Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van PneumRx's Lung Volume Reduction Coil (LVRC)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Haalbaarheidsstudie van de PneumRx, Inc. Long Volume Reduction Coil voor de behandeling van emfyseem

Dit is een multicenter eenarmig open-label onderzoek. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Lung Volume Reduction Coil (LVRC) voor de behandeling van patiënten met emfyseem in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Duitsland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Duitsland
        • Asklepios
      • Heidelberg, Duitsland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Duitsland
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Duitsland
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Duitsland
        • UKT University Hospital
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, Frankrijk
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 35 jaar
  • bilateraal heterogeen emfyseem
  • Patiënt is minimaal 8 weken gestopt met roken
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende significante luchtweginfectie
  • Patiënt kan > 140 meter niet lopen
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor een andere ziekte die de overleving in gevaar kan brengen, zoals longkanker, nierfalen, enz
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie
  • Patiënt heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie of lobectomie ondergaan
  • Patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij andere onderzoeken naar geneesmiddelen voor de longen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longvolumereductiespoel (LVRC)
Apparaat: Longvolumereductiespoel (LVRC) (PneumRx's)
Longvolumereductiespiraal
Andere namen:
  • Apparaat voor longvolumevermindering (LVRD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische verbetering in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf baseline
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren