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PneumRx の肺容量減少コイル (LVRC) の実現可能性調査

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

肺気腫治療のための PneumRx, Inc. 肺容量減少コイルの実現可能性調査

これは、多施設単群非盲検研究です。 主な目的は、複数のセンターで肺気腫患者の治療のための肺気量減少コイル (LVRC) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf、ドイツ
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting、ドイツ
        • Asklepios
      • Heidelberg、ドイツ
        • Thoraxklinik
      • Hemer、ドイツ
        • Lungenklinik
      • Stuttgart、ドイツ
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen、ドイツ
        • UKT University Hospital
  • フランス
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims、フランス
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU de Strasbourg-NHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以上
  • 両側不均一性肺気腫
  • -患者は最低8週間喫煙をやめました
  • インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する

除外基準:

  • -患者は再発性の重大な人工呼吸器感染の病歴を持っています
  • 患者は140メートル以上歩くことができません
  • 患者は、肺がん、腎不全など、生存を危うくする可能性のある他の疾患の証拠がある
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 患者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている
  • -患者は以前にLVR手術、肺移植または肺葉切除を受けたことがある
  • -患者は、この研究の前の30日以内に他の肺の薬物研究に関与していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺容量減少コイル (LVRC)
デバイス：肺容量減少コイル (LVRC) (PneumRx)
肺容量減少コイル
他の名前：
  • 肺容量減少装置 (LVRD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：6ヶ月
ベースラインからのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の症状の改善
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

PneumRx, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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