Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PneumRx tüdőtérfogat-csökkentő tekercsének (LVRC) megvalósíthatósági tanulmánya

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

A PneumRx, Inc. tüdőtérfogat-csökkentő tekercs megvalósíthatósági tanulmánya az emfizéma kezelésére

Ez egy többközpontú, egykarú nyílt vizsgálat. Az elsődleges cél a tüdőtérfogat-csökkentő tekercs (LVRC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tüdőtágulatban szenvedő betegek több központban történő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, Franciaország
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Németország
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Németország
        • Asklepios
      • Heidelberg, Németország
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Németország
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Németország
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Németország
        • UKT University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 évesnél nagyobb vagy egyenlő
  • kétoldali heterogén emphysema
  • A beteg legalább 8 hétre abbahagyta a dohányzást
  • Elolvasta, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórtörténetében visszatérő, jelentős légzőszervi fertőzés szerepel
  • A beteg nem tud több mint 140 métert járni
  • A betegnek egyéb olyan betegségre utaló jelei vannak, amelyek veszélyeztethetik a túlélést, például tüdőrák, veseelégtelenség stb.
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A betegnek klinikailag jelentős bronchiectasisa van
  • A betegnek korábban LVR műtétje, tüdőtranszplantációja vagy lobectomiája volt
  • A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett egyéb tüdőgyógyászati ​​vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Eszköz: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx)
Tüdőtérfogat-csökkentő tekercs
Más nevek:
  • Lung Volume Reduction Device (LVRD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tüneti javulása az alaphelyzethez képest
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel