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Étude de faisabilité de la bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC) de PneumRx

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude de faisabilité de l'antenne de réduction du volume pulmonaire de PneumRx, Inc. pour le traitement de l'emphysème

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique à un seul bras. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC) pour le traitement des patients souffrant d'emphysème dans plusieurs centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Allemagne
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Allemagne
        • Asklepios
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Allemagne
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Allemagne
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Allemagne
        • UKT University Hospital
  • France
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, France
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, France
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 35 ans
  • emphysème hétérogène bilatéral
  • Le patient a arrêté de fumer depuis au moins 8 semaines
  • Lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'infection respiratoire importante récurrente
  • Le patient a une incapacité à marcher > 140 mètres
  • Le patient présente des signes d'une autre maladie pouvant compromettre la survie, comme le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, etc.
  • La patiente est enceinte ou allaitante
  • Le patient a une bronchectasie cliniquement significative
  • Le patient a déjà subi une chirurgie du LVR, une greffe de poumon ou une lobectomie
  • Le patient a été impliqué dans d'autres études de médicaments pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC)
Dispositif: Bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC) (PneumRx)
Bobine de réduction du volume pulmonaire
Autres noms:
  • Dispositif de réduction du volume pulmonaire (LVRD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire respiratoire St. George
Délai: 6 mois
Amélioration symptomatique du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) par rapport à la ligne de base
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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