Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av PneumRx sin lungevolumreduksjonsspole (LVRC)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Gjennomførbarhetsstudie av PneumRx, Inc. lungevolumreduksjonsspiral for behandling av emfysem

Dette er en multisenter enarms åpen undersøkelse. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lung Volume Reduction Coil (LVRC) for behandling av pasienter med emfysem i flere sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, Frankrike
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Tyskland
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Tyskland
        • UKT University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 35 år
  • bilateral heterogen emfysem
  • Pasienten har sluttet å røyke i minimum 8 uker
  • Les, forstått og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med tilbakevendende betydelig respiratorinfeksjon
  • Pasienten har manglende evne til å gå > 140 meter
  • Pasienten har bevis på annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, etc
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Pasienten har tidligere hatt LVR-operasjon, lungetransplantasjon eller lobektomi
  • Pasienten har vært involvert i andre pulmonale legemiddelstudier innen 30 dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungevolumreduksjonsspole (LVRC)
Enhet: Lungevolumreduksjonsspole (LVRC) (PneumRx'er)
Lungevolumreduksjonsspole
Andre navn:
  • Lungevolumreduksjonsenhet (LVRD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk forbedring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere