klinisk studie med undantag för en tidigare SPD489-studie (SPD489-317, SPD489 325 eller SPD489 326) inom 30 dagar före screening.
  • Motivet väger mindre än 22,7 kg (50 lbs).
  • Ämnet är kraftigt överviktigt.
  • Ämnet har en beteendestörning. Oppositionell trotsstörning är inte uteslutande.
  • Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (som svår allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien eller som kan öka risken för försökspersonen.
  • Försökspersonen anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning
  • Personen har glaukom.
  • Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
  • Patienten har någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
  • Försökspersonen har några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon aktiv ingrediens eller hjälpämnen i SPD489.
  • Personen har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin) i enlighet med DSM-IV-TR-kriterierna.
  • Personen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper), en kronisk eller pågående tic-störning, en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom. Försökspersonen har en historia av tics som av utredaren bedöms vara uteslutande.
  • Personen har en känd historia av symtomatisk kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel. .
  • Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  • Personen har ett medicinskt tillstånd, annat än ADHD, som kräver behandling med mediciner som har effekter på centrala nervsystemet och/eller påverkar prestationsförmågan. Stabil användning av antikolinerga eller teofyllin bronkodilatorer är inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin Dimesylate
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
Optimerad dos av antingen 30, 50 eller 70 mg kapsel administrerad en gång dagligen i 2 år
Andra namn:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Baslinje upp till 3 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 2 år)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Den inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar definierades som behandlingsuppkommande om de började eller förvärrades under perioden mellan dagen för en deltagares första dos av prövningsprodukten i denna studie och de 3 dagarna efter avslutad behandling.
Baslinje upp till 3 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 2 år)
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid senaste behandlingsbedömning (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck (DBP) vid senaste bedömning vid behandling (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid senaste behandlingsbedömning (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid senaste bedömning vid behandling (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Ändring från baslinje i höjd vid senaste bedömning vid behandling (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
BMI beräknades som (vikt [kilogram] per höjd [kvadratmeter]).
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid senaste bedömning vid behandling (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Ändring från baslinjen i QT-intervall vid senaste bedömning vid behandling (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Ändring från baslinje i QT-intervall korrigerad med Fridericias formel (QTcF) vid senaste behandlingsbedömning (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Förändring från baslinjen i korthet Psychiatric Rating Scale for Children (BPRSC) Total Scores at Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
BPRS-C som utformades för att ge en karakterisering av barn- och ungdomspsykopatologin användes för att övervaka deltagarnas säkerhet. BPRS-C bedömde 7 oberoende faktorer (3 objekt vardera), för totalt 21 objekt som representerade beteendestörningar, depression, tankestörningar, psykomotorisk excitation, retardation av tillbakadragande, ångest och organicitet. Varje objekt betygsattes med en 7-gradig skala inklusive 0 (inte närvarande), 1 (mycket mild), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (måttligt svår), 5 (svår) och 6 (extremt svår) . Totalpoäng är summan av varje postpoäng; sträcker sig från 0 till 126. Högre poäng tydde på sämre psykologi.
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Total Score at Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
ADHD-RS-IV bestod av 18 artiklar utformade för att återspegla aktuell symptomatologi för ADHD baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR), ifyllda av utredaren. Varje objekt poängsattes från ett intervall från 0 (reflekterar inga symtom) till 3 (speglar allvarliga symtom) med totalpoäng från 0-54. De 18 objekten grupperades i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2-18 med poängintervall från 0 till 27) och ouppmärksamhet (udda nummer 1-17 med poängintervall från 0 till 27). Högre poäng visade värre symtom.
Baslinje (vecka 0), LOTA (vecka 104)
Antal deltagare med klinisk global intryck-global förbättring (CGI-I) vid Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsram: LOTA (Vecka 104)
Clinical Global Impressions (CGI)-skalan tillåter en global utvärdering av deltagarnas svårighetsgrad och förbättring över tid. Denna bedömning kommer att hjälpa läkaren att göra doseringsjusteringar. CGI har använts flitigt i kliniska studier av ADHD. CGI-I var en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), utvärderad av utredaren.
LOTA (Vecka 104)
Antal deltagare med kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) vid Last On-treatment Assessment (LOTA)
Tidsram: LOTA (Vecka 104)
Clinical Global Impressions (CGI)-skalan tillåter en global utvärdering av deltagarnas svårighetsgrad och förbättring över tid. Denna bedömning kommer att hjälpa läkaren att göra doseringsjusteringar. CGI har använts flitigt i kliniska studier av ADHD. CGI-S var en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna), utvärderad av utredaren.
LOTA (Vecka 104)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera