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Étude d'innocuité de 2 ans sur le dimésylate de lisdexamfétamine chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 4, ouverte, multicentrique, d'innocuité du dimésylate de lisdexamfétamine chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Bien que le programme clinique de dimésylate de lisdexamfétamine (SPD489) ait étudié l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 dans le traitement des principaux symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans et les adultes âgés de 18 à 55 ans, la majorité de ces études ont été de courte durée - jusqu'à 8 semaines.

Un certain nombre d'études à long terme ont été entreprises (jusqu'à 1 an) et celles-ci ont confirmé l'innocuité et l'efficacité continue dans cette population de patients.

Afin de mener une étude avec des médicaments expérimentaux en Pologne, l'étude est passée à une étude de phase 3 plutôt qu'à une étude de phase 4 dans ce pays. Veuillez noter que le numéro d'étude reste le SPD489-404.

L'étude SPD489-404 a été conçue pour évaluer plus en détail les effets à long terme du SPD489 chez les enfants et les adolescents sur une période de traitement de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58093
        • Praxis Dr.Christian Wolff
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgique, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165 Campus Hoge Beuken
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Servicio de Psiquiatria Infantil Passeig Sant Joan de Deu, 2 Esplugues de Llobregat
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Mutua de Terrassa, Centro de Salud Mental Cap Rambla Psiquiatria Infantil Placa Doctor Robert, 5
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espagne, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatria y Psicologia Medica Avenida Pio XII 36 Apartado 4209 Pamplona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Univeritario de Canarias, Consultas Externas de Psiquiatria Ofra l La Cuesta s/n San Cristobal de la Laguna Laguna Santa Cruz
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia, Gyermek es Ifjusagpszichiatria Huvosvolgyi ut 116
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Pandy Kalman Korhaz, Gyermekpszichiatria Semmelweis u.1.
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, H-7633
        • Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo Veress E. u. 2.
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Gyermek- es Ifjusagpszichiatriai Osztaly Boldogasszony sgt. 15
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Messina, Italie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419XZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Royaume-Uni
    • England
      • Grays, England, Royaume-Uni, RM16 2PX
        • Thurrock Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD3 6HH
        • University of Dundee, Centre for Child Health 19 Dudhope Terrace Scotland
  • Suède
      • Goteburg, Suède, 41118
        • Child Neuropsychiatry Centre The Queen Silvia Children's Hospita Otterhallegatan 12A
      • Molnlycke, Suède, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Molnlycke Ekdalavagen 2 Box 9
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Paediatric Neurology Children's Hospital in Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets ayant participé à une autre étude SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 ou SPD489 326) :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans.
  • Le sujet a participé au SPD489-317, a terminé 9 semaines de traitement et a terminé la visite de suivi de sécurité post-traitement d'une semaine.

Pour les sujets qui n'ont pas participé à une autre étude SPD489 :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans.
  • Le sujet doit répondre aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée.

Pour toutes les matières :

  • Le sujet a un score total TDAH-RS-IV de base supérieur ou égal à 28.
  • Le sujet, qui est une femme en âge de procréer (FOCP), doit avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) et un test de grossesse urinaire négatif au départ, ne pas allaiter et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables de le protocole.
  • Le sujet et le parent/LAR sont disposés et capables de se conformer à tous les tests et exigences définis, y compris la surveillance du dosage du matin. Plus précisément, le parent / LAR doit être disponible au réveil, vers 7h00, pour distribuer la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet âgé supérieur ou égal à 18 ans a une tension artérielle systolique inférieure ou égale à 139 mmHg et une tension artérielle diastolique inférieure ou égale à 89 mmHg.
  • Le sujet est capable d'avaler une capsule.

Critère d'exclusion:

Pour les sujets ayant participé à une autre étude SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 ou SPD489 326) :

  • - Le sujet a été exclu d'une étude SPD489 précédente (SPD489-325 ou SPD489 326) pour non-respect du protocole et/ou non-conformité du sujet et/ou a subi un SAE ou un EI lié aux médicaments entraînant l'arrêt de l'étude précédente.
  • Le sujet a présenté des EI cliniquement significatifs dans une étude SPD489 antérieure (SPD489 317, SPD489-325 ou SPD489-326) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une exposition ultérieure à SPD489.

Pour toutes les matières :

  • Les symptômes du sujet sont bien contrôlés par les médicaments actuellement prescrits pour le TDAH avec une tolérance acceptable.
  • Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine lors du dépistage.
  • - Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble comorbide grave de l'Axe II ou un trouble grave de l'Axe I (tel que le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, trouble envahissant du développement , trouble obsessionnel-compulsif sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère) ou d'autres manifestations symptomatiques, telles que des états agités, une anxiété marquée ou de la tension.
  • Le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à une étude clinique à l'exception d'une étude SPD489 antérieure (SPD489-317, SPD489 325 ou SPD489 326) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet pèse moins de 22,7 kg (50 lb).
  • Le sujet est significativement en surpoids.
  • Le sujet a un trouble des conduites. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
  • - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité menées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet.
  • Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur
  • Le sujet a un glaucome.
  • Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) et une thyroxine (T4) anormales. Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
  • Le sujet présente une anomalie ECG cliniquement significative.
  • Le sujet présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  • Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à tout ingrédient actif ou excipient du SPD489.
  • Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine) conformément aux critères du DSM-IV-TR.
  • Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), un tic chronique ou actuel, un diagnostic actuel de trouble de la Tourette ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette. Le sujet a des antécédents de tics qui sont jugés par l'enquêteur comme exclusifs.
  • Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant .
  • Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  • Le sujet a une condition médicale, autre que le TDAH, qui nécessite un traitement avec des médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central et/ou affectent les performances. L'utilisation stable de bronchodilatateurs anticholinergiques ou théophyllines n'est pas exclusive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
Dose optimisée de gélule de 30, 50 ou 70 mg administrée une fois par jour pendant 2 ans
Autres noms:
  • Vyvanse, SPD489, LDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les TEAE graves
Délai: Au départ jusqu'à 3 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Il comprenait à la fois les événements indésirables graves et non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI ont été définis comme émergeant du traitement s'ils ont commencé ou se sont aggravés pendant la période entre le jour de la première dose du produit expérimental d'un participant dans cette étude et les 3 jours suivant l'arrêt du traitement.
Au départ jusqu'à 3 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base du pouls lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique (DBP) en position assise lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique (PAS) en position assise lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
L'IMC a été calculé comme suit (poids [kilogramme] par taille [mètre carré]).
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) lors de la dernière évaluation pendant le traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève pour les enfants (BPRSC) Scores totaux lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Le BPRS-C, conçu pour fournir une caractérisation de la psychopathologie de l'enfant et de l'adolescent, a été utilisé pour surveiller la sécurité des participants. Le BPRS-C a évalué 7 facteurs indépendants (3 items chacun), pour un total de 21 items représentant les troubles du comportement, la dépression, les troubles de la pensée, l'excitation psychomotrice, le retard de sevrage, l'anxiété et l'organicité. Chaque élément a été évalué à l'aide d'une échelle de 7 points comprenant 0 (absent), 1 (très léger), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (modérément sévère), 5 (sévère) et 6 (extrêmement sévère) . Le score total est la somme du score de chaque élément ; va de 0 à 126. Un score plus élevé indiquait une psychologie plus mauvaise.
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité-IV (ADHD-RS-IV) Score total lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
ADHD-RS-IV consistait en 18 éléments conçus pour refléter la symptomatologie actuelle du TDAH sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - révision du texte (DSM-IV-TR), complétés par l'investigateur. Chaque élément a été noté sur une plage de 0 (ne reflétant aucun symptôme) à 3 (reflétant des symptômes graves) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Les 18 items ont été regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (éléments pairs de 2 à 18 avec une plage de scores de 0 à 27) et inattention (éléments impairs de 1 à 17 avec une plage de scores de 0 à 27). Des scores plus élevés représentaient des symptômes plus graves.
Ligne de base (semaine 0), LOTA (semaine 104)
Nombre de participants avec amélioration globale de l'impression clinique (CGI-I) lors de la dernière évaluation pendant le traitement (LOTA)
Délai: LOTA (semaine 104)
L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) permet une évaluation globale de la gravité et de l'amélioration des participants au fil du temps. Cette évaluation aidera à guider le clinicien sur les ajustements posologiques. Le CGI a été largement utilisé dans les études cliniques sur le TDAH. CGI-I était une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), évaluée par l'enquêteur.
LOTA (semaine 104)
Nombre de participants ayant une impression clinique globale de gravité de la maladie (CGI-S) lors de la dernière évaluation en cours de traitement (LOTA)
Délai: LOTA (semaine 104)
L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) permet une évaluation globale de la gravité et de l'amélioration des participants au fil du temps. Cette évaluation aidera à guider le clinicien sur les ajustements posologiques. Le CGI a été largement utilisé dans les études cliniques sur le TDAH. Le CGI-S était une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades), évaluée par l'investigateur.
LOTA (semaine 104)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-404
  • 2010-020951-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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