Estudio de viabilidad de la bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC) de PneumRx
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de viabilidad de la espiral de reducción del volumen pulmonar de PneumRx, Inc. para el tratamiento del enfisema
Este es un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC) para el tratamiento de pacientes con enfisema en múltiples centros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Campus Charite Mitte
-
Donaustauf, Alemania
- Klinikum Donaustauf
-
Gauting, Alemania
- Asklepios
-
Heidelberg, Alemania
- Thoraxklinik
-
Hemer, Alemania
- Lungenklinik
-
Stuttgart, Alemania
- Krankenhaus von Roten Kreuz
-
Teubingen, Alemania
- UKT University Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Francia
- CHU de Nice - Hospital Pasteur
-
Reims, Francia
- Gaetan Deslee
-
Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg-NHC
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 35 años de edad
- enfisema heterogéneo bilateral
- El paciente ha dejado de fumar durante un mínimo de 8 semanas.
- Leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de infección respiratoria significativa recurrente
- El paciente tiene una incapacidad para caminar > 140 metros
- El paciente tiene evidencia de otra enfermedad que puede comprometer la supervivencia, como cáncer de pulmón, insuficiencia renal, etc.
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente tiene bronquiectasias clínicamente significativas
- El paciente ha tenido cirugía LVR anterior, trasplante de pulmón o lobectomía
- El paciente ha estado involucrado en otros estudios de fármacos pulmonares dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC)
|
Bobina de reducción de volumen pulmonar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejoría sintomática en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .