Machbarkeitsstudie der Lungenvolumenreduktionsspule (LVRC) von PneumRx
15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Machbarkeitsstudie der Spirale zur Lungenvolumenreduktion von PneumRx, Inc. zur Behandlung von Emphysemen
Dies ist eine multizentrische einarmige Open-Label-Studie.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lung Volume Reduction Coil (LVRC) für die Behandlung von Patienten mit Emphysem in mehreren Zentren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Campus Charite Mitte
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Donaustauf, Deutschland
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Deutschland
- ASklepios
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Heidelberg, Deutschland
- Thoraxklinik
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Hemer, Deutschland
- Lungenklinik
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Stuttgart, Deutschland
- Krankenhaus von Roten Kreuz
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Teubingen, Deutschland
- UKT University Hospital
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Nice, Frankreich
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
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Reims, Frankreich
- Gaetan Deslee
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Strasbourg, Frankreich
- CHRU de Strasbourg-NHC
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 35 Jahre alt
- bilaterales heterogenes Emphysem
- Der Patient hat seit mindestens 8 Wochen mit dem Rauchen aufgehört
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden signifikanten Atemwegsinfektionen
- Der Patient ist nicht in der Lage, > 140 Meter zu gehen
- Der Patient hat Hinweise auf eine andere Krankheit, die das Überleben beeinträchtigen kann, wie Lungenkrebs, Nierenversagen usw
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
- Der Patient hatte eine vorherige LVR-Operation, Lungentransplantation oder Lobektomie
- Der Patient war innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an anderen Lungenmedikamentenstudien beteiligt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungenvolumenreduktionsspule (LVRC)
|
Lungenvolumenreduktionsspule
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
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Symptomatische Verbesserung im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN0011
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