Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PneumRx:n Lung Volume Reduction Coil (LVRC) -kelan toteutettavuustutkimus

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PneumRx, Inc.:n keuhkojen tilavuuden vähentämiskäämin toteutettavuustutkimus emfyseeman hoitoon

Tämä on monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus. Ensisijainen tavoite on arvioida Lung Volume Reduction Coil (LVRC) turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on emfyseema useissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, Ranska
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Saksa
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Saksa
        • ASklepios
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Saksa
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Saksa
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Saksa
        • UKT University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 vuotta
  • kahdenvälinen heterogeeninen emfyseema
  • Potilas on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikoksi
  • Lue, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut toistuva merkittävä hengityssuojaintulehdus
  • Potilas ei kykene kävelemään > 140 metriä
  • Potilaalla on todisteita muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  • Potilaalle on aiemmin tehty LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia
  • Potilas on ollut mukana muissa keuhkojen lääketutkimuksissa 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Laite: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx's)
Keuhkojen tilavuuden vähennyskela
Muut nimet:
  • Lung Volume Reduction Device (LVRD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen parannus St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) lähtötilanteesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx's)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa