Studium wykonalności cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC) firmy PneumRx
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Studium wykonalności cewki zmniejszającej objętość płuc firmy PneumRx, Inc. do leczenia rozedmy płuc
Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie otwarte.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC) w leczeniu pacjentów z rozedmą płuc w wielu ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
-
Reims, Francja
- Gaetan Deslee
-
Strasbourg, Francja
- CHRU de Strasbourg-NHC
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Campus Charite Mitte
-
Donaustauf, Niemcy
- Klinikum Donaustauf
-
Gauting, Niemcy
- ASklepios
-
Heidelberg, Niemcy
- ThoraxKlinik
-
Hemer, Niemcy
- Lungenklinik
-
Stuttgart, Niemcy
- Krankenhaus von Roten Kreuz
-
Teubingen, Niemcy
- UKT University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 35 lat
- obustronna heterogenna rozedma płuc
- Pacjent przestał palić papierosy od co najmniej 8 tygodni
- Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w wywiadzie nawracające istotne infekcje dróg oddechowych
- Pacjent nie może przejść > 140 metrów
- U pacjenta występują inne choroby, które mogą zagrozić przeżyciu, takie jak rak płuc, niewydolność nerek itp
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Pacjent miał wcześniej operację LVR, przeszczep płuca lub lobektomię
- Pacjent był zaangażowany w inne badania leków płucnych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewka zmniejszająca objętość płuc (LVRC)
|
Cewka zmniejszająca objętość płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawowa poprawa w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od punktu początkowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .