Lisdexamfetamine Dimesylate 2-Jahres-Sicherheitsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

Für Probanden, die an einer anderen SPD489-Studie teilgenommen haben (SPD489-317, SPD489-325 oder SPD489 326):

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6-17 Jahren.
• Das Subjekt nahm an SPD489-317 teil, schloss die 9-wöchige Behandlung ab und absolvierte den 1-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Besuch nach der Behandlung.

Für Probanden, die an keiner anderen SPD489-Studie teilgenommen haben:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6-17 Jahren.
• Das Subjekt muss die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS erfüllen, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Bewertung.

Für alle Fächer:

• Das Subjekt hat einen Baseline-ADHD-RS-IV-Gesamtwert von größer oder gleich 28.
• Das Subjekt, das weiblich im gebärfähigen Alter (FOCP) ist, muss einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben, nicht stillend sein und zustimmen, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten von das Protokoll.
• Subjekt und Elternteil/LAR sind bereit und in der Lage, alle definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung. Insbesondere muss der Elternteil/LAR nach dem Aufwachen um ca. 7:00 Uhr verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats für die Dauer der Studie abzugeben.
• Das Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren hat einen systolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 139 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 89 mmHg.
• Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

Für Probanden, die an einer anderen SPD489-Studie teilgenommen haben (SPD489-317, SPD489-325 oder SPD489 326):

• Der Proband wurde aus einer früheren SPD489-Studie (SPD489-325 oder SPD489 326) wegen Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Nichteinhaltung des Probanden beendet und/oder erfuhr ein medikamentenbedingtes SAE oder AE, das zum Abbruch der vorherigen Studie führte.
• Bei dem Probanden traten in einer früheren SPD489-Studie (SPD489 317, SPD489-325 oder SPD489-326) klinisch signifikante UEs auf, die nach Meinung des Prüfarztes eine weitere Exposition gegenüber SPD489 ausschließen würden.

Für alle Fächer:

• Die Symptome des Probanden sind mit ihren derzeit verschriebenen ADHS-Medikamenten mit akzeptabler Verträglichkeit gut kontrolliert.
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Drogenergebnis im Urin.
• Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen, wie z , schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung) oder andere symptomatische Manifestationen, wie Erregungszustände, ausgeprägte Angst oder Anspannung.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie mit Ausnahme einer früheren SPD489-Studie (SPD489-317, SPD489 325 oder SPD489 326) teilgenommen.
• Das Subjekt wiegt weniger als 22,7 kg (50 lbs).
• Das Subjekt ist deutlich übergewichtig.
• Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung. Oppositionelle trotzige Störung ist nicht ausgrenzend.
• Der Proband hat eine gleichzeitige chronische oder akute Krankheit (z. B. schwere allergische Rhinitis oder einen Infektionsprozess, der Antibiotika erfordert), eine Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.
• Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen
• Das Subjekt hat Glaukom.
• Das Subjekt hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Laboranomalien.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen in SPD489.
• Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer chronischen oder aktuellen Tic-Störung, einer aktuellen Diagnose der Tourette-Störung oder einer bekannten Familiengeschichte der Tourette-Störung. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tics, die vom Ermittler als ausschließend beurteilt wird.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können .
• Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
• Das Subjekt hat eine andere Krankheit als ADHS, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben und/oder die Leistung beeinträchtigen. Eine stabile Anwendung von Anticholinergika oder Theophyllin-Bronchodilatatoren ist kein Ausschlusskriterium.