Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av PneumRx:s lungvolymreducerande spole (LVRC)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Genomförbarhetsstudie av PneumRx, Inc. Lungvolymreducerande spole för behandling av emfysem

Detta är en öppen multicenterstudie med en arm. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Lung Volume Reduction Coil (LVRC) för behandling av patienter med emfysem i flera centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, Frankrike
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Tyskland
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Tyskland
        • UKT University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 35 år
  • bilateralt heterogent emfysem
  • Patienten har slutat röka i minst 8 veckor
  • Läste, förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av återkommande betydande respiratorinfektion
  • Patienten har en oförmåga att gå > 140 meter
  • Patienten har bevis på annan sjukdom som kan äventyra överlevnaden såsom lungcancer, njursvikt, etc
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi
  • Patienten har tidigare genomgått LVR-operation, lungtransplantation eller lobektomi
  • Patienten har varit involverad i andra pulmonella läkemedelsstudier inom 30 dagar före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungvolymreducerande spole (LVRC)
Enhet: Lungvolymreducerande spole (LVRC) (PneumRx)
Lungvolymreducerande spole
Andra namn:
  • Lungvolymreducerande enhet (LVRD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Symtomatisk förbättring av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) från baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera